UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039698
受付番号 R000045276
科学的試験名 パーキンソン病の遠隔診療におけるAI対話の効果のランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2023/07/19 16:48:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病におけるAI対話の試験


英語
A study of AI conversation in telemedicine for Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病におけるAI対話の試験


英語
A study of AI conversation in telemedicine for Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の遠隔診療におけるAI対話の効果のランダム化試験


英語
A Randomized study of AI dialogue in telemedicine for Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の遠隔診療におけるAI対話の効果のランダム化試験


英語
A Randomized study of AI dialogue in telemedicine for Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病の患者が、AIとの対話を継続することで、患者の表情や発話が改善するかどうかを検証する。


英語
Conversation with AI improves the facial expressions and utterances in Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医師との対話時における、音声特徴と表情特徴


英語
Sound parameters and Facial expression features during the talking between the subject and the doctor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日、5カ月間、AIチャットボットと対話


英語
Daily,for five months,talking with AI chatbot

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一週間に1から2度、5カ月間、医師と対話


英語
Once or twice a week,for five months,talking with a doctor

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①パーキンソン病の診断基準を満たす
(MDS診断基準)
②年齢は20歳から80歳の間
③日本人かつ、母国語が日本語
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
1, Patients who satisfy the diagnostic criteria for Parkinson's disease.(MDS diagnostic criteria)
2, Ages between 20 and 80
3, Japanese and native language is Japanese
4, Participants who have been given sufficient explanations to participate in this study,and with sufficient understanding and who have given their informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症と診断されている方(MMSE20点未満)
②タブレット端末のマイクで音声が拾えない方
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方


英語
1, Patients who have been diagnosed with dementia (MMSE less than 20 points)
2, Patients who have a trouble to hear the sound of the iPad
3, In addition,patients who are judges by the investigation to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彦光
ミドルネーム
大山


英語
Genko
ミドルネーム
Oyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経学講座


英語
Department of Nerology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

0358023111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真裕子
ミドルネーム
小川


英語
Mayuko
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経変性・認知症疾患共同研究講座


英語
Department of Nerodegenerative and Dementied Disorders

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

0358023111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maogawa@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Company, Limited
Mitsubishi UFJ Lease & Finance Company Limited
GLORY LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社
三菱UFJリース株式会社
グローリー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院臨床研究・治験センター


英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo3-1-3,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan 113-8431

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35596975/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35596975/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
反復測定分散分析の結果、チャットボットの会話は、笑顔区間内の笑顔指数の平均値と標準偏差(いずれもP = 0.02)、笑顔指数の初期上昇の最大時間(P = 0.04)、つなぎ言葉の頻度(P = 0.04)に対して有意な交互作用を示した。統計モデルや機械学習モデルを用いた探索的分析により、笑顔指数やいくつかの発話特徴がPDの運動症状、認知、気分と関連していることが明らかになった。


英語
A repeated-measures analysis of variance revealed that the chatbot conversations had a significant interaction effect on the mean and standard deviation of the smile index during smile sections(both P=0.02), maximum duration of the initial rise of the smile index(P=0.04), and frequency of filler words(P=0.04).Explorative analysis using statistical and machine-learning models revealed that the smile indices and several speech features were associated with motor symptoms, cognition, and mood in PD.

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は20名(介入群10名、コントロール群10名)であった。平均年齢は、介入群67.6±10.5歳、コントロール群64.3±6.9歳であった。罹病期間は、介入群10.7±4.2年、コントロール群11.8±5.2年であった。


英語
There were 20 participants (intervention group n=10, control group n=10). The mean age was 67.6(10.5) years in the intervention group and 64.3(6.9) years in the control group. Duration of disease was 10.7(4.2) years in the intervention group and 11.8(5.2) years in the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、募集時、介入前、介入後に神経内科医による対面式の臨床評価を受けた。参加者が投薬を受けている場合は、Movement Disorder Society改定Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)、Mini-Mental State Examination (MMSE)および日本語版 Montreal Cognitive Assessment(MoCA-J)、Beck Depression Inventory-II(BDI-II)、Parkinson's Disease Questionnaire-39(PDQ-39)で評価された。顔の表情は、その後の解析のための参考データとして、iPad Air 2(Apple Inc.、米国カリフォルニア州クパチーノ)とc922 pro stream webcam(Logitech International S.A.、スイス)を用いてビデオ撮影した。笑顔のサンプル画像を模倣するよう指示することで得られる「真顔」と「笑顔」の2セットを記録した。参加者はiPadのモニターで記録中の自分の顔を見ることができた。


英語
Participants underwent an in-person clinical assessment by a neurologist at the time of recruitment, before and after the intervention. The following scales were administered when the participants were on medications: the MDS-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) and Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), and Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Facial expressions were videotaped using an iPad Air 2 and c922 pro stream webcam as reference data for subsequent analysis, which were placed in front of the patients. We recorded two sets of "straight face" and "smile face", which were obtained by instructing participants to imitate the sample picture of a smile. Participants could see their faces during the recording with the iPad monitor.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目としては以下の項目を測定した。
①被験者と医師の対話時の音声特徴:音響特徴 (Jitter (周波数のゆらぎ), Shimmer(振幅のゆらぎ), MFCC(声道特性))、発話特徴(無音区間、言い淀み)、内容特徴(トピック繰り返し頻度、トピック間類似度、文長)
②被験者と医師の対話時の表情特徴:出現回数、出現タイミング、表情スコア(笑顔度)

副次的な評価項目としては以下の項目を測定した。
①被験者基本情報:年齢、性別、診断名、病歴と治療歴
②被験者と医師との対話の観察:所要時間、医師が被験者にAI対話を促した回数
③運動機能検査:ビデオ撮影下でMovement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の評価を行った。
④認知機能検査: Mini Mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)、
Digit Span、Stroop Test、Trail Making Test (TMT)、Verbal Fluency Test (VFT)、Logical Memory (LM) Ia/IIa、Digit Symbol Substitution Test (DSST)、Rey Complex Figure Test (RCFT) Copy、Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
⑤Quality of Life(QoL)検査:Parkinson’s Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
⑥うつのスケール:Beck Depression Index (BDI)


英語
Primary endpoints
(1) Speech features during the dialogue between the subject and the doctor: acoustic features (Jitter (frequency fluctuation), Shimmer (amplitude fluctuation), MFCC (vocal tract characteristics)), speech features (silent intervals, stuttering), content features (topic repetition frequency, inter-topic similarity, sentence length)
(2) Facial expression features during the dialogue between the subject and the doctor: number of occurrences, timing of occurrences, facial expression score (degree of smiling)


Secondary evaluation items

The following items will be measured as secondary endpoints
(1) Basic subject information: age, gender, diagnosis, medical history and treatment history
(2) Observation of interaction between the subject and the physician: time required, number of times the physician encouraged the subject to interact with the AI
(3) Motor function test: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluation under video recording
(4)Cognitive function tests: Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J),
Digit Span, Stroop Test, Trail Making Test (TMT), Verbal Fluency Test (VFT), Logical Memory (LM) Ia/IIa, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Rey Complex Figure Test (RCFT) Copy, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
(5) Quality of Life (QoL) test: Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
(6) Depression scale: Beck Depression Index (BDI)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 04

最終更新日/Last modified on

2023 07 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名