UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による抗疲労効果検証試験

英語
Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による抗疲労効果検証試験

英語
Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による抗疲労効果検証試験

英語
Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による抗疲労効果検証試験

英語
Verification study of anti-fatigue effect by ingestion of test beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料摂取の疲労への影響を検証する

英語
To investigate the effect of test beverage ingestion on fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験飲料2週間摂取後の調査票を用いて指標化した疲労感

英語
Fatigue index using questionnaires after 2-week ingestion of test beverage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料2週間摂取→ウォッシュアウト期間(2週間以上)→プラセボ飲料2週間摂取

英語
Intake of test beverage for 2 weeks -> Washout for 2 weeks or more -> Intake of placebo beverage for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料2週間摂取→ウォッシュアウト期間(2週間以上)→試験飲料2週間摂取

英語
Intake of placebo beverage for 2 weeks -> Washout for 2 weeks or more -> Intake of test beverage for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が50歳以上64歳以下 の疲労を感じている女性
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Females aged between 50 and 64 years old who feel fatigue
(2) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate, and agreed to participate it by signing the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者　
(2) 心電図に異常があると試験責任医師が認めた者
(3) エルゴメーター運動に支障があるような怪我や疾病がある者
(4) 現在、治療中の疾患がある者
(5) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(6) 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取をやめられない者
(7) 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
(8) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(9) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(11) その他、試験責任医師が試験の対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have history of diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious disease
(2) Subjects who are judged by the principal investigator to have abnormal electrocardiogram
(3) Subjects who have injuries or illnesses that interfere with ergometer exercise
(4) Subjects who are under medical treatment
(5) Subjects who are allergic to food and drugs
(6) Subjects who cannot avoid taking health foods (including Food for Specified Health Uses, and Foods with Function Claims) and designated quasi-drugs during the test period
(7) Subjects who are taking medication (including OTC and prescription drugs)
(8) Subjects who have excessive alcohol consumption, or not avoid consumption of alcohol from the day before the test until the end of the test
(9) Subjects who are planning to get pregnant after the day of informed consent or are currently pregnant and lactating
(10) Subjects who have participated or are planning to participate in other clinical studies during the current study
(11) Subjects who are judged ineligible at the discretion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4階

英語
4F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所　健康科学研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階

英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

25

日

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日本語
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