UMIN試験ID | UMIN000039631 |
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受付番号 | R000045201 |
科学的試験名 | 弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/01 |
最終更新日 | 2020/03/07 06:25:26 |
日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験
英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers
日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験
英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers
日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験
英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers
日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験
英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Normal healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングによる末梢温度低下効果を検証する
英語
Confirm peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings (ECGS) in healthy volunteers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキング装着後2時間後の手足の温度
英語
Peripheral skin temperature (hands and foot) 2 hours after compression using ECGS
日本語
着圧
下腿血圧
SpO2
英語
Compression measurement
Blood pressure in the lower legs
SpO2
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
片側の手足に当該のグローブ・ストッキング、対側に圧迫のないグローブ・ストッキングを2時間装着する
英語
Compression with ECGS on the hand and leg of the intervention side, and wearing the glove and stocking without compression on the control side for 2 hours
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①スクリーニング検査時の年齢が30歳以上60歳以下の日本人健康成人男性・女性
②スクリーニング検査の結果、試験責任医師又は試験分担医師(以下、「試験責任医師等」という。)が本試験の被験者として適格と判断した者
③本医療機器並びに本試験の目的及び内容(被験者の制限事項等を含む)について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思により試験参加の同意を文書により行った者
英語
1,Japanese healthy adult men and women aged from 30 to 60 years old at the time of the screening
2,A person who is judged eligible for the study subject by the investigator or sub-investigator based on a result of the screening
3,Applicants who have been fully informed about the purpose and contents of this medical device and this study (including restrictions on subjects and others), and have given written consent to participate in the study on their own initiative
日本語
①現在、罹患している疾患を有する者
②本試験に不適当と考えられる既往歴(心臓、肝臓、腎臓、肺、血液等の疾患)を有する者
③現在、他の臨床試験に参加中の者
④試験前16週間以内に第Ⅰ相臨床試験又は12週間以内に臨床試験に参加し、製剤物の投与を受けた者
⑤その他、試験責任医師等が不適当と判断した者(具体例:Raynaud現象など末梢循環不全の徴候がみられる場合、治療が必要な皮疹がある場合、等)
⑥用意したグローブ・ストッキングで適正なサイズに該当するサイズがない者、又はストッキングサイズがSSの者
英語
1,A person who has a current disease
2,A person having medical history (such as diseases of the heart, liver, kidney, lung, blood) that is considered inappropriate for this study
3,A person who is currently participating in other clinical studies
4,A person who received a drug product in the participation in a Phase I clinical study within 16 weeks before this study, or in the participation in a clinical study within 12 weeks before this study
5,A person who is considered inappropriate by the investigators (examples: in case there are signs of peripheral circulatory insufficiency such as Raynaud phenomenon, or there is a rash requiring treatment, etc.)
6,A person who does not have the appropriate size in the prepared gloves and stockings, or that whose stocking size is SS.
8
日本語
名 | 展子 |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 |
英語
名 | Nobuko |
ミドルネーム | |
姓 | KAWAGUCHI |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Clinical oncology
606-8397
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | TAKANO |
日本語
医療法人北武会美しが丘病院臨床薬理センター
英語
Medical Corporation Hokubukai UTSUKUSHIGAOKA Hospital Clinical Pharmacology Center
日本語
臨床薬理センター長
英語
Pharmacology Center, interlocking head
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1 Kiyota-ku, Shin-ei, Sapporo-shi, Hokkaido
011-882-0111
info@ughp-cpc.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Hokubukai
Utsukushigaoka Hospital Clinical Pharmacology Center
日本語
医療法人北武会美しが丘病院臨床薬理センター
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英語
日本語
その他
英語
AMED
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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英語
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英語
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美しが丘病院 治験審査委員会(倫理審査委員会)
英語
Utsukushigaoka Hospital IRB
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1 Kiyota-ku, Shin-ei, Sapporo-shi, Hokkaido
011-882-0111
info@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人北武会美しが丘病院臨床薬理センター(北海道)
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |