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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039670
受付番号 R000045249
科学的試験名 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
一般公開日（本登録希望日） 2020/09/04
最終更新日 2022/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
一般向け試験名略称/Acronym ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
科学的試験名/Scientific Title ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロズリートレクカプセル（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。
・小児における成長発達遅延（身長，体重，骨年齢等）の発現状況
Along with pediatric information from all-patient general drug use surveillance, the following will be calculated and described using appropriate statistical methods.
Safety
Presence of growth or developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients
s
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [投与開始12カ月調査票]
1）施設情報：施設名，科名，調査票記入日，調査票記入医師名
2）患者背景：患者イニシャル，投与開始時年齢，識別番号，性別，使用理由，本剤投与歴，身長，体重，癌腫，Performance Status，Stage，治療ライン，転移巣，合併症，既往歴
3）投与状況：本剤投与状況（1回投与量，投与スケジュール，投与開始日，投与終了日），調査票記入時の状況（中止の場合，中止理由）
4）骨年齢：測定の有無，測定日，骨年齢，測定方法
5）成長発達遅延：観察日，有無，医師コメント（知能検査及び発達検査の結果，内分泌機能検査の結果等）
6）本剤投与中止後の状況（12カ月観察終了時）
[小児フォローアップ調査票]
1）施設情報：施設名，科名，調査票記入日，調査票記入医師名
2）患者背景：患者イニシャル，投与開始時年齢，識別番号，性別，身長，体重
3）投与状況：本剤投与の有無，本剤投与状況（1回投与量，投与スケジュール，投与開始日，投与終了日），調査票記入時の状況（中止の場合，中止理由）
4）骨年齢：測定の有無，測定日，骨年齢，測定方法
5）成長発達遅延：観察日，有無，医師コメント（知能検査及び発達検査の結果，内分泌機能検査の結果等）
本剤投与中止後の状況（12カ月観察終了時）
The following observations will be collected in the 12-month CRFs for new patients starting treatment during the enrollment period for this study.
12-month CRF
1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, reason for use of Rozlytrek, Rozlytrek treatment history, height, body weight, cancer type, performance status, stage, treatment line, presence of metastases, concurrent disease, previous disease
3)Treatment status: Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment)
4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method
5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing)
6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation)
Pediatric follow-up CRF
1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF
2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, height, body weight
3)Treatment status: Whether Rozlytrek used, Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment)
4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method
5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing)
6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録対象症例：
・本剤の一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）から移行した，一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例（本調査における登録は不要）
・一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）が使用予定連絡に移行後，本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち，本剤初回投与時年齢15歳未満の症例
(2)調査票回収対象症例：
登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者（一般使用成績調査からの移行症例も含む）
なお，当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も，レトロスペクティブに情報収集し，本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。
Patients transferred from all-patient general drug use surveillance of Rozlytrek who were less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek in all-patient general drug use surveillance (enrollment in this study is not needed)
After all-patient general drug use surveillance is switched to prospective use notification, of patients planning to use Rozlytrek during the enrollment period forthis study, those who are less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 誠
ミドルネーム
姓 野村
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name セイフティサイエンス部 Safety science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 亮介
ミドルネーム
姓 原田
名 Ryousuke
ミドルネーム
姓 Harada
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name セイフティサイエンス部 Safety Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Haradarus@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 09 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 03 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 03 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 09 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 03 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 01 月 07 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045249
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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