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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000039696 |
受付番号 | R000045278 |
科学的試験名 | 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者におけるウイルス感染症の抗体価測定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/05 |
最終更新日 | 2021/09/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者におけるウイルス感染症の抗体価測定 | Measurement of antibody titers against infectious viral diseases in patients with inflammatory bowel disease treated with immunosuppressive agents : a multicenter study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 炎症性腸疾患におけるウイルス感染症の抗体価 | Antibody titers against infectious viral diseases in immunocompromised IBD | |
科学的試験名/Scientific Title | 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者におけるウイルス感染症の抗体価測定 | Measurement of antibody titers against infectious viral diseases in patients with inflammatory bowel disease treated with immunosuppressive agents : a multicenter study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 炎症性腸疾患におけるウイルス感染症の抗体価 | Antibody titers against infectious viral diseases in immunocompromised IBD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | クローン病、潰瘍性大腸炎 | Crohn's disease, ulcerative colitis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者においてウイルス感染症の抗体価を測定すること
治療を最適化し、適切なワクチン戦略を構築すること |
To measure antibody titers against infectious viral diseases in patients with inflammatory bowel disease who are treated with immunosuppressive agents
To optimize treatments and to develop an appropriate vaccine strategy |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ウイルス感染症(麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘・帯状疱疹、サイトメガロウイルス、EBウイルス)の抗体価の陰性率 | seronegative rates of infectious viral diseases (measles, mumps, rubella, varicella zoster, cytomegalovirus and Epstein-Barr virus) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 疾患(クローン病あるいは潰瘍性大腸炎)、年齢、罹病期間、免疫抑制薬で層別化したウイルス感染症の抗体価の陰性率 | seronegative rates of infectious viral diseases stratified according to disease type (Crohn's disease or ulcerative colitis), age, disease duration or type of immunosuppressive agents |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) クローン病あるいは潰瘍性大腸炎と診断された症例
(2) 免疫抑制療法としてステロイド、チオプリン製剤、メトトレキセート、抗TNFα抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)、抗IL-12/23抗体製剤(ウステキヌマブ)、JAK阻害剤(トファシチニブ)、抗α4β7インテグリン抗体製剤(ベドリズマブ)などを用いた治療を行なっているあるいは行なう予定の症例 (3) 20歳以上の症例(ただし、親権者の同意がある16歳から19歳の症例を含む) |
Patients with confirmed diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
Patients who are or will be treated with immunosuppressive agents (prednisolone, thiopurine, methotrexate, anti-TNF agents, ustekinumab, tofacitinib, vedolizumab, etc.) Patients aged 20 or more (including patients aged 16 to under 20 with parental consent) |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) クローン病あるいは潰瘍性大腸炎と確定診断されていない症例
(2) 16歳未満の症例 (3) 担当者が研究対象者として不適当と判断した症例 |
Patients without confirmed diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
Patients under 16 years Patients judged as unsuitable for the participation by physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8574 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7171 | |||||||||||||
Email/Email | shiga@med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8574 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7171 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shiga@med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Tohoku University Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東北大学病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Hospital |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan |
電話/Tel | 022-728-4105 | |
Email/Email | cirb@rinri.hosp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 多施設共同研究 | a multicenter cohort study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045278 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045278 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |