UMIN試験ID | UMIN000039743 |
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受付番号 | R000045320 |
科学的試験名 | 慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/09 |
最終更新日 | 2022/02/05 09:15:29 |
日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究
英語
A retrospective study after the completion of single-center, open-label exploratory study to assess the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究
英語
A retrospective study after the completion of exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究
英語
A retrospective study after the completion of single-center, open-label exploratory study to assess the efficacy and safety of TSUMURA Kamikihito Extract Granules for Ethical Use (TJ-137) for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
日本語
慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒の有効性及び安全性に関する探索的研究終了後の解析研究
英語
A retrospective study after the completion of exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome
日本/Japan |
日本語
慢性便秘症
英語
Chronic constipation syndrome
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先行研究の慢性便秘症患者の精神不安に対するTJ-137ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)の有効性及び安全性に関する探索的研究で得らえた情報を用い、慢性便秘症患者の精神不安など精神神経症状および腹部症状に対する加味帰脾湯の有効性および安全性を解析する。また、患者特性として、メタボローム解析および腸内細菌解析を行う。
英語
Primary objective is to investigate the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of neuropsychiatric symptoms such as anxiety as well as abdominal symptoms in patients with chronic constipation syndrome using the information obtained from the exploratory study to assess the efficacy and safety of TJ-137 for the treatment of anxiety in patients with chronic constipation syndrome (UMIN000026244). Secondary objective is to clarify the patient's characteristics by metabolome and microbiome analyses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
1)精神状態アンケートPOMS2日本語版(Profile of Mood States 2nd Edition)の不安に関する質問項目並びに下位尺度【緊張-不安】
2)状態・特性不安検査 新版STAI (State-Trait Anxiety Inventory)日本語版
上記評価項目の治療前後の変化
英語
1) Tension-Anxiety subscale and anxiety-related items on Profile of Mood States (POMS2, Japanese version)
2) State-Trait Anxiety Inventory (Japanese version)
Changes in the above items before and after the treatment of TJ-137
日本語
1) 精神状態アンケートPOMS2日本語版の不安以外の質問項目と下位尺度【怒り-敵意】、【混乱-当惑】、【抑うつ-落込み】、【疲労-無気力】、【活気-活力】、【友好】並びにネガティブな気分状態の総合評価TMD(Total Mood Disturbance)
2)消化器症状QOL GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)スコア日本語版Version1.2
3) 血液検査:オキシトシン、バソプレッシン、オレキシン
4) 酸化ストレスマーカー:d-ROMs (Reactive Oxygen Metabolites)、BAP (Biological Antioxidant potential)
5) 唾液検査:オキシトシン、コルチゾール、IL-6
6) 血漿中メタボライト
7) 腸内フローラ
上記評価項目の治療前後の変化
英語
1) Other subscales on POMS2 Japanese version not related to anxiety, including Anger-Hostility, Confusion-Bewilderment, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia, Vigor-Activity, Friendliness, and overall negative mood state (Total Mood Disturbance)
2) Gastrointestinal Symptom Rating Scale score ver.1.2 (Japanese version)
3)Plasma levels of oxytocin, vasopressin, orexin
4) Oxidative stress markers including d-ROMs (Reactive Oxygen Metabolites), BAP (Biological Antioxidant potential)
5) Salivary levels of oxytocin, cortisol, IL-6
6) Plasma levels of metabolites
7) Gut microbiome
Changes in the above items before and after the treatment of TJ-137
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 慢性便秘症と診断された患者
2) 精神不安を訴える患者(POMS2日本語版の23:不安が1以上)
3) 年齢:同意取得時に20歳以上の患者
4) 女性
5) 外来
6) 本人からの文書により同意が得られた患者
英語
1)diagnosed with chronic constipation syndrome
2) suffers from anxiety (POMS2 item 23 is 1 or higher)
3) is 20 years old or older
4) is a female
5) can make outpatient visits
6) is able to provide written consent
日本語
以下の項目の一つでも該当する患者は除外する。
1) 開始前2週間以内に併用禁止薬を服用した患者
2) 開始前2週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
3) 試験期間中、研究薬剤以外の新規薬剤の追加を必要とする患者
4) 重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患、精神疾患など)を有する患者
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
6) その他、研究責任者が不適当と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1) has taken prohibited concomitant medication within two weeks before the start of study
2) has changed the dose and administration of restricted concomitant medication within two weeks before the start of study
3) requires a new medication during the study other than the study drug
4) has serious complications (liver, kidney, heart, and blood disorders or metabolic and psychiatric disorders)
5) is pregnant, breast-feeding or possibly pregnant women
6) otherwise deemed ineligible by the study investigator.
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日本語
名 | 弘幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
小林メディカルクリニック東京
英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo
日本語
小林メディカルクリニック東京
英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo
107-0052
日本語
東京都港区赤坂2-3-5赤坂スターゲートプラザ2階
英語
2-3-5 Akasaka, Minato-ku, Akasaka Star Gate Plaza 2F, Tokyo
03-3589-3717
koba@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 弘幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
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小林メディカルクリニック東京
英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo
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小林メディカルクリニック東京
英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo
107-0052
日本語
東京都港区赤坂2-3-5赤坂スターゲートプラザ2階
英語
2-3-5 Akasaka, Minato-ku, Akasaka Star Gate Plaza 2F, Tokyo
03-3589-3717
koba@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Kobayashi Medical Clinic Tokyo
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小林メディカルクリニック東京
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その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN CO.
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F
英語
1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, DaiwaA hamamatsucho building 3F, Tokyo
03-5408-1555
y_huzita@mail.souken-r.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
小林メディカルクリニック東京
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101526. Epub ahead of print. PMID: 34974326.
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1) 有効性解析:主要評価項目に対する副次評価項目との関連性
2)安全性解析:有害事象、副作用
英語
1) Effectiveness analysis; Relevance of secondary outcomes to primary outcomes
2) Safety analysis; Adverse events, Side effects
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045320
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045320
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |