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一般向け試験名/Public title

日本語
第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証

英語
Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証

英語
Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証

英語
Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の検証

英語
Verification of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　平成20年度より開始された特定健診、特定保健指導も平成30年度より第3期を迎え、新たな制度として「柔軟な運用による特定保健指導のモデル実施」が設けられた。

この制度が取り入れられた経緯は、全国一律に保健指導を行われているが、実際には働き方に合わせた指導も必要ではないかという指摘もあり、設けられた新制度である。今回、この新制度設立に寄与した健康保険組合連合会 (以下健保連と略す) と共同で、この新システムの有用性を検証する事を目的としている。

まずはパイロットスタディとして、ポイント数の下限有効値が存在するのかを検証した。
4群間（A: 0ポイント、B: 20ポイント、C: 100ポイント、D: 180ポイントの指導量）において、指導期間3ヶ月後の体重変化もしくは腹囲変化にて、減量に成功した人（当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者（又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重（kg）以上かつ同体重（kg）と同じ値の腹囲（cm）以上減少している者））の比率を調べ、達成率を比較したころ、Bの20ポイントが最も達成率が高かった。そこで、この方式Bに手紙を加えた『新潟モデル』を作成し、従来の保健指導（方式D）との２群間の比較検討を行う事とした。

英語
The specified health checkups and specified health guidance that began in FY2008 entered their third phase in FY2008, and a new system, "Model Implementation of Specified Health Guidance with Flexible Operation," was established as a new system.

This new system was established because it was pointed out that although health guidance is provided uniformly throughout the country, it is necessary to provide guidance that is actually tailored to the way people work. The purpose of this project is to verify the usefulness of this new system in cooperation with the Federation of Health Insurance Associations (hereafter referred to as "FHIA"), which contributed to the establishment of this new system.

First, as a pilot study, we examined whether a lower valid limit of the number of points exists.
In the four groups (A: 0 points, B: 20 points, C: 100 points, and D: 180 points), the weight or abdominal circumference change after 3 months of the guidance period showed that those who successfully lost weight (those who lost 2.0 cm or more in abdominal circumference and 2.0 kg or more in weight compared to the results of the specific health checkup in the year in question (or those who lost 2.0 cm or more in weight compared to the results of the specific health checkup in question) were defined as follows. (or those who have lost 2.0 kg or more in abdominal circumference and 2.0 kg or more in weight compared to the result of the specified health checkup in the same year). Therefore, it was decided to create the "Niigata Model" by adding a letter to Method B, and to compare it with the conventional health guidance (Method D) between the two groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 3ヶ月後に、当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者（又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重（kg）以上かつ同体重（kg）と同じ値の腹囲（cm）以上減少している者）、つまり達成者の割合
2) 上記の達成者の割合のうち、保健指導前に自力で体重かつ腹囲の減量が達成した人は除いた達成者の割合も検討する

英語
1) Percentage of those who have lost 2.0 cm or more in abdominal circumference and 2.0 kg or more in body weight after 3 months compared to the result of the specified health checkup in the same year (or those who have lost 0.024 multiplied by the weight at the checkup in the same year and the same value in abdominal circumference (cm) as the weight in kg), in other words, those who achieved the goal.
2) Of the above-mentioned percentage of achievers, the percentage of those who have achieved weight and abdominal circumference reduction on their own before the health guidance is also considered.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
翌年の体重、腹囲、血圧、脂質データ、糖質データの改善度

英語
Degree of improvement in weight, abdominal circumference, blood pressure, lipid data, and carbohydrate data in the following year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2.1 特定保健指導対象者となる受診者の選別（5.【研究対象者の選定方針】にて詳細については後述する）
2.2 図2に示した初回面接時に、保健師よりインフォームドコンセントを取得する
2.3 ３ヶ月後に、腹囲、体重を測定し、評価を行う
2.4 実績評価の時点で、当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者（又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重（kg）以上かつ同体重（kg）と同じ値の腹囲（cm）以上減少している者）：達成者とする
2.5 上記の条件を満たさなかった者を、非達成者とする
2.6 達成者は、その時点で指導は終了
2.7 非達成者は、その後、追加支援を実施し合計で180 ポイントに達する指導を行う
2.8 群分け（図2）:『新潟モデル』（20ポイント+手紙）、従来の特定保健指導（180ポイント）の2群間にて行う

英語
2.1 Selection of examinees who will become subjects of the specified health guidance (see 5. [Selection Policy for Study Subjects] for details)
2.2 Obtain informed consent from the public health nurses at the initial interview as shown in Figure 2.
2.3 After 3 months, abdominal circumference and weight will be measured and evaluated.
2.4 At the time of the performance evaluation, those whose abdominal circumference has decreased by 2.0 cm or more and whose weight has decreased by 2.0 kg or more compared to the results of the specified health checkup in the relevant year (or whose weight (kg) has decreased by 0.024 times the value of the weight at the checkup in the relevant year and whose abdominal circumference (cm) has decreased by the same value (kg)): these are defined as "achievers.
2.5 Those who do not meet the above conditions shall be non-achievers.
2.6 Achievers will be terminated at that time.
2.7 Non-achievers will then receive additional support and guidance to reach a total of 180 points.
2.8 Grouping (Fig. 2): The "Niigata Model" (20 points + letter) and conventional specific health guidance (180 points) are divided between the two groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
20ポイント

英語
20 point

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定保健指導対象者となる受診者の選別

英語
Selection of examinees to be eligible for specific health guidance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
生活習慣病予防検査医学講座

英語
Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi, Niigata Niigata 951-8510 Japan

電話/TEL

025-368-9026

Email/Email

kkato48@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Niigata University

部署名/Division name

日本語
生活習慣病予防検査医学講座

英語
Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseas

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi, Niigata Niigata 951-8510 Japan

電話/TEL

025-368-9026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkato48@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本人間ドック学会倫理委員会

英語
Japan Society of Ningen Dock

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町9-15

英語
9-15 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0075 Japan

電話/Tel

03-3265-0079

Email/Email

iwasaki@ningen-dock.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

14

日

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