![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000039670 |
受付番号 | R000045249 |
科学的試験名 | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/04 |
最終更新日 | 2022/01/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
|
Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions - | |
一般向け試験名略称/Acronym | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions - | |
科学的試験名/Scientific Title | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions - | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | Special Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule in Pediatric Patients - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions - | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ロズリートレクカプセル(以下,本剤)の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。
・小児における成長発達遅延(身長,体重,骨年齢等)の発現状況 |
Along with pediatric information from all-patient general drug use surveillance, the following will be calculated and described using appropriate statistical methods.
Safety Presence of growth or developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients s |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | [投与開始12カ月調査票]
1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名 2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,使用理由,本剤投与歴,身長,体重,癌腫,Performance Status,Stage,治療ライン,転移巣,合併症,既往歴 3)投与状況:本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由) 4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法 5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等) 6)本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時) [小児フォローアップ調査票] 1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名 2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,身長,体重 3)投与状況:本剤投与の有無,本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由) 4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法 5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等) 本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時) |
The following observations will be collected in the 12-month CRFs for new patients starting treatment during the enrollment period for this study.
12-month CRF 1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF 2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, reason for use of Rozlytrek, Rozlytrek treatment history, height, body weight, cancer type, performance status, stage, treatment line, presence of metastases, concurrent disease, previous disease 3)Treatment status: Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment) 4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method 5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing) 6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation) Pediatric follow-up CRF 1)Institution information: Name of institution, department, date CRF completed, name of physician completing CRF 2)Patient demographics: Patient initials, age at treatment initiation, ID number, sex, height, body weight 3)Treatment status: Whether Rozlytrek used, Rozlytrek treatment status (dose per administration, dosing schedule, treatment start date, treatment stop date), status at CRF completion (reason for discontinuation in patients who discontinued treatment) 4)Bone age: Whether measured, date measured, bone age, measurement method 5)Growth and developmental retardation: Date assessed, presence, investigator comments (e.g., results of cognitive and developmental testing, results of endocrine function testing) 6)Status after discontinuation of Rozlytrek (at end of 12-month observation) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)登録対象症例:
・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要) ・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例: 登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む) なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 |
Patients transferred from all-patient general drug use surveillance of Rozlytrek who were less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek in all-patient general drug use surveillance (enrollment in this study is not needed)
After all-patient general drug use surveillance is switched to prospective use notification, of patients planning to use Rozlytrek during the enrollment period forthis study, those who are less than 15 years old when receiving their first dose of Rozlytrek |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | なし | None | |||
目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||||
所属部署/Division name | セイフティサイエンス部 | Safety science Dept. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1038324 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3273-0769 | |||||||||||||
Email/Email | nomuramkt@chugai-pharm.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | セイフティサイエンス部 | Safety Science Dept. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1038324 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3281-6611 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | Haradarus@chugai-pharm.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
中外製薬株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
中外製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 使用成績調査のため該当なし | None |
住所/Address | 使用成績調査のため該当なし | None |
電話/Tel | None | |
Email/Email | None |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | なし | None |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045249 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045249 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |