UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クリスタリン網膜症の自然経過

英語
Natural history study of Bietti Crystalline dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリスタリン網膜症の自然経過

英語
Prog Crystalline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリスタリン網膜症の自然経過

英語
Natural history study of Bietti Crystalline dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリスタリン網膜症の自然経過

英語
Prog Crystalline

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クリスタリン網膜症

英語
Bietti crystalline dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリスタリン網膜症について、詳細な自然経過を記録すること。

英語
To investigate detailed natural history of the Bietti crystalline dystrophy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今後治験などを計画する際の必要症例数計算の根拠として、また無治療対照群の進行速度として使えるデータを蓄積する。

英語
To estimate the required sample size for future clinical trials. In addition, the data can be used as a progression speed of control group.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハンフリー静的視野型　10-2プログラムでのmean deviation値の変化

英語
Change of mean deviation measured with Humphrey visual field analyzer 10-2 program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クリスタリン網膜症の臨床診断のもと、遺伝子検査で両アリルにCYP4V2の変異が確認されている

英語
Clinical diagnosis of Bietti crystalline dystrophy and biallelic mutations in CYP4V2 gene.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
核硬度3度以上の核白内障または明らかな後嚢下混濁がある症例、クリスタリン網膜症以外の網膜、視神経疾患がある症例

英語
Emery-Little grade >= 3 or subposterior capsular opacity cataract.
Any retinal or optic nerve disease other than Bietti crystalline dystrophy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明生
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
長崎

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
医学部眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

852-8501852

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197345

Email/Email

akio.oishi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明生
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医学部眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

852-8501852

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akio.oishi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54, Shogoin Kawaharacho

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学(京都府)、名古屋大学（愛知県）、九州大学（福岡県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、東京医療センター（東京都）、長崎大学（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
半年ごとに視力、視野、眼底写真、眼底自発蛍光、眼底近赤外光、光干渉断層計で検査

英語
Subjects are followed every six months. Visual acuity, visual field, fundus photograph, fundus autofluorescence, near infrared reflectance, optical coherence tomography are measured at each visit.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045174

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