UMIN試験ID | UMIN000039632 |
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受付番号 | R000045203 |
科学的試験名 | 植物エキス配合食品の長期摂取安全性試験 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/15 |
最終更新日 | 2020/10/27 14:46:09 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
植物エキス配合食品の長期摂取安全性試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験-
英語
Safety evaluation of long-term intake of food containing plant extract.
-a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study -
日本語
植物エキス配合食品の長期摂取安全性試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験-
英語
Safety evaluation of long-term intake of food containing plant extract.
-a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study -
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物エキス配合食品を12週間連続摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of intake of food containing plant extract for 12 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12、摂取終了4週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 4, 8,12 weeks after intake and 4 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
植物エキス配合食品を12週間摂取
英語
Intake of food containing plant extract for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
Intake of placebo for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女
英語
Healthy males and females from 20 to 64 years of age
日本語
(1) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、実施医師責任者に研究参加に問題があると判断された者
(2) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(4) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(5) 医薬品を常用している者
(6) 差し歯あるいは入れ歯を使用している者
(7) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(8) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(9) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(3) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(4) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects taking a medicine regularly
(6) Subjects who have a post crown or wear false teeth
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
40
日本語
名 | 智教 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
株式会社ロッテ
英語
LOTTE Co., Ltd.
日本語
中央研究所
英語
Central Laboratory
336-8601
日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1
英語
3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
048-837-0187
andou_tomonori@lotte.co.jp
日本語
名 | 祥己 |
ミドルネーム | |
姓 | 番匠 |
英語
名 | Yoshimi |
ミドルネーム | |
姓 | Bansho |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5459-5329
y.bansho@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
LOTTE Co., Ltd.
日本語
株式会社ロッテ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |