UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039678
受付番号 R000045235
科学的試験名 高齢者の認知機能低下予防に効果的な口腔機能トレーニングタスクの検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2022/03/05 23:43:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能低下予防に効果的な口腔機能トレーニング


英語
Effect of oral function training on preventing cognitive decline

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能低下予防に効果的な口腔機能トレーニング


英語
Effect of oral function training on preventing cognitive decline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の認知機能低下予防に効果的な口腔機能トレーニングタスクの検証


英語
Verification of effect of oral function training task on prevention of cognitive decline in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の認知機能低下予防に効果的な口腔機能トレーニングタスクの検証


英語
Verification of effect of oral function training task on prevention of cognitive decline in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能の低下防止となるようなタスクを加味した口腔機能トレーニングプログラムを創生する


英語
Create an oral function training program including tasks that prevent cognitive decline

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前頭前野のオキシヘモグロビン変化量


英語
Oxyhemoglobin change in prefrontal cortex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の口腔機能トレーニング


英語
Conventional Oral function training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知機能刺激タスクを加味した口腔機能トレーニング


英語
Oral function training including cognitive function stimulation task

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 顎口腔機能に異常を認めない健常者
(2) 年齢18歳以上(登録時)の男女
(3) 右利きの者
(4) 本研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を文書で得られた者


英語
(1) Healthy subjects who have no abnormality in stomatognathic function
(2) Men and women aged 18 and over (at the time of registration)
(3) Right-handed person
(4) A person who understands the purpose and contents of this research and obtains the written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 口腔機能に異常が認められる者
(2) 十分な判断能力の無い成年者
(3) 現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある者
(4)  精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病 (心疾患) の既往歴がある者.
(5) 認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している者
(6) その他、不適当と判断した者


英語
(1) Patients with abnormal oral function
(2) Adults without sufficient judgment ability
(3) Those who are currently participating in other tests or who have participated in other tests within 2 months before the start of this test
(4) Those who have a history of mental illness, diabetes, cranial nerve disease, or heart disease (heart disease).
(5) Taking drugs that affect cognitive function (eg, benzodiazepines, antidepressants, central nervous drugs)
(6) Others who are judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓一
ミドルネーム
佐々木


英語
Keiichi
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227178369

Email/Email

keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信裕
ミドルネーム
依田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Yoda

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227178369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8244

Email/Email

den-syom@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在論文作成中


英語
Writing manuscript

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 03

最終更新日/Last modified on

2022 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名