UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039713
受付番号 R000045292
科学的試験名 非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2020/03/05 17:55:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討


英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛に対する運動療法とデュロキセチン投与の効果


英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非特異的慢性腰痛に対する管理下運動療法とデュロキセチン投与の効果:ADLに影響を与える因子の検討


英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛に対する運動療法とデュロキセチン投与の効果


英語
The efficacy of a combination of exercise and duloxetine on physical disability in patients with non-specific chronic low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的慢性腰痛


英語
Non-specific chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非特異的慢性腰痛を有する患者さんに対して管理下の運動療法とデュロキセチン投与を併用することにより,どの程度症状が改善するかをADLを中心に検討すること.


英語
This study assessed the efficacy of combination treatment with exercise and duloxetine on non-specific CLBP and aimed to identify factors that contributed to improvement of LBP-induced disability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰痛特異的QOL尺度(RDQ)
評価時期:初診時と介入15週後


英語
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Timepoints: baseline and 15 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛強度(numerical rating scale),破局的思考(Pain catastrophizing scale), 不安・抑うつ(Hospital anxiety and depression scale)
評価時期:初診時と介入15週後


英語
Numerical rationg scale (NRS), Pain catastrophizing scale (PCS), Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Timepoints: baseline and 15 weeks after intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理下運動療法とデュロキセチン投与の併用
管理下運動療法:毎週あるいは隔週で通院し,理学療法士の監視下に運動療法(体幹の筋力訓練とストレッチ)を行う.また,自宅ではホームエクササイズとして同様に行うことを推奨した.計15週間.
デュロキセチン投与:デュロキセチン経口投与は1日20mg(寝る前)から1週ごとに可能であれば40mgそして60mgまで漸増投与した.計15週間.


英語
A comobination of supervised physical exercise and duloxetine administration.
exercise: Patients were required to attend the program(tunk muscle stretching and strengthening) at outpatients rehabilitation center once a week or once in 2 weeks and advised to continue exercise at home for 15 weeks.
Duloxetine: Oral administration started frrom 20 mg before sleeping for 1 week and increased to 40 mg after 1 week and then maxium dose of 60 mg over 15 weeks with flexible dose method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3カ月以上継続する非特異的慢性腰痛患者


英語
Patients with non-specific chronic low back pain of at least 3 months' duration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊椎アラメント異常,腰椎分離症,腰椎すべり症,腰椎椎間板ヘルニア,脊椎感染症,圧迫骨折,腫瘍.
また,腰椎手術歴,高度の心血管・肝・腎障害,妊娠中,松葉杖や歩行器使用,過去一カ月以内の腰痛の治療歴,そして精神科的疾患のある患者は除外.


英語
Malalignment of the lumbar spine, spondylolysis, spondylolisthesis, disc herniation, infection, spinal compression fracture, and tumor. Furthermore,exclusion criteria included a history of previous lumbar spine surgery; severe cardiovascular, hepatic, or renal disorders; pregnancy; gait disturbance requiring crutches or a walker; any type of treatment for LBP within 1 month before the first visit; and psychogenic disorders.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
恩田


英語
Akira
ミドルネーム
Onda

所属組織/Organization

日本語
善衆会病院


英語
Zenshukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

379-2115

住所/Address

日本語
群馬県前橋市笂井町54-1


英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma

電話/TEL

027-261-5410

Email/Email

onda@zenshukai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
真下


英語
Toru
ミドルネーム
Mashimo

組織名/Organization

日本語
善衆会病院


英語
Zenshukai Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department ofn Urology

郵便番号/Zip code

379-2115

住所/Address

日本語
群馬県前橋市笂井町54-1


英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma

電話/TEL

027-261-5410

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-saito@zenshukai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zenshukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
善衆会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
善衆会病院


英語
Zenshukai Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市笂井町54-1


英語
54-1 Utsuboi-machi, Maebashi City, Gunma

電話/Tel

027-261-5410

Email/Email

k-saito@zenshukai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

善衆会病院(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
51例の登録患者の内,離脱患者9名を除く,42症例(平均年齢:63歳)が解析の対象となった.治療介入15週後では,介入前と比較して,RDQ,NRS,PCS(合計,拡大視,無力感)の各スコアは有意に改善した.RDQスコアによるdisabilityの評価では,介入後の改善(スコアで2点以上減少:改善あり)が22症例(52%)で認められた.ロジスティク回帰分析では,HADS-不安スコアの低下がdisabilityの改善に有意に関連していた(adjusted odds ratio: 1.99, 95% CI: 1.26-3.65).


英語
A total of 42 patients (mean age, 63 years)of 51 enrolled were included in analysis. Overall, scores on the RDQ, NRS, and PCS (total score, magnification, helplessness) were significantly reduced at 15 weeks. An improvement of disability was confirmed in 22 patients (52%). A multivariate logistic regression analysis revealed that a reduction in HADS anxiety score over 15 weeks was a significant factor associated with an improvement in disability (adjusted odds ratio: 1.99; 95% CI: 1.26-3.65).

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢,性別,BMI,罹病期間


英語
Age, gender, BMI (body mass index), duration of symptoms.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年2月~2019年2月までに善衆会病院整形外科外来で非特異的慢性腰痛と診断され,インフォームドコンセントを得られた患者を対象.対象患者全例に対して,管理下運動療法(home-excercise)とデュロキセチン投与を15週間行った.


英語
This prospective study included consecutive patients diagnosed with non-specific CLBP at a single hospital between February 2017 and February 2019. All eligible patients recived supervised home-based exercise and duloxetine administration.The institutional review board of Zenshukai Hospital approved the study protocol (No. 17020101). Informed consent was obtained from all eligible participants.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は5例で認められた.
悪心:2名,眠気:1名,頭痛:1名,食欲不振:1名
また,重大な有害事象は認められなかった.


英語
Adverse events due to duloxetine were as follows: nausea (n = 2), somnolence (n = 1), headache (n = 1), and appetite loss (n = 1). No serious adverse events occurred throughout the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
RDQ, NRS, HADS, PCS


英語
RDQ, NRS, HADS, PCS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個人情報に基づき正当な要求があれば,筆者から供与される.


英語
The full data used in this study will be provided by the corresponding author upon reasonable request.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名