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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039605
受付番号 R000045166
科学的試験名 全身性強皮症関連間質性肺炎への ニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/02/27
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症関連間質性肺炎への
ニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究
Nintedanib treatment for the patients with systemic scleroderma-associated interstitial lung disease-a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 全身性強皮症に対するニンテダニブ投与患者の観察試験 Nintedanib for the patients with SSc-ILD
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症関連間質性肺炎への
ニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究		 Nintedanib treatment for the patients with systemic scleroderma-associated interstitial lung disease-a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性強皮症に対するニンテダニブ投与患者の観察試験 Nintedanib for the patients with SSc-ILD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 Systemic scleroderma-associated interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患症例へのニンテダニブ投与における安全性と効果を前向きに実臨床で確認する To evaluate the safety and the efficacy of nintedanib for the patients with systemic scleroderma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週後での努力肺活量減少率 Decline of forced vital capacity after 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 全身性強皮症と診断されている患者
(2) 全身性強皮症関連間質性肺炎と診断されている患者
(3) 1ヵ月以内にニンテダニブ(オフェブ) を投与する予定の患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満である患者
(5) 自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している
(1) A Patient who was clinically diagnosed with SSc
(2) A Patient who was clinically diagnosed with SSc-ILD
(3) A Patient who will receive nintedanib within 1 month
(4) Aged >=20 years and <85 years
(5) A patient who agree that they participate by written consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本人の同意が得られない症例
(2) 高度の心疾患を有する患者
(3) 肝機能障害を有する症例(ALT、ASTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える、または 総ビリルビンが施設基準の2倍を超える場合)
(4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
(5) 他の膠原病(関節リウマチ、多発筋炎、皮膚筋炎、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、SLE、ベーチェット病、限局性強皮症など)や血管炎を併発している症例
(6) 登録時に下記疾患を合併していることが判明している患者
肺動脈性肺高血圧症、気管支喘息、サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性の悪性新生物（上皮内癌は除く）、活動性の呼吸器感染症
(7) 過去にニンテダニブ(オフェブ)または他の抗線維化薬(ピルフェニドンとN-アセチルシステイン)の使用歴がある患者
(8) 出血リスクのある患者
出血のリスクがあるとは下記の通り定義する。
a. 遺伝的な出血素因を有する患者
b. 以下の治療を必要とする患者：
　i. 線維素溶解薬、治療用量の抗凝固薬投与
　ii. 高用量の抗血小板療法（予防的な使用は許容される）
c. 登録12ヵ月以内の出血性中枢神経系事象の既往歴
d. 登録3ヵ月以内に以下のいずれかに該当する場合：
　i. 喀血または血尿
　ii. 活動性消化管出血または消化管潰瘍
　iii. 重大な外傷または大手術
e. 登録時PT-INRが2を超える、PTおよびAPTTの延長(基準値上限の1.5倍)を超える
(9) 過去12か月以内に血栓症の既往がある患者
(10) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験(観察研究以外)あるいは治験に参加した患者
(11) その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
(1) Difficulty obtaining patients' consent
(2) Severe heart disease
(3) AST >=2*ULN, ALT >=2*ULN, or T-bil >=2*ULN
(4) Pregnancy
(5) Complication with other CTD, RA, SLE,PM/DM, MCTD, SjS, Behcet's disease, and vasculitis
(6) Coexistence with pulmonary arterial hypertension, bronchial asthma, Malignant tumor, sarcoidosis, bronchiectasis, respiratory infection
(7) A patient who already receive nintedanib or other anti-fibrotic agents
(8) A patient with risk of fatal bleeding
(9) Past history of thrombosis less than 3 months
(10) A patient who started clinical trials less than 3 months
(11) A patient improper to this clinical trial according to the decision of a principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 元康
ミドルネーム
姓 加藤　
名 Motoyasu
ミドルネーム
姓 Kato
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1138431
住所/Address 文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0338133111
Email/Email mtkatou@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 元康
ミドルネーム
姓 加藤
名 Motoyasu
ミドルネーム
姓 Kato
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1138431
住所/Address 文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtkatou@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 順天堂大学医学部附属順天堂医院
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 0338133111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 02 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 02 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 02 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 02 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045166
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045166

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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