UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044947
受付番号 R000045236
科学的試験名 菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化
一般公開日（本登録希望日） 2021/07/24
最終更新日 2022/02/04 12:47:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化

英語
Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化

英語
Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化

英語
Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化

英語
Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食機能障害、口腔機能低下症

英語
dysphagia, oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本では、高齢化に伴い高齢者の摂食嚥下障害患者が増えている。以前の摂食嚥下障害の対応は『いかに食品の難易度を下げるか』であったが、近年は流動食から固形食に移行されつつあり、咀嚼訓練などが注目されるようになった。今回は咬合力に焦点を当て評価を行っていく。また、食物の物性には『硬さ』『付着性』『凝集性』があるが、本研究では『硬さ』『咬合力』に着目した食品のスケールを作成し、食べるだけで個人の咬合力がわかり、段階的に摂取するだけで咬合力の向上を期待しつつ咀嚼機能の変化をみていく。

英語
In Japan, elderly patients with dysphagia are increasing with the aging. In the past, the treatment of dysphagia was "how to reduce the difficulty of food intake", but in recent years, the transition from liquid food to solid food has been atracting attention, such as mastication training.This time, the evaluation focuses on the occlusal force.The physical properties of food include "hardness", "adhesiveness", and "cohesiveness". In this study, we created food scales focusing on "hardness" and "occlusal force". Understand the power and see the change in masticatory function while expecting an increase in occlusal force just by taking it in stages.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼能力

英語
Chewing ability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌圧検査、咬合力検査

英語
Tongue pressure test, bite force test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加者のうち、介入群に菓子類を1週間摂取させ、1週間後に咬合力、舌圧、咀嚼能率に変化があるかどうかを比較する。

英語
The participants in intervention group were allowed to eat confectionery for one week. After a week, they were examined changes in occlusal force, tongue pressure, masticatory efficiency.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群には菓子類を摂取させないで、1週間後に咬合力、舌圧、咀嚼能率に変化があるかどうかを比較する。

英語
The participants in non-intervention group were not allowed to eat confectionery. After a week, they were examined changes in occlusal force, tongue pressure, masticatory efficiency.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上。意思疎通が良好に行える。口腔機能低下が認められる。嚥下機能は摂食嚥下障害臨床的重症度分類(DSS)で3：水分誤嚥以上の者。

英語
The patients over 65 years old who could communicate, but have oral hypofunction and dysphagia severity scale (DSS) 3 (water aspiration or higher).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食物アレルギー、認知機能障害

英語
food allergy, and cognitive decline

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴俊
ミドルネーム
姓 飯田

英語
名 Takatoshi
ミドルネーム
姓 Iida

所属組織/Organization

日本語
学校法人神奈川歯科大学（現　北海道医療大学 リハビリテーション科学部 言語聴覚療法学科）

英語
Kanagawa Dental University (present affiliation: Health Sciences University of Hokkaido)

所属部署/Division name

日本語
全身管理歯科学講座高齢者歯科学分野

英語
Department of Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan

電話/TEL

046-845-3168

Email/Email

nishizaki@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 仁美
ミドルネーム
姓 西﨑

英語
名 Hitomi
ミドルネーム
姓 Nishizaki

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
全身管理歯科学講座高齢者歯科学分野

英語
Department of Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

238-8580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan

電話/TEL

046-845-3168

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishizaki@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
学校法人神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82番地

英語
82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan

電話/Tel

046-845-3168

Email/Email

morimoto@kdu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川歯科大学附属病院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 07 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 04 日



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