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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044947
受付番号 R000045236
科学的試験名 菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/24
最終更新日 2021/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化 Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery
一般向け試験名略称/Acronym 菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化 Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery
科学的試験名/Scientific Title 菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化 Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 菓子類を用いた段階的咬合力負荷に対する咀嚼能力の変化 Changes of chewing ability to gradual bite force load using confectionery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食機能障害、口腔機能低下症 dysphagia, oral hypofunction
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本では、高齢化に伴い高齢者の摂食嚥下障害患者が増えている。以前の摂食嚥下障害の対応は『いかに食品の難易度を下げるか』であったが、近年は流動食から固形食に移行されつつあり、咀嚼訓練などが注目されるようになった。今回は咬合力に焦点を当て評価を行っていく。また、食物の物性には『硬さ』『付着性』『凝集性』があるが、本研究では『硬さ』『咬合力』に着目した食品のスケールを作成し、食べるだけで個人の咬合力がわかり、段階的に摂取するだけで咬合力の向上を期待しつつ咀嚼機能の変化をみていく。 In Japan, elderly patients with dysphagia are increasing with the aging. In the past, the treatment of dysphagia was "how to reduce the difficulty of food intake", but in recent years, the transition from liquid food to solid food has been atracting attention, such as mastication training.This time, the evaluation focuses on the occlusal force.The physical properties of food include "hardness", "adhesiveness", and "cohesiveness". In this study, we created food scales focusing on "hardness" and "occlusal force". Understand the power and see the change in masticatory function while expecting an increase in occlusal force just by taking it in stages.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼能力 Chewing ability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 舌圧検査、咬合力検査 Tongue pressure test, bite force test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究参加者のうち、介入群に菓子類を1週間摂取させ、1週間後に咬合力、舌圧、咀嚼能率に変化があるかどうかを比較する。 The participants in intervention group were allowed to eat confectionery for one week. After a week, they were examined changes in occlusal force, tongue pressure, masticatory efficiency.
介入2/Interventions/Control_2 非介入群には菓子類を摂取させないで、1週間後に咬合力、舌圧、咀嚼能率に変化があるかどうかを比較する。 The participants in non-intervention group were not allowed to eat confectionery. After a week, they were examined changes in occlusal force, tongue pressure, masticatory efficiency.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上。意思疎通が良好に行える。口腔機能低下が認められる。嚥下機能は摂食嚥下障害臨床的重症度分類(DSS)で2:食物誤嚥以上の者。 The patients over 65 years old who could communicate, but have oral hypofunction and dysphagia severity scale (DSS) 2 (food aspiration or higher).
除外基準/Key exclusion criteria 食物アレルギー、認知機能障害 food allergy, and cognitive decline
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴俊
ミドルネーム
飯田
Takatoshi
ミドルネーム
Iida
所属組織/Organization 学校法人神奈川歯科大学(現 北海道医療大学 リハビリテーション科学部 言語聴覚療法学科) Kanagawa Dental University (present affiliation: Health Sciences University of Hokkaido)
所属部署/Division name 全身管理歯科学講座高齢者歯科学分野 Department of Geriatric Dentistry
郵便番号/Zip code 238-8580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82番地 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 046-845-3168
Email/Email nishizaki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁美
ミドルネーム
西﨑
Hitomi
ミドルネーム
Nishizaki
組織名/Organization 神奈川歯科大学大学院 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理歯科学講座高齢者歯科学分野 Department of Geriatric Dentistry
郵便番号/Zip code 238-8580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82番地 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 046-845-3168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishizaki@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 学校法人神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82番地 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/Tel 046-845-3168
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川歯科大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045236
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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