UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039894
受付番号 R000045332
科学的試験名 大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2022/03/23 11:46:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験


英語
Efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
: A randomized controlled, multicenter trial (CCC trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCC trial


英語
CCC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験


英語
Efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
: A randomized controlled, multicenter trial (CCC trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCC trial


英語
CCC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍 


英語
colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD後創部クリップ完全縫縮が遅発性偶発症予防に有効であるかどうかを評価すること


英語
To evaluate the efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性偶発症発生割合(Post-ESD coagulation syndrome, 後出血, 遅発穿孔), ITT 解析


英語
Delayed adverse event rates (Post-ESD coagulation syndrome, delayed bleeding, delayed perforation), intention to treat analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遅発性偶発症発生割合 PP解析
クリップ完全縫縮の成功割合
縫縮時間
クリップの数
完全縫縮が困難な因子
遅発性偶発症に関わる因子
在院日数


英語
Delayed adverse event rates, per protocol analysis
Success rate of complete clip closure
Duration of clip closure
Number of clips
Factors of incomplete closure
Factors of delayed adverse events
Hospital staying days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
縫縮なし


英語
without clip closure after ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クリップ完全縫縮


英語
complete clip closure after ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20mm以上70mm以下のESD適応病変
2.多発している場合、今回の治療は1病変である
3.術前診断は腺腫あるいは早期癌(cT1a)までである
4.血液検査が規定範囲内である
5.患者本人から同意が得られている


英語
1.20mm-70mm colorectal lesions which will be treated by ESD
2.1 lesion per 1 patient
3.Adenoma or early cancer (pTis-pT1a)
4.Blood sample is within the specified values
5.Informed consent is obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.回盲弁、虫垂開口部、下部直腸、憩室のいずれかにかかる
2.cT1b以深
3.金属アレルギー
4.ヘパリン化が必要
5.PS3以上
6.ステロイドあるいは免疫調節薬内服中
7.妊娠中、授乳中
8.その他医師が本研究に不適と判断した患者


英語
1.Lesions extending to the ileocecal valve, appendiceal orifice, lower rectum, or diverticulum
2.cT1b or more
3.Metal allergy
4.Heparin bridging is needed
5.PS 3 or 4
6.Steroids or immunomodulators usage
7.Pregnant or breastfeeding
8.Patients who have been judged as in appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

304


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰史
ミドルネーム
山崎


英語
Yasushi
ミドルネーム
Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7219

Email/Email

yasshifive@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰史
ミドルネーム
山崎


英語
Yasushi
ミドルネーム
Yamasaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasshifive@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学附属病院   
大阪赤十字病院      
高山赤十字病院      
宮崎大学医学部附属病院  
岩国医療センター     
岡山医療センター     
倉敷中央病院       
津山中央病院       
姫路赤十字病院      
広島市民病院       
福山医療センター     
三豊総合病院 


英語
Osaka Medical College
Osaka Red Cross Hospital
Takayama Red Cross Hospital
University of Miyazaki Hospital
Iwakuni Clinical Center
Okayama Clinical Center
Kurashiki Central Hospital
Tsuyama Chuo Hospital
Himeji Red Cross Hospital
Hiroshima Citizens Hospital
Fukuyama Medical Center
Mitoyo General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

+86-235-7219

Email/Email

yasshifive@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)   
大阪赤十字病院(大阪府)      
高山赤十字病院(岐阜県)      
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)  
岩国医療センター(山口県)     
岡山医療センター(岡山県)     
倉敷中央病院(岡山県)       
津山中央病院(岡山県)       
姫路赤十字病院(兵庫県)      
広島市民病院(広島県)       
福山医療センター(広島県)     
三豊総合病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 21

最終更新日/Last modified on

2022 03 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名