UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039676
受付番号 R000045242
科学的試験名 香りが運動特性に及ぼす効果の検証 -群間比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2020/09/02 11:47:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
香りが運動特性に及ぼす効果の検証
-群間比較研究-


英語
Verification of the effect of aroma on exercise characteristics-Group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香りが運動特性に及ぼす効果


英語
Verification of the effect of aroma on exercise characteristics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香りが運動特性に及ぼす効果の検証
-群間比較研究-


英語
Verification of the effect of aroma on exercise characteristics-Group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香りが運動特性に及ぼす効果


英語
Verification of the effect of aroma on exercise characteristics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
香りによる運動特性の変化の検証


英語
Verification of changes in exercise characteristics by aroma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動検査
(無臭対照,香りA,香りB)


英語
Exercise test
(Odorless control,Aroma A,Aroma B)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理検査
(無臭対照,香りA,香りB)


英語
Psychological examination
(Odorless control,Aroma A,Aroma B)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
香りA
介入:1回


英語
Aroma A:Sticker
Once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
香りB
介入:1回


英語
Aroma B:Sticker
Once

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無臭対照
介入1回


英語
Odorless target:Sticker
Once

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上59歳以下の男女
2) 喫煙:なし(過去喫煙は問題なし)
3) アロマ使用:なし
4) 健康状態:健常な方(事前検査で問題がない方)
5) 1年~現在での入院・通院履歴がない
6) 2019年度の健康診断を受診している、かつ問題項目がない(※軽微異常・要経過観察は基準内とする)
7) BMI値 18.5~30未満
8) 手足、腰に異常(ケガ・しびれ・麻痺等)がない者
9) 試験当日の体調測定(心電図・血圧・脈拍・体温)や医師による問診で問題がなく、試験責任者が参加を適当と認めた者
10) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
11) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者


英語
1.Male and female aged 30 to 59 years old at the time of the informed consent
2.No smoking (past smoking experience is acceptable)
3.No aroma use
4.Healthy (No problem in the preliminary inspection)
5.No history of hospitalization / visit within 1 year
6.Have received the health checkup for 2019 and have no problem(Minor abnormalities and follow-up observations are within the standard)
7.BMI value between 18.5 and 30
8.No abnormalities in wrist or back condition (injuries, numbness, paralysis, etc.)
9.No problem with physical condition (electrocardiogram, blood pressure, pulse, body temperature) on the day of the test, and the doctor's interview, and who is considered to be inappropriate to attend the present study by the investigator
10.Applicants who receive a sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to consent, have a good understanding, volunteer to participate, and agreed to participate in this study
11.Subjects who can come on the designated inspection day and can be inspected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)香りの嗜好性で(とても嫌いーとても好き)のVAS方式のアンケートにおいて、とても嫌いから25%の範囲にチェックの者
2)30歳未満、60歳以上の者
3)通院・治療を行っている者
4)精神障害のある者
5)服薬している者
6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
7)心電図検査による異常が見られる方
8)高血圧の者・低血圧の者(最高血圧90~135mmHg以外)
9)頻脈の者(脈拍数90拍/分以上)
10)呼吸器・循環器・耳鼻科疾患(慢性副鼻腔炎を含む)・整形外科疾患のある者
11)匂いの嗅ぎ分けができない方
12)喫煙している者
13)アルコールを毎日多量に飲酒している者(ビールの場合、1500ml以上/日、日本酒の場合、3合以上/日、焼酎の場合、2合以上/日)
14)被験品の成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者(もしくはアレルギー症状を持つ者)
15)無香料を好む者、香りを好まない(メントール(例:ビィックスヴェポラップなどの香り)へ嫌悪感を抱く)者
16)日常生活でアロマを使用している者
※アロマとは、ディフューザーやアロマランプなどを使って精油などの芳香浴をすること
17)身体で、日常生活で不具合となる程度の痛みのある者
18)日常の歩行で休まず10分以上歩けない者
19)階段の上り下りが難しい者
20)自転車で20分以上漕いで移動ができない者
21)利き手が左手の者
22)他の臨床試験に参加している者
23)試験当日の体調測定や医師による問診で異常・問題があり、試験責任者が本試験の対象として不適当と判断した者
24)試験責任者が本試験参加に適切でないと判断した者


英語
1.Subjects who check in the range of 25% from very dislike in the VAS type questionnaire with scent taste (very dislike-very like)
2.Subjects under 30 and over 60
3.Subjects who is currently going to the hospital and are under treatment
4.Subjects with mental disorders
5.Subjects under medication
6.Subjects who are pregnant or possibly pregnant, or lactating
7.Abnormality found in ECG check
8.Subjects who has high blood pressure / low blood pressure (except systolic blood pressure 90-135mmHg)
9.Subjects who has tachycardia (pulse rate over 90 beats / min)
10.Subjects with respiratory, circulatory, otolaryngological diseases (including chronic sinusitis), or orthopedic diseases
11.Subjects who cannot smell the aroma
12.Subjects with smoking habits
13.Subjects who drink a large amount of alcohol every day (1500ml / day for beer, 3go / day for sake, 2go / day for shochu)
14.Subjects who may show allergic symptoms by the test product (or person who have allergic symptoms)
15.Subjects who prefer unscented and subjects who do not like aroma (have aversion to menthol (e.g., scents such as VICKS vaporub)
16.Subjects who use aroma in daily life * Aroma is the use of a diffuser, aroma lamp, etc. take an aromatic bath such as essential oils.
17.Subjects with physical pain which causes problems in daily life
18.Those who cannot walk for more than 10 minutes without resting in everyday walking
19.Subjects who have difficulty going up and down the stairs
20.Subjects who cannot ride a bicycle for more than 20 minutes
21.Subjects who are left-handed
22.Subjects who are participating in other clinical studies
23.Subjects who have problem with the physical condition measurement on the day of the testing or a doctor's interview, and are judged by the investigator to be inappropriate for this study
24.Subjects who are considered to be inappropriate to attend the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能久
ミドルネーム
阿部


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totuska-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3891

Email/Email

Ay0272@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿晃
ミドルネーム
今須


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Imasu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totuska-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3868

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toimasu@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語
総合研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語
総合研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 03

最終更新日/Last modified on

2020 09 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名