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一般向け試験名/Public title

日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -

英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -

英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -

英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -

英語
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

英語
Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロズリートレクカプセル（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。
・小児における成長発達遅延（身長，体重，骨年齢等）の発現状況

英語
Along with pediatric information from all-patient general drug use surveillance, the following will be calculated and described using appropriate statistical methods.
Safety
Presence of growth or developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients
s

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[投与開始12カ月調査票]
1）施設情報：施設名，科名，調査票記入日，調査票記入医師名
2）患者背景：患者イニシャル，投与開始時年齢，識別番号，性別，使用理由，本剤投与歴，身長，体重，癌腫，Performance Status，Stage，治療ライン，転移巣，合併症，既往歴
3）投与状況：本剤投与状況（1回投与量，投与スケジュール，投与開始日，投与終了日），調査票記入時の状況（中止の場合，中止理由）
4）骨年齢：測定の有無，測定日，骨年齢，測定方法
5）成長発達遅延：観察日，有無，医師コメント（知能検査及び発達検査の結果，内分泌機能検査の結果等）
6）本剤投与中止後の状況（12カ月観察終了時）
[小児フォローアップ調査票]
1）施設情報：施設名，科名，調査票記入日，調査票記入医師名
2）患者背景：患者イニシャル，投与開始時年齢，識別番号，性別，身長，体重
3）投与状況：本剤投与の有無，本剤投与状況（1回投与量，投与スケジュール，投与開始日，投与終了日），調査票記入時の状況（中止の場合，中止理由）
4）骨年齢：測定の有無，測定日，骨年齢，測定方法
5）成長発達遅延：観察日，有無，医師コメント（知能検査及び発達検査の結果，内分泌機能検査の結果等）
本剤投与中止後の状況（12カ月観察終了時）

英語
The following observations will be collected in the 12-month CRFs for new patients starting treatment during the enrollment period for this study.
12-month CRF
1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, reason for use of Rozlytrek, Rozlytrek treatment history, height, body weight, cancer type, performance status, stage, treatment line, presence of metastases, concurrent disease, previous disease
3)Treatment status: Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment)
4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method
5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing)
6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation)
Pediatric follow-up CRF
1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, height, body weight
3)Treatment status: Whether Rozlytrek used, Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment)
4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method
5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing)
6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録対象症例：
・本剤の一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）から移行した，一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例（本調査における登録は不要）
・一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）が使用予定連絡に移行後，本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち，本剤初回投与時年齢15歳未満の症例
(2)調査票回収対象症例：
登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者（一般使用成績調査からの移行症例も含む）
なお，当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も，レトロスペクティブに情報収集し，本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。

英語
Patients transferred from all-patient general drug use surveillance of Rozlytrek who were less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek in all-patient general drug use surveillance (enrollment in this study is not needed)
After all-patient general drug use surveillance is switched to prospective use notification, of patients planning to use Rozlytrek during the enrollment period forthis study, those who are less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryousuke
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Haradarus@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045249

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