UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057274 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045230 |
| 科学的試験名 | 磁気共鳴画像法を用いた、睡眠障害に関連する脳内リンパ系の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 11:32:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
磁気共鳴画像法を用いた、睡眠障害に関連する脳内リンパ系の評価
英語
Evaluation of brain lymphatics related to sleep by using MRI
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
磁気共鳴画像法を用いた、睡眠障害に関連する脳内リンパ系の評価
英語
Evaluation of brain lymphatics related to sleep by using MRI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
磁気共鳴画像法を用いた、睡眠障害に関連する脳内リンパ系の評価
英語
Evaluation of brain lymphatics related to sleep by using MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
磁気共鳴画像法を用いた、睡眠障害に関連する脳内リンパ系の評価
英語
Evaluation of brain lymphatics related to sleep by using MRI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠時無呼吸症候群
英語
Sleep Apnea Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MRIによる、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（以下睡眠障害）に関連した脳内リンパ系の変化の評価手法として、以下の三つの手法が考えられる。
（１）拡散画像を用いた評価：主要評価項目
拡散画像を用いたDTI-ALPS法での睡眠後及び疾患群治療後のALPS indexの変化の評価
英語
Three MRI-based methods can be considered for evaluating changes in the brain's lymphatic system associated with obstructive sleep apnea syndrome (hereafter referred to as sleep disorder):
1. **Evaluation using diffusion imaging: Primary evaluation item**
Assessment of changes in the ALPS index before and after sleep, as well as after treatment in the disease group, using the DTI-ALPS method with diffusion imaging.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
（２）磁化移動イメージングによる評価
アミドプロトン移動MRI信号強度画像での脳内可動性タンパク分布の変化の評価
（３）ガドリニウム造影剤による灌流画像を用いた評価
MRI還流画像による、脳血流量、脳血液量の変化の評価
英語
2. **Evaluation using magnetization transfer imaging**
Assessment of changes in the distribution of mobile proteins in the brain using amide proton transfer MRI signal intensity images.
3. **Evaluation using perfusion imaging with gadolinium contrast agent**
Assessment of changes in cerebral blood flow and cerebral blood volume using MRI perfusion imaging.
This evaluation will only be conducted on patients who provide consent for contrast-enhanced imaging and will be considered as a supplementary measure to the above two methods.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究では、脳内リンパ系の評価法確立のために、閉塞性睡眠時無呼吸症候群症例と正常対照群において上記の三つの手評価手法による個別の評価能を比較するとともに、三つの手評価手法を総合した評価の有用性を検討する。
英語
In this study, to establish an evaluation method for the brain's lymphatic system, we will compare the individual assessment capabilities of the three evaluation methods in patients with obstructive sleep apnea syndrome and a normal control group. Additionally, we will examine the usefulness of a comprehensive evaluation combining all three methods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
睡眠障害の診断の目的で、附属病院の３T-MRIでの中枢神経系の異常の評価を予定している症例のうち、研究内容を理解し研究に参加することに同意した18歳以上、50歳未満の者が対象となる。
英語
Individuals aged 18 years or older and under 50 who are scheduled for an evaluation of central nervous system abnormalities using the 3T MRI at the affiliated hospital for the diagnosis of sleep disorders, and who understand the study details and consent to participate, will be included as subjects.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
睡眠障害の診断の目的で、附属病院の３T-MRIでの中枢神経系の異常の評価を予定している症例のうち、研究内容を理解し研究に参加することに同意した18歳以上、50歳未満の者が対象となる。
英語
Individuals aged 18 years or older and under 50 who are scheduled for an evaluation of central nervous system abnormalities using the 3T MRI at the affiliated hospital for the diagnosis of sleep disorders, and who understand the study details and consent to participate, will be included as subjects.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 外科手術及び外傷などに伴う体内・体表の金属（強磁性体の脳動脈瘤クリップ、眼内金属[金属工の職歴]、人工心臓弁、インプラント、磁石を使った義歯、人工関節、内視鏡時のクリップ、骨折治療金属、銃弾、磁石を使った義眼、埋め込み型の鍼など）保持者
2) 体内の電子装置（心臓ペースメーカー、人工内耳、体内自動除細動器、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置など）保持者
3) 刺青、永久的なアイラインのある方
4) 閉所恐怖の方
5) 妊娠中または妊娠している可能性がある方
6) ヒートテック等、撮像中に発熱の恐れのある下着の着用
英語
1) Individuals with internal or superficial metal due to surgery or trauma (e.g., ferromagnetic cerebral aneurysm clips, intraocular metal [history of metalwork], artificial heart valves, implants, dentures with magnets, artificial joints, endoscopic clips, fracture fixation metal, bullets, ocular prostheses with magnets, implanted acupuncture needles, etc.).
2) Individuals with implanted electronic devices (e.g., cardiac pacemakers, cochlear implants, implantable defibrillators, implanted neurostimulators, bone growth stimulators, etc.).
3) Individuals with tattoos or permanent eyeliner.
4) Individuals with claustrophobia.
5) Individuals who are pregnant or may be pregnant.
6) Individuals wearing underwear that may generate heat during imaging, such as Heattech.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田岡 |
英語
| 名 | Toshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taoka |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学 大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate scholl of medicine
所属部署/Division name
日本語
革新的生体可視化技術開発産学協同研究講座
英語
Department of innovative biomedical visualization
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-744-2327
Email/Email
ttaoka@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊昭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田岡 |
英語
| 名 | Toshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taoka |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学 大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate scholl of medicine
部署名/Division name
日本語
革新的生体可視化技術開発産学協同研究講座
英語
Department of innovative biomedical visualization
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-744-2327
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ttaoka@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Canon Medical Systems
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学附属病院
英語
Nagoya University Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel
052-744-2327
Email/Email
ttaoka@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
ALPS White Matter Regionでの拡散因子と、ALPS-indexの関係を年齢で調整した重回帰分析で評価したところ、もちろんALPS White Matter Regioの因子の影響が大きかった。興味深い点として、ALPSの算出には直接関連していないassocDyyやprojDzzも影響を及ぼしていることがわかった。媒介分析ではDxxからの直接の影響よりもDyy、Dzzの影響が強いものがある
またALPS White Matter Regionでの拡散因子とALPS-indexの関係に交連線維の影響があるかどうかを媒介分析で見たところ、脳梁のDyy、Dzzが影響していることがわかった。
英語
A multiple regression analysis adjusted for age was performed to evaluate the relationship between diffusion factors in the **ALPS White Matter Region** and the **ALPS index**. As expected, factors within the **ALPS White Matter Region** had a significant impact. Interestingly, **assocDyy** and **projDzz**, which are not directly involved in the calculation of the **ALPS index**, were also found to have an influence.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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