UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039722
受付番号	R000045191
科学的試験名	安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価
一般公開日（本登録希望日）	2020/03/10
最終更新日	2020/03/06 08:22:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤師の吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響

英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤師の吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響

英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価

英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安定期慢性閉塞性肺疾患患者に対する薬剤師による吸入デバイス選択プロトコルの有効性・安全性評価

英語
Benefits of pharmacist-led inhaler choice for lung function in patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期COPDと診断され、新規吸入療法が開始される患者に対して薬剤師が主導的に個々に見合った最適な吸入デバイス選択を実施することによる肺機能への影響を調査する

英語
The aim of this study was to investigate the impact of pharmacist-led inhaler choice on lung function in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸入療法開始26週後におけるベースラインからのトラフ１秒量変化量

英語
The primary endpoint was the change in FEV1 between baseline and the end of the study period at 26 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用発現、COPDアセスメントテスト、mMRC息切れスケール、Adherence Starts with Knowledge-20 (ASK-20)の変化

英語
The secondary endpoints were safety and the changes in the scores for the three scales, which was the COPD Assessment Test (CAT) ,the modified British Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), Adherence Starts with Knowledge-20 (ASK-20).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支拡張薬使用後の肺機能検査により1秒率（FEV1％）の値が70％未満で、医師により安定期慢性閉塞性肺疾患と診断され、新規吸入療法が開始される患者

英語
Eligible patients were those with stable COPD, defined as the presence of a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1) of <70% and confirmation from the physician that they were clinically stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺切除術を行った患者、認知機能低下がある患者で吸入療法を実施するにあたり介護者がいない患者

英語
The study excluded any patients who had undergone pneumonectomy or who had dementia and could not be provided with caregiving support for inhaler therapy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名賢史

ミドルネーム

姓土手

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Dote

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto-Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町１７

英語
Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

jah-yah@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓塩飽

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shiwaku

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto-Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町１７

英語
Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji.shiwaku@icloud.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto-Katsura Hospital, Department of Parmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都桂病院

部署名/Department

日本語
薬剤科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kyoto-Katsura Hospital, Department of Parmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都桂病院

組織名/Division

日本語
薬剤科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto-Katsura Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町１７

英語
Yamadahirao-cho 17, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto

電話/Tel

075-391-5811

Email/Email

chiken@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都桂病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 03 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://1drv.ms/b/s!AtV0XL_8OJ6Jcp_oRG5Z90ABt7k?e=Zj6gdu

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目の26週後におけるBaselineからのトラフ１秒量変化量は、ヒストリカルコントロールである通常診療群の0.24Lに比較して、薬剤師による吸入デバイス選択群では0.38Lと、コントロール群に比較して有意な肺機能の改善を認めた(p = 0.02)。

英語
The pharmacist-led inhaler choice group showed a significantly greater improvement in FEV1 from baseline to the end of the study than the physician-led inhaler choice group (0.38 L vs. 0.24 L, p = 0.02) . A subgroup analysis of the change in FEV1 for each drug class showed that the improvement was greater for the pharmacist-led inhaler choice group in all cases.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 02 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は、年齢72±8.5歳、男性83.3%、体重59.9±11kg、トラフ１秒量(ベースライン)：1.60±0.52 L、Performance statusは0/1/2/3:71.7%/21.7%/3.3%/3.3%であった。COPDの臨床病期はStageI/II/III/IV:15%/55.0%/28.3%/1.7%であった。

英語
Patients background was 72 years old, male 83.3%, weight 59.9 kg, trough FEV1(baseline):1.60 L, Performance status 0/1/2/3: 71.7% / 21.7% /3.3%/3.3%. The clinical stage of COPD was Stage I / II / III / IV: 15% / 55.0% / 28.3% / 1.7%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年4月1～2018年3月31日までに、安定期COPDと診断され新規吸入療法が開始された患者は60名。除外基準に該当したのは、セカンドオピニオンを受け当院を受診されなかった患者(6名)、死亡(4名)、肺切除術実施された患者(2名)であった。26週時点において、肺機能検査が実施された患者48名について解析を行った。

英語
From April 1,2016 to March 31,2018,60 patients were diagnosed with stable COPD and started new inhalation therapy.Exclusion criteria was patients who received a second opinion but were not referred to our hospital(6),died(4),and pneumonectomy(2).At 26 weeks,48 patients undergoing lung function test was analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
観察期間中央値26週(範囲:12-28.1週)において、副作用発現率は13.3%(8/60)であった。出現した副作用は口渇:6.7%,嗄声:5.0%,排尿困難感:1.7%であった。

英語
Adverse events were experienced by eight (13%) of the initial 60 patients in the pharmacist-led inhaler choice group, as follows: dry mouth (4 patients, 7%), hoarseness (3 patients, 5%) and ischuria (one patient, 2%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は安定期COPDと診断された肺機能検査値の１秒量をベースラインとして、26週時点における１秒量変化量。
副次評価項目は、安全性、患者自己記入式質問表（COPDアセスメントテスト、修正息切れスケール、Adherence Starts with Knowledge20を用いて評価した。

英語
The study period for each patient was 26 weeks from the commencement of inhaler use (baseline). Prior to this, the patient's FEV1 was measured and his or her status was assessed using three scales (COPD Assessment Test, modified British Medical Research Council Dyspnoea Scale, Adherence Starts with Knowledge20).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 08 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 09 月 21 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045191

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045191

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）