UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039631
受付番号 R000045201
科学的試験名 弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2020/03/07 06:25:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験


英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験


英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験


英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングの温度低下効果を検証する健常者個体内比較試験


英語
A confirmatory, self-controlled study of peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Normal healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングによる末梢温度低下効果を検証する


英語
Confirm peripheral skin temperature-decreasing effect of elastic compression gloves and stockings (ECGS) in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキング装着後2時間後の手足の温度


英語
Peripheral skin temperature (hands and foot) 2 hours after compression using ECGS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
着圧
下腿血圧
SpO2


英語
Compression measurement
Blood pressure in the lower legs
SpO2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側の手足に当該のグローブ・ストッキング、対側に圧迫のないグローブ・ストッキングを2時間装着する


英語
Compression with ECGS on the hand and leg of the intervention side, and wearing the glove and stocking without compression on the control side for 2 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①スクリーニング検査時の年齢が30歳以上60歳以下の日本人健康成人男性・女性
②スクリーニング検査の結果、試験責任医師又は試験分担医師(以下、「試験責任医師等」という。)が本試験の被験者として適格と判断した者
③本医療機器並びに本試験の目的及び内容(被験者の制限事項等を含む)について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思により試験参加の同意を文書により行った者


英語
1,Japanese healthy adult men and women aged from 30 to 60 years old at the time of the screening
2,A person who is judged eligible for the study subject by the investigator or sub-investigator based on a result of the screening
3,Applicants who have been fully informed about the purpose and contents of this medical device and this study (including restrictions on subjects and others), and have given written consent to participate in the study on their own initiative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、罹患している疾患を有する者
②本試験に不適当と考えられる既往歴(心臓、肝臓、腎臓、肺、血液等の疾患)を有する者
③現在、他の臨床試験に参加中の者
④試験前16週間以内に第Ⅰ相臨床試験又は12週間以内に臨床試験に参加し、製剤物の投与を受けた者
⑤その他、試験責任医師等が不適当と判断した者(具体例:Raynaud現象など末梢循環不全の徴候がみられる場合、治療が必要な皮疹がある場合、等)
⑥用意したグローブ・ストッキングで適正なサイズに該当するサイズがない者、又はストッキングサイズがSSの者


英語
1,A person who has a current disease
2,A person having medical history (such as diseases of the heart, liver, kidney, lung, blood) that is considered inappropriate for this study
3,A person who is currently participating in other clinical studies
4,A person who received a drug product in the participation in a Phase I clinical study within 16 weeks before this study, or in the participation in a clinical study within 12 weeks before this study
5,A person who is considered inappropriate by the investigators (examples: in case there are signs of peripheral circulatory insufficiency such as Raynaud phenomenon, or there is a rash requiring treatment, etc.)
6,A person who does not have the appropriate size in the prepared gloves and stockings, or that whose stocking size is SS.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
展子
ミドルネーム
川口


英語
Nobuko
ミドルネーム
KAWAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Clinical oncology

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54 


英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和彦
ミドルネーム
高野


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
TAKANO

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院臨床薬理センター


英語
Medical Corporation Hokubukai UTSUKUSHIGAOKA Hospital Clinical Pharmacology Center

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター長


英語
Pharmacology Center, interlocking head

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1 Kiyota-ku, Shin-ei, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@ughp-cpc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubukai
Utsukushigaoka Hospital Clinical Pharmacology Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人北武会美しが丘病院臨床薬理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
美しが丘病院 治験審査委員会(倫理審査委員会)


英語
Utsukushigaoka Hospital IRB

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1 Kiyota-ku, Shin-ei, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

info@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会美しが丘病院臨床薬理センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 28

最終更新日/Last modified on

2020 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名