UMIN試験ID | UMIN000039894 |
---|---|
受付番号 | R000045332 |
科学的試験名 | 大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2022/03/23 11:46:31 |
日本語
大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験
英語
Efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
: A randomized controlled, multicenter trial (CCC trial)
日本語
CCC trial
英語
CCC trial
日本語
大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験
英語
Efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
: A randomized controlled, multicenter trial (CCC trial)
日本語
CCC trial
英語
CCC trial
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍
英語
colorectal neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸ESD後創部クリップ完全縫縮が遅発性偶発症予防に有効であるかどうかを評価すること
英語
To evaluate the efficacy of complete clip closure of the mucosal defect after colorectal-ESD
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
遅発性偶発症発生割合(Post-ESD coagulation syndrome, 後出血, 遅発穿孔), ITT 解析
英語
Delayed adverse event rates (Post-ESD coagulation syndrome, delayed bleeding, delayed perforation), intention to treat analysis
日本語
遅発性偶発症発生割合 PP解析
クリップ完全縫縮の成功割合
縫縮時間
クリップの数
完全縫縮が困難な因子
遅発性偶発症に関わる因子
在院日数
英語
Delayed adverse event rates, per protocol analysis
Success rate of complete clip closure
Duration of clip closure
Number of clips
Factors of incomplete closure
Factors of delayed adverse events
Hospital staying days
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
縫縮なし
英語
without clip closure after ESD
日本語
クリップ完全縫縮
英語
complete clip closure after ESD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20mm以上70mm以下のESD適応病変
2.多発している場合、今回の治療は1病変である
3.術前診断は腺腫あるいは早期癌(cT1a)までである
4.血液検査が規定範囲内である
5.患者本人から同意が得られている
英語
1.20mm-70mm colorectal lesions which will be treated by ESD
2.1 lesion per 1 patient
3.Adenoma or early cancer (pTis-pT1a)
4.Blood sample is within the specified values
5.Informed consent is obtained from the patient
日本語
1.回盲弁、虫垂開口部、下部直腸、憩室のいずれかにかかる
2.cT1b以深
3.金属アレルギー
4.ヘパリン化が必要
5.PS3以上
6.ステロイドあるいは免疫調節薬内服中
7.妊娠中、授乳中
8.その他医師が本研究に不適と判断した患者
英語
1.Lesions extending to the ileocecal valve, appendiceal orifice, lower rectum, or diverticulum
2.cT1b or more
3.Metal allergy
4.Heparin bridging is needed
5.PS 3 or 4
6.Steroids or immunomodulators usage
7.Pregnant or breastfeeding
8.Patients who have been judged as in appropriate for this study
304
日本語
名 | 泰史 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
+81-86-235-7219
yasshifive@yahoo.co.jp
日本語
名 | 泰史 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
+81-86-235-7219
yasshifive@yahoo.co.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪医科大学附属病院
大阪赤十字病院
高山赤十字病院
宮崎大学医学部附属病院
岩国医療センター
岡山医療センター
倉敷中央病院
津山中央病院
姫路赤十字病院
広島市民病院
福山医療センター
三豊総合病院
英語
Osaka Medical College
Osaka Red Cross Hospital
Takayama Red Cross Hospital
University of Miyazaki Hospital
Iwakuni Clinical Center
Okayama Clinical Center
Kurashiki Central Hospital
Tsuyama Chuo Hospital
Himeji Red Cross Hospital
Hiroshima Citizens Hospital
Fukuyama Medical Center
Mitoyo General Hospital
日本語
英語
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
+86-235-7219
yasshifive@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
大阪赤十字病院(大阪府)
高山赤十字病院(岐阜県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
岩国医療センター(山口県)
岡山医療センター(岡山県)
倉敷中央病院(岡山県)
津山中央病院(岡山県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
広島市民病院(広島県)
福山医療センター(広島県)
三豊総合病院(香川県)
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045332
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |