UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
担がん患者における心血管イベントの評価

英語
-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
担がん患者における心血管イベントの評価

英語
-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
担がん患者における心血管イベントの評価

英語
-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
担がん患者における心血管イベントの評価

英語
-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管障害

英語
cardiovasculor desease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
担がん患者において心血管イベントに関わる状況を調査することを目的とする。

英語
-

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
-

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベントの発生

英語
cardiovascular event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年4月1日以降に国際医療福祉大学三田病院がん心臓外来を受診した担がん患者

英語
-

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
-

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大三田病院

英語
Mita Hospital,International University
of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3451-8121

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329, JAPAN

電話/Tel

03-3451-8121

Email/Email

soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
I．全例
【患者背景】
① 年齢(がん心臓外来初診時)
② 性別
③ 心血管疾患の既往の有無（CAD, HF, Arrhythmia, VTE, Others）
④ 冠危険因子（HTN, Dyslipidemia, DM, Smoking, FH, Hyperuricemia）
⑤ がんの診断名
⑥ がんの診断日
⑦ がんの手術歴
⑧ 抗がん剤治療歴の有無、薬剤名
⑨ 放射線治療歴の有無
１） 照射部位（胸部・それ以外）
２） 総線量
⑩ 死亡日
Ⅱ.抗がん剤を投与した場合（抗がん剤投与開始から終了まで）
【抗がん剤投与状況】
① 薬剤名
② 投与量
③ 投与日
【身体所見】
① 血圧
② 脈拍
③ SpO2
【検査】
① 血液検査（CK, CK-MB, BNP, Trop-I, D-dimer）
② 胸部レントゲン
③ 心電図
④ 心エコー
【心血管イベント】
① 発現日
② 心血管イベント内容
③ 治療の有無（治療薬剤名、治療開始日）
Ⅲ.VTEが発現した場合
【抗がん剤投与状況】
・薬剤名（VTE発現時）
【VTEの状況】
① 血栓部位：PE、DVT（中枢、末梢）
② 予測スコア
Revised Genevaスコア
③ 重症度スコア
Khorana Risk Score
Simplified PESI Score
ESC/ERS重症度分類
④ 血液検査（D-dimer、Trop-I）
⑤ VTEに対する治療
１） ヘパリン（開始日）
２） tPA （開始日）
３） 抗凝固療法
・DOAC（開始日、投与量、loadingの倍量投与の有無）
・ワーファリン（開始日、投与量）
・IVCフィルター（施行日）
Ⅳ.その他の心血管イベントが発現した場合
①心血管イベントの合併症名
　②発現日

英語
-

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045314

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