UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アップルフェノンの経口摂取によるヒト美白・保湿作用

英語
Effects of Applephenon administration on the skin whitening and moisture condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンゴポリフェノールの経口摂取による美白作用

英語
Effects of Applephenon administration on the skin whitening and moisture condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンゴポリフェノールの12週間連続経口摂取による紫外線誘導メラニン産生に与える影響

英語
Effects of Apple polyphenol administration on the skin parameters induced by UV-irradiation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンゴポリフェノールの12週間連続経口摂取による紫外線誘導メラニン産生に与える影響

英語
Effects of Apple polyphenol administration on the skin parameters induced by UV-irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
紫外線誘導による色素沈着

英語
Skin pigmentation induced by UV-irradiation

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンゴから調製したアップルフェノン食品の肌への有効性についてヒト試験において検討する。

英語
We investigated whether orally administrated apple polyphenols (Applephenon) could inhibit the pigmentation in the skin induced by UV irradiation in human clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
紫外線誘導による色素沈着（エリシスマ値、明度、メラニン値）、経皮水分蒸散量、水分量、肌に関するアンケート

英語
erythema value, L value, melanin value, transepidermal water loss, moisture, questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の連続摂取プラセボ錠剤（８錠×250mg）を一日一回摂取

英語
12 weeks chronic administration of placebo tablets

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リンゴポリフェノール低用量群（300mg）

英語
12 weeks AP low-dose group (apple polyphenol 300 mg) per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リンゴポリフェノール高用量群（600mg）

英語
12 weeks AP high-dose group (apple polyphenol 600 mg) per day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20から30歳の女性
スキンタイプ　Ⅱ　または　Ⅲに該当する者

英語
20 and 39 years, and with skin phototype-II and -III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抗酸化物質を主成分とする医薬品、健康補助食品を常用している者
・肌トラブルまたは疾患のある者
・糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有する者
・食物アレルギーのある者
・授乳期、妊娠中または試験期間中に妊娠を希望する者
・生理不順の方、生理によって肌の状態が極端に変わる者
・本試験開始時に他の臨床試験に参画中の者
・その他、試験責任者が不適当と判断した者

英語
1)anti-oxidative products and supplements including vitamin c, CoQ10, polyphenol extracts such as grape seeds and green tea
2)subjects with skin trouble including atopic dermatitis and foods allergy
3)subjects with serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
4)subjects with a medical condition requiring active management
5)subjects who wish to become pregnant during lactation, pregnancy or during the study period
6)subjects with irregular menstruation, those whose skin condition changes dramatically due to menstruation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大竹
ミドルネーム
姓	康之

英語

名	Otake
ミドルネーム
姓	Yasuyuki

所属組織/Organization

日本語
アサヒビール株式会社

英語
Asahi Breweries Co Ltd

所属部署/Division name

日本語
未来技術研究

英語
Fundamental Research Laboratory

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21 Midori 1-chome, Moriya, Ibaraki

電話/TEL

0297-46-1504

Email/Email

yasuyuki.otake@asahibeer.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庄司
ミドルネーム
姓	俊彦

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Toshihiko

組織名/Organization

日本語
アサヒビール株式会社

英語
Asahi Breweries Co Ltd

部署名/Division name

日本語
未来技術研究

英語
Fundamental Research Laboratory

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21 Midori 1-chome, Moriya, Ibaraki

電話/TEL

0297-46-1504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihiko.shoji@asahibeer.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others/Dermis Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
デーミス・リサーチ・センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Breweries Co Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒビール株式会社

組織名/Division

日本語
未来技術研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
アサヒビール株式会社

英語
Asahi Breweries Co Ltd

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21 Midori 1-chome, Moriya, Ibaraki

電話/Tel

0297-46-1504

Email/Email

toshihiko.shoji@asahibeer.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

18372

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
デーミス・リサーチ・センター

英語
Dermis Research Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rd.asahigroup-holdings.com/research/report/23.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rd.asahigroup-holdings.com/research/report/23.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
1.5MEDのUVを照射後、経時的にメラニン値、L値、エリスマ値の変化を調査した。いずれの群においても、エリスマ値、メラニン値、L値はUV照射後有意に上昇したが、群間差は見られなかった。

英語
After UV-irradiation with 1.5 MED, changes in melanin value, L value, and erythema value over time were investigated. In each group, the erythema value, melanin value, and L value significantly increased after UV irradiation, but no difference was observed between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
AP低用量群（n＝21）
　年齢　34.2 ± 4.29歳
　MED　5323.7 ± 478.0　mJ/cm2

AP高用量群（n=20）
　年齢　35.2 ± 3.89歳
　MED　5471.1 ± 499.7　mJ/cm2

プラセボ群（n=18）
　年齢　34.1 ± 4.08歳
　MED　5247.0 ± 531.7　mJ/cm2

英語
AP Low-dose group (n=21)
Age 34.2 4.29 y
MED 5323.7 478.0 mJ/cm2
AP high-dose group (n=20)
Age 35.2 3.89 y
MED 5471.1 499.7 mJ/cm2
Placebo group (n=18)
Age 34.1 4.08 y
MED 5247.0 531.7 mJ/cm2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被検者65名を登録し、3群にランダムに振り分けた。プラセボ群では、21名の登録のうち、２名の脱落、１名の測定不参加があった。AP低用量群では、22名の登録のうち、１名の測定不参加があった。AP高用量群では、22名の登録のうち、1名の脱落、１名の測定不参加があった。

英語
Three subjects dropped out for personal reasons and three subjects failed to attend study visit for the measurement.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
not detect

評価項目/Outcome measures

日本語
メラニン値、L値、エリスマ値

英語
melanin value, L value, erythema value

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

04

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045158

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