UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039753
受付番号 R000045304
科学的試験名 イチジク茶摂取によるアトピー性皮膚炎への影響 プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/07
最終更新日 2024/05/07 16:59:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イチジク茶摂取によるアトピー性皮膚炎への影響
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of fig tea on atopic dermatitis.
Placebo-controlled, double-blind, randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イチジク茶のアトピー性皮膚炎抑制効果

英語
Atopic dermatitis inhibitory effects of fig tea.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イチジク茶摂取によるアトピー性皮膚炎への影響
プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of fig tea on atopic dermatitis.
Placebo-controlled, double-blind, randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イチジク茶のアトピー性皮膚炎抑制効果

英語
Atopic dermatitis inhibitory effects of fig tea.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎症状に対するイチジク茶の効果をプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験により評価する。

英語
The effect of fig tea on atopic dermatitis symptoms is evaluated by a placebo-controlled double-blind randomized trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品群および対照食品群の2群間におけるアトピー性皮膚炎症状の相違を、摂取後4,8,12週間目のEASI（Eczema Area and Severity Index）や血液生化学検査、POEM（Patient-Oriented Eczema Measure）により比較する。

英語
Differences in the symptoms of atopic dermatitis between the test food group and the control food group were determined by the EASI (Eczema Area and Severity Index), blood biochemical tests, POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) at 4, 8, and 12 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート(皮膚症状、かゆみ、精神状況）

英語
VAS Quetionnaire (Skin condition, Itch, Medical Condition)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間、イチジク茶を毎日500ｍL摂取

英語
Drink 500 mL of fig tea daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間、水を毎日500ｍL摂取

英語
Drink 500 mL of water daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度アトピー性皮膚炎症状のある者

英語
Person who have mild symptoms of atopic dermatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴や障害がある者
２）食物および薬剤アレルギーのある者
３）アトピー性皮膚炎のため内服薬とステロイド外用剤を使用または使用予定者
４）貧血症状のある者
５）アルコールを過剰に摂取している者
６）妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
７）他の臨床試験に参加もしくは参加予定の者
８）試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Person who has a history of diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease, other severe disease.
2) Person who has food or medicine allergy.
3) Person who plan to use medicines due to atopic dermatitis.
4) Anemia patients.
5) Overdose of alcohol.
6) Those who are planning to become pregnant or breast-feeding during the examination period.
7) Participants in other clinical trials or those planning to participate.
8) Person who the attending physician determines inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 三浦

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 竜也
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
東洋食品研究所

英語
Toyo institute of food technology

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

666-0026

住所/Address

日本語
兵庫県川西市南花屋敷4-23-2

英語
23-2, 4chome, Minami-Hanayashiki, Kawanishi-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

072-740-3300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuya_abe@shokuken.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo institute of food technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋食品研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会

英語
Research etichs committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.shokuken.or.jp/docs/business_report_2020.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shokuken.or.jp/docs/business_report_2020.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
軽度アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象に二重盲検無作為化対照試験（RCT）を実施した。試験群にはイチジク茶、対照群には着色水を8週間摂取させ、AD症状の推移を評価した（1群15名）。皮膚炎指標であるEASIスコアは、イチジク茶を継続的に摂取することで着色水群と比較して有意に低下した。また、肝機能指標であるAST（OGT）やLDHで有意な減少、またALPで減少傾向が確認され、イチジク茶のAD緩和効果には肝機能の改善が関与することが示唆された。

英語
A double-blind randomized controlled trial (RCT) was conducted in patients with mild atopic dermatitis (AD). The test group received fig tea and the control group received water for 8 weeks, and the changes in AD symptoms were evaluated (15 subjects /group). The EASI score was significantly decreased by the continuous intake of fig tea compared to the water group. In addition, the fig tea group showed a significant decrease in AST (OGT) and LDH, an indicator of liver function, and a decreasing trend in ALP.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 08 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
軽度アトピー性皮膚炎患者（EASI score:1.3-15.0）

英語
mild atopic dermatitis (EASI score:1.3-15.0)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
候補者88名から30名を選抜

英語
30 subjects were selected from 88 candidates based on EASI score

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
医師の目視による重症度評価（EASI score）

英語
Physician visual assessment with atopic dermatitis (EASI score)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 07 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045304

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045304