UMIN試験ID | UMIN000039671 |
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受付番号 | R000045187 |
科学的試験名 | ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/31 |
最終更新日 | 2022/07/07 17:19:44 |
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験
英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-SOYPC on cognitive functions
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験
英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-SOYPC on cognitive functions
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験
英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-SOYPC on cognitive functions
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験
英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-SOYPC on cognitive functions
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの12週間連続摂取時の認知機能を、プラセボを対照として検討する
英語
To evaluate the effect on cognitive function of ONO-SR/AST-SOYPC daily intake, for 12 weeks
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
認知機能検査
英語
Tests for cognitive functions
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品を12週間摂取
英語
Intake of test food daily intake, for 12 weeks
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
Intake of placebo daily intake, for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢60歳以上85歳以下の健常男女
(2)物忘れの自覚症状を有する、または物忘れがあると近親者によって指摘された者
英語
(1) Healthy males and females from 60 to 85 years of age
(2) Subjects with self-awareness of forgetfulness or Those who are pointed out that there is forgetfulness
日本語
(1) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2)研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品を週1回以上継続的に摂取している者
(3)視力が低い為、認知機能検査の実施が困難な者
(4)聴力が低い為、認知機能検査の実施が困難な者
(5)精神障害、認知症、脳神経疾患、脳血管疾患の既往あるいは現病がある者
(6)更年期障害の現病がある者
(7)研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(8)投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
(9)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(10)事前検査の認知機能検査や医師問診により認知症が疑われる者
(11)夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(12)現在喫煙している者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
(13)事前検査前12ヶ月以内に認知機能検査を実施したことがある者
(14)事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
(15)事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
(16)事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(17)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(19)その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects who regularly take drugs or health foods which may affect this study more than once a week
(3) Subjects whose visual acuity is too low to perform test
(4) Subjects whose hearing acuity is too low to perform test
(5) Subjects having a disease of mental disorder, dementia, cranial nerve disease, or cerebrovascular disease.
(6) Subjects with current menopausal disorders
(7) Subjects taking drugs that may affect the results of the study
(8) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(9) Subjects having a drug dependence, alcohol dependence requiring treatment or a history of serious alcohol dependence
(10) Subjects suspected of having dementia based on cognitive function tests and physician interviews.
(11) Subjects who may experience irregularities in their lives more than once during the study period due to night shifts, etc.
(12) Subjects who are current smokers or have started smoking cessation within 12 months before the pre-treatment test.
(13) Subjects who have performed the cognitive tests within 12 months prior to the pre-treatment test.
(14) Subjects who donated or transfused 200 mL or 400 mL of whole blood within 3 months before the pre-treatment test.
(15) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on the pre-treatment test.
(17) Subjects at risk of developing allergy in relation to the study.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(19) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
100
日本語
名 | 康成 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Yasunari |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
ビジネスデザイン部
英語
Business Design Department
541-8564
日本語
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6263-2924
ya.noda@ono.co.jp
日本語
名 | 毅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical co.,ltd
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |