UMIN試験ID | UMIN000039605 |
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受付番号 | R000045166 |
科学的試験名 | 全身性強皮症関連間質性肺炎への ニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/27 |
最終更新日 | 2020/02/26 14:53:24 |
日本語
全身性強皮症関連間質性肺炎への
ニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究
英語
Nintedanib treatment for the patients with systemic scleroderma-associated interstitial lung disease-a prospective observational study
日本語
全身性強皮症に対するニンテダニブ投与患者の観察試験
英語
Nintedanib for the patients with SSc-ILD
日本語
全身性強皮症関連間質性肺炎への
ニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究
英語
Nintedanib treatment for the patients with systemic scleroderma-associated interstitial lung disease-a prospective observational study
日本語
全身性強皮症に対するニンテダニブ投与患者の観察試験
英語
Nintedanib for the patients with SSc-ILD
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
英語
Systemic scleroderma-associated interstitial lung disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患症例へのニンテダニブ投与における安全性と効果を前向きに実臨床で確認する
英語
To evaluate the safety and the efficacy of nintedanib for the patients with systemic scleroderma
安全性/Safety
日本語
英語
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48週後での努力肺活量減少率
英語
Decline of forced vital capacity after 48 weeks
日本語
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観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 全身性強皮症と診断されている患者
(2) 全身性強皮症関連間質性肺炎と診断されている患者
(3) 1ヵ月以内にニンテダニブ(オフェブ) を投与する予定の患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満である患者
(5) 自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している
英語
(1) A Patient who was clinically diagnosed with SSc
(2) A Patient who was clinically diagnosed with SSc-ILD
(3) A Patient who will receive nintedanib within 1 month
(4) Aged >=20 years and <85 years
(5) A patient who agree that they participate by written consent
日本語
(1) 本人の同意が得られない症例
(2) 高度の心疾患を有する患者
(3) 肝機能障害を有する症例(ALT、ASTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える、または 総ビリルビンが施設基準の2倍を超える場合)
(4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
(5) 他の膠原病(関節リウマチ、多発筋炎、皮膚筋炎、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、SLE、ベーチェット病、限局性強皮症など)や血管炎を併発している症例
(6) 登録時に下記疾患を合併していることが判明している患者
肺動脈性肺高血圧症、気管支喘息、サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性の悪性新生物(上皮内癌は除く)、活動性の呼吸器感染症
(7) 過去にニンテダニブ(オフェブ)または他の抗線維化薬(ピルフェニドンとN-アセチルシステイン)の使用歴がある患者
(8) 出血リスクのある患者
出血のリスクがあるとは下記の通り定義する。
a. 遺伝的な出血素因を有する患者
b. 以下の治療を必要とする患者:
i. 線維素溶解薬、治療用量の抗凝固薬投与
ii. 高用量の抗血小板療法(予防的な使用は許容される)
c. 登録12ヵ月以内の出血性中枢神経系事象の既往歴
d. 登録3ヵ月以内に以下のいずれかに該当する場合:
i. 喀血または血尿
ii. 活動性消化管出血または消化管潰瘍
iii. 重大な外傷または大手術
e. 登録時PT-INRが2を超える、PTおよびAPTTの延長(基準値上限の1.5倍)を超える
(9) 過去12か月以内に血栓症の既往がある患者
(10) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験(観察研究以外)あるいは治験に参加した患者
(11) その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) Difficulty obtaining patients' consent
(2) Severe heart disease
(3) AST >=2*ULN, ALT >=2*ULN, or T-bil >=2*ULN
(4) Pregnancy
(5) Complication with other CTD, RA, SLE,PM/DM, MCTD, SjS, Behcet's disease, and vasculitis
(6) Coexistence with pulmonary arterial hypertension, bronchial asthma, Malignant tumor, sarcoidosis, bronchiectasis, respiratory infection
(7) A patient who already receive nintedanib or other anti-fibrotic agents
(8) A patient with risk of fatal bleeding
(9) Past history of thrombosis less than 3 months
(10) A patient who started clinical trials less than 3 months
(11) A patient improper to this clinical trial according to the decision of a principal investigator
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日本語
名 | 元康 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1138431
日本語
文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
0338133111
mtkatou@juntendo.ac.jp
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名 | 元康 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1138431
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文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
0338133111
mtkatou@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
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呼吸器内科
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
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呼吸器内科
自己調達/Self funding
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日本
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順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター
英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0338133111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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観察試験
英語
Observation study
2020 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045166
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045166
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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