UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039708 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045287 |
| 科学的試験名 | 生体内分子状水素濃度の多寡が妊婦の血中サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカーに与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/03/05 12:31:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生体内分子状水素濃度の多寡が妊婦の血中サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカーに与える影響に関する研究
英語
Study for the effects of molecular hydrogen on the cytokine and oxidative stress levels in pregnant women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生体内分子状水素濃度が妊婦に与える影響
英語
Effects of molecular hydrogen on pregnancy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生体内分子状水素濃度の多寡が妊婦の血中サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカーに与える影響に関する研究
英語
Study for the effects of molecular hydrogen on the cytokine and oxidative stress levels in pregnant women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生体内分子状水素濃度が妊婦に与える影響
英語
Effects of molecular hydrogen on pregnancy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊婦
英語
pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
分子状水素の外的に摂取により生体内分子状水素濃度を上昇させることがサイトカイン濃度および酸化ストレスマーカー値に影響を与えるかどうか
英語
To investigate the relationship of maternal molecular hydrogen intake to cytokines and oxidative stress
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
分子状水素の外的に摂取により生体内分子状水素濃度を上昇させることが炎症性サイトカインを主体とした各種サイトカイン/ケモカイン濃度および8OHdGなどの酸化ストレス障害マーカー値に影響を与えるかどうか
英語
To investigate the relationship of maternal molecular hydrogen intake to cytokines and oxidative stress, especially pro-inflammatory cytokines and 8OHdG
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
分子状水素を外的に摂取し生体内分子状水素濃度を上昇させることが、母体血、臍帯血、胎盤や羊水等における各種サイトカイン濃度および酸化ストレス障害マーカー値に影響を与えるかどうか
英語
To investigate the relationship of molecular hydrogen intake to cytokines and oxidative stress in pregnant women
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
健康食品として認可され市販されている水素含有飲料を摂取する。摂取量は200-300mL/回×1-3回/日を原則として妊娠16週以降の試験参加日から出産まで継続して摂取する。そのため最長の摂取期間は約24週間となる。
英語
Ingest a hydrogen-containing beverage that is licensed and commercial available as a health food. The intake should be 200-300mL / time x 1-3 times / day in principle. Therefore, the longest intake period is about 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
名古屋大学病院産婦人科の管理下にある妊娠16週以降かつ年齢20歳以上のすべての妊婦
英語
All pregnant women over than or equal to 16 gestational-age and minimum age of 20 years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した妊婦
英語
Pregnant women, considered unsuitable for participation in this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-744-2261
Email/Email
kenchan2@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-744-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenchan2@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学介入研究専門審査委員会
英語
Institutional Review Board of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel
052-744-2479
Email/Email
iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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