UMIN試験ID | UMIN000039713 |
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受付番号 | R000045292 |
科学的試験名 | 非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/06 |
最終更新日 | 2020/03/05 17:55:31 |
日本語
非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討
英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
日本語
慢性腰痛に対する運動療法とデュロキセチン投与の効果
英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
日本語
非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討
英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
日本語
慢性腰痛に対する運動療法とデュロキセチン投与の効果
英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain
日本/Japan |
日本語
非特異的慢性腰痛
英語
Non-specific chronic low back pain
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非特異的慢性腰痛を有する患者さんに対して管理下の運動療法とデュロキセチン投与を併用することにより,どの程度症状が改善するかをADLを中心に検討すること.
英語
This study assessed the efficacy of combination treatment with exercise and duloxetine on non-specific CLBP and aimed to identify factors that contributed to improvement of LBP-induced disability.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腰痛特異的QOL尺度(RDQ)
評価時期:初診時と介入15週後
英語
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Timepoints: baseline and 15 weeks after intervention
日本語
疼痛強度(numerical rating scale),破局的思考(Pain catastrophizing scale), 不安・抑うつ(Hospital anxiety and depression scale)
評価時期:初診時と介入15週後
英語
Numerical rationg scale (NRS), Pain catastrophizing scale (PCS), Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Timepoints: baseline and 15 weeks after intervention
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
管理下運動療法とデュロキセチン投与の併用
管理下運動療法:毎週あるいは隔週で通院し,理学療法士の監視下に運動療法(体幹の筋力訓練とストレッチ)を行う.また,自宅ではホームエクササイズとして同様に行うことを推奨した.計15週間.
デュロキセチン投与:デュロキセチン経口投与は1日20mg(寝る前)から1週ごとに可能であれば40mgそして60mgまで漸増投与した.計15週間.
英語
A comobination of supervised physical exercise and duloxetine administration.
exercise: Patients were required to attend the program(tunk muscle stretching and strengthening) at outpatients rehabilitation center once a week or once in 2 weeks and advised to continue exercise at home for 15 weeks.
Duloxetine: Oral administration started frrom 20 mg before sleeping for 1 week and increased to 40 mg after 1 week and then maxium dose of 60 mg over 15 weeks with flexible dose method.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
3カ月以上継続する非特異的慢性腰痛患者
英語
Patients with non-specific chronic low back pain of at least 3 months' duration.
日本語
脊椎アラメント異常,腰椎分離症,腰椎すべり症,腰椎椎間板ヘルニア,脊椎感染症,圧迫骨折,腫瘍.
また,腰椎手術歴,高度の心血管・肝・腎障害,妊娠中,松葉杖や歩行器使用,過去一カ月以内の腰痛の治療歴,そして精神科的疾患のある患者は除外.
英語
Malalignment of the lumbar spine, spondylolysis, spondylolisthesis, disc herniation, infection, spinal compression fracture, and tumor. Furthermore,exclusion criteria included a history of previous lumbar spine surgery; severe cardiovascular, hepatic, or renal disorders; pregnancy; gait disturbance requiring crutches or a walker; any type of treatment for LBP within 1 month before the first visit; and psychogenic disorders.
50
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 恩田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Onda |
日本語
善衆会病院
英語
Zenshukai Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
379-2115
日本語
群馬県前橋市笂井町54-1
英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma
027-261-5410
onda@zenshukai.com
日本語
名 | 透 |
ミドルネーム | |
姓 | 真下 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Mashimo |
日本語
善衆会病院
英語
Zenshukai Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department ofn Urology
379-2115
日本語
群馬県前橋市笂井町54-1
英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma
027-261-5410
k-saito@zenshukai.com
日本語
その他
英語
Zenshukai Hospital
日本語
善衆会病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
No funding
日本語
none
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
善衆会病院
英語
Zenshukai Hospital
日本語
群馬県前橋市笂井町54-1
英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma
027-261-5410
k-saito@zenshukai.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
善衆会病院(群馬県)
2020 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
51
日本語
51例の登録患者の内,離脱患者9名を除く,42症例(平均年齢:63歳)が解析の対象となった.治療介入15週後では,介入前と比較して,RDQ,NRS,PCS(合計,拡大視,無力感)の各スコアは有意に改善した.RDQスコアによるdisabilityの評価では,介入後の改善(スコアで2点以上減少:改善あり)が22症例(52%)で認められた.ロジスティク回帰分析では,HADS-不安スコアの低下がdisabilityの改善に有意に関連していた(adjusted odds ratio: 1.99, 95% CI: 1.26-3.65).
英語
A total of 42 patients (mean age, 63 years)of 51 enrolled were included in analysis. Overall, scores on the RDQ, NRS, and PCS (total score, magnification, helplessness) were significantly reduced at 15 weeks. An improvement of disability was confirmed in 22 patients (52%). A multivariate logistic regression analysis revealed that a reduction in HADS anxiety score over 15 weeks was a significant factor associated with an improvement in disability (adjusted odds ratio: 1.99; 95% CI: 1.26-3.65).
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢,性別,BMI,罹病期間
英語
Age, gender, BMI (body mass index), duration of symptoms.
日本語
2017年2月~2019年2月までに善衆会病院整形外科外来で非特異的慢性腰痛と診断され,インフォームドコンセントを得られた患者を対象.対象患者全例に対して,管理下運動療法(home-excercise)とデュロキセチン投与を15週間行った.
英語
This prospective study included consecutive patients diagnosed with non-specific CLBP at a single hospital between February 2017 and February 2019. All eligible patients recived supervised home-based exercise and duloxetine administration.The institutional review board of Zenshukai Hospital approved the study protocol (No. 17020101). Informed consent was obtained from all eligible participants.
日本語
有害事象は5例で認められた.
悪心:2名,眠気:1名,頭痛:1名,食欲不振:1名
また,重大な有害事象は認められなかった.
英語
Adverse events due to duloxetine were as follows: nausea (n = 2), somnolence (n = 1), headache (n = 1), and appetite loss (n = 1). No serious adverse events occurred throughout the study.
日本語
RDQ, NRS, HADS, PCS
英語
RDQ, NRS, HADS, PCS
日本語
なし
英語
none
日本語
個人情報に基づき正当な要求があれば,筆者から供与される.
英語
The full data used in this study will be provided by the corresponding author upon reasonable request.
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045292
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045292
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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