UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糞便メタボローム解析法の構築のための試験

英語
Test for construction of human fecal metabolome analytical method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糞便メタボローム解析法の構築

英語
Construction of human fecal metabolome analytical method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糞便メタボローム解析法の構築のための試験

英語
Test for construction of human fecal metabolome analytical method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糞便メタボローム解析法の構築

英語
Construction of human fecal metabolome analytical method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常成人）

英語
Not applicable (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌叢と宿主のクロストーク研究における糞便メタボロームを解析するための食事摂取方法の確立

英語
To construct the dietary intake method for analyzing fecal metabolome in the study of cross-talk between intestinal microbiome and host

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規方法の開発

英語
Development of a novel method

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食摂取（1日および4日間の厳密食事コントロール）による糞便メタボロームの変化

英語
Alterlation of fecal metabolome by the consumption of test meal (strict diet control for 1 and 4 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食摂取（1日および4日間の厳密食事コントロール）による糞便細菌叢（16s rRNA遺伝子解析）の変化

英語
Alterlation of fecal microbiota (16S rRNA gene amplicon sequencing) by the consumption of test meal (strict diet control for 1 and 4 days)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養士が管理した統一食事を摂取する。統一食事は、1日（3食）と4日（12食）の2度実施する。試験期間中はこの食事と水以外は摂取しない。

英語
Three identical meals a day, which are supervised by a nutritionist, are served on a fixed schedule (one day test and 4 days test). Participants do not take any foods except identical meals and water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られる方

英語
The participants who provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.使用食材に対するアレルギーの方
2.重度の便秘あるいは下痢の方
3.同意取得前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた4.または現在他の試験に参加している方
5.本人が何らかの不調を訴えた場合

英語
1. Participants who have allergy of food stuffs used in the identical meals
2. Participants who have serious constpation and diarrhea
3. Participants who enrolled in other trails within 3 month, or are currently participating in other trials
4. Participants who complain any malfunction during test

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光晴
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Mitsuharu
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

190-0182

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182

電話/TEL

042-597-5911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階

英語
2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Iryouhoujinsyadan Hakusuikai, Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

協同乳業株式会社研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045244

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