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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039696
受付番号 R000045278
科学的試験名 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者におけるウイルス感染症の抗体価測定
一般公開日（本登録希望日） 2020/03/05
最終更新日 2022/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者におけるウイルス感染症の抗体価測定 Measurement of antibody titers against infectious viral diseases in patients with inflammatory bowel disease treated with immunosuppressive agents : a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患におけるウイルス感染症の抗体価 Antibody titers against infectious viral diseases in immunocompromised IBD
科学的試験名/Scientific Title 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者におけるウイルス感染症の抗体価測定 Measurement of antibody titers against infectious viral diseases in patients with inflammatory bowel disease treated with immunosuppressive agents : a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患におけるウイルス感染症の抗体価 Antibody titers against infectious viral diseases in immunocompromised IBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病、潰瘍性大腸炎 Crohn's disease, ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫抑制療法下の炎症性腸疾患患者においてウイルス感染症の抗体価を測定すること
治療を最適化し、適切なワクチン戦略を構築すること		 To measure antibody titers against infectious viral diseases in patients with inflammatory bowel disease who are treated with immunosuppressive agents
To optimize treatments and to develop an appropriate vaccine strategy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウイルス感染症（麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘・帯状疱疹、サイトメガロウイルス、EBウイルス）の抗体価の陰性率 seronegative rates of infectious viral diseases (measles, mumps, rubella, varicella zoster, cytomegalovirus and Epstein-Barr virus)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疾患（クローン病あるいは潰瘍性大腸炎）、年齢、罹病期間、免疫抑制薬で層別化したウイルス感染症の抗体価の陰性率 seronegative rates of infectious viral diseases stratified according to disease type (Crohn's disease or ulcerative colitis), age, disease duration or type of immunosuppressive agents

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) クローン病あるいは潰瘍性大腸炎と診断された症例
(2) 免疫抑制療法としてステロイド、チオプリン製剤、メトトレキセート、抗TNFα抗体製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）、抗IL-12/23抗体製剤（ウステキヌマブ）、JAK阻害剤（トファシチニブ）、抗α4β7インテグリン抗体製剤（ベドリズマブ）などを用いた治療を行なっているあるいは行なう予定の症例
(3) 20歳以上の症例（ただし、親権者の同意がある16歳から19歳の症例を含む）		 Patients with confirmed diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
Patients who are or will be treated with immunosuppressive agents (prednisolone, thiopurine, methotrexate, anti-TNF agents, ustekinumab, tofacitinib, vedolizumab, etc.)
Patients aged 20 or more (including patients aged 16 to under 20 with parental consent)
除外基準/Key exclusion criteria (1) クローン病あるいは潰瘍性大腸炎と確定診断されていない症例
(2) 16歳未満の症例
(3) 担当者が研究対象者として不適当と判断した症例		 Patients without confirmed diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
Patients under 16 years
Patients judged as unsuitable for the participation by physicians
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 永嗣
ミドルネーム
姓 志賀
名 Hisashi
ミドルネーム
姓 Shiga
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email shiga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 永嗣
ミドルネーム
姓 志賀
名 Hisashi
ミドルネーム
姓 Shiga
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiga@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東北大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email cirb@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 03 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 10 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 11 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 11 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究 a multicenter cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 03 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 09 月 05 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045278
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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