UMIN試験ID | UMIN000039658 |
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受付番号 | R000045149 |
科学的試験名 | Welbyマイカルテの使用経験がある生活習慣病患者におけるPRO(Patient Reported Outcome)を調査するコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/02 |
最終更新日 | 2021/03/03 15:40:30 |
日本語
Welbyマイカルテの使用経験がある生活習慣病患者におけるPRO(Patient Reported Outcome)を調査するコホート研究
英語
A cohort study on patient-reported outcomes (PRO) in patients with lifestyle disease who have used Welby My-Karte
日本語
e-PROMIS
英語
e-PROMIS
日本語
Welbyマイカルテの使用経験がある生活習慣病患者におけるPRO(Patient Reported Outcome)を調査するコホート研究
英語
A cohort study on patient-reported outcomes (PRO) in patients with lifestyle disease who have used Welby My-Karte
日本語
e-PROMIS
英語
e-PROMIS
日本/Japan |
日本語
生活習慣病(糖尿病、高血圧、脂質異常症)
英語
Those with a lifestyle disease (diabetes, hypertension, or hyperlipidemia)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳以上の、生活習慣病に対する治療が実施されており、かつ、Welbyマイカルテを用いてPROが収集されている、これまで収集した経験がある、あるいはこれから収集を開始する患者を対象に、Welbyマイカルテの使用継続率、使用期間の分布及び使用中止要因の分析を行う。
英語
The percentage of those who continue using Welby My-Karte (continuation rate), the distribution of the duration of use of Welby My-Karte (duration of use) and the reasons for discontinuation of use of Welby My-Karte (reasons for discontinuation) will be investigated in patients with lifestyle disease aged 40 years or more who are receiving treatment and who are using, have used, or will use Welby My-Karte to collect information on PRO.
その他/Others
日本語
本研究に登録された研究対象者の、良好な疾患コントロールあるいは新たな合併症発症等に関連する因子の探索、及びPROを活用した治療の有無による影響を評価するために、以下のデータを収集する。
・研究究対象者背景
・研究登録時のアンケート等
・レトロスペクティブデータ
・プロスペクティブデータ
・調査終了時の研究対象者状況
また、得られた検査データの推移をもとに、基礎疾患の管理及び増悪に関連する因子の検討及びこれらに対する臨床イナーシャの影響を検討する臨床研究を計画する。
英語
To identify factors related to preferable disease control and occurrences of new complications in those who are enrolled in the present study (subjects) and evaluate the effects of PRO-based treatment in those subjects, the following information will be collected:
- Subject characteristics
- Results of a questionnaire survey conducted at enrollment
- Retrospective data
- Prospective data
- Condition of subjects at the end of study
Furthermore, to plan a clinical study for examining the factors related to control and progression of primary diseases and examining the effects of clinical inertia on these factors, on the basis of the transition of the obtained research data.
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
①Welbyマイカルテ使用継続率
②Welbyマイカルテ使用期間:平均使用期間、使用期間の分布
③Welbyマイカルテ使用中止要因
英語
1) The continuation rate
2) The duration of use: the mean duration of use and the distribution of the duration of use
3) The reasons for discontinuation
日本語
・研究究対象者背景
・研究登録時のアンケート等
・レトロスペクティブデータ
・プロスペクティブデータ
・調査終了時の研究対象者状況
英語
- Subject characteristics
- Results of a questionnaire survey conducted at enrollment
- Retrospective data
- Prospective data
- Condition of subjects at the end of screening
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たす患者
・本研究参加6ヶ月以上前に、生活習慣病(糖尿病、高血圧、脂質異常症)と診断がなされている患者、又は喫煙習慣(電子タバコ/加熱式タバコを含む)のある患者。
・実施医療機関を受診し、糖尿病、高血圧症、脂質異常症について6ヶ月以上薬剤による治療を継続している患者。
・本研究参加以前に、Welbyマイカルテの利用を開始したことがある患者。(本研究参加時点の利用の有無は問わない。)なお、Welbyマイカルテの新規使用開始は、2019年12月31日までに開始した患者とする。(利用の開始は、患者がWelbyマイカルテの会員登録した日とする。)
・40歳以上の患者(性別は問わない)
・本研究への参加について、本人から書面による同意が得られた患者
英語
Those who fulfill the following criteria:
- Those with a lifestyle disease (diabetes, hypertension, or hyperlipidemia) diagnosed six months or more before participation in the present study, or those who have smoking habits (including electronic cigarettes and heated tobacco products) for six months or more before participation in the present study
- Those who have been receiving drug therapy for diabetes, hypertension, or hyperlipidemia for six months or more at the medical institution participating in the present study
- Those who had used Welby My-Karte before participation in the present study (regardless of whether they use it or not when they participate in the present study) and those who started using it before December 31, 2019 (the start date refers to the date when they are registered as users.)
- Those aged 40 years or more
- Those who provide written consent to participation in the present study
日本語
以下に該当する患者は、本研究の対象としない。
・研究責任(分担)医師が、重篤な疾病を合併していると判断する患者
・研究責任(分担)医師が、本研究への参加は不適当と判断した患者
・1型糖尿病の患者
英語
Those who meet any of the following criteria:
- Those who the principal investigator or sub-investigator considers to have other serious diseases
- Those who the principal investigator or sub-investigator considers to be ineligible for the present study
- Those with type 1 diabetes
1000
日本語
名 | 修 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝長 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonaga |
日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター
英語
Diabetes And Lifestyle Center,Tomonaga Clinic
日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター
英語
Diabetes And Lifestyle Center,Tomonaga Clinic
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階
英語
9F,Shinyon-curumu Bld.4-2-23,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0022,JAPAN
03-3351-0032
boss@tomonaga-clinic.com
日本語
名 | 優子 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co., Ltd
日本語
臨床研究グループ
英語
Clinical research group
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階
英語
ACN Shinjuku Bld. 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5312-5026
e-promis@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Diabetes And Lifestyle Center,Tomonaga Clinic
日本語
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Welby Co., Ltd
日本語
株式会社Welby
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社Welby
英語
Welby Co., Ltd
日本語
英語
日本語
服部クリニック倫理審査委員会
英語
Hattori clinic ethics review board
日本語
東京都八王子市別所一丁目15番18号
英語
1-15-18 Hachioji, Bessho, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団ライフスタイルともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター(東京都)、ふくだ内科クリニック(大阪府)、高橋医院(大阪府)、天神田中内科クリニック(大阪府)、泉岡医院(大阪府)、しぶや医院(埼玉県)、細田診療所(東京都)、医療法人社団三碧会はるクリニック(東京都)、医療法人社団晴英会西東京ペインクリニック(東京都)、医療法人敬寿会やすい内科(愛知県)、高橋内科医院(秋田県)、医療法人社団柊風会阿部内科医院(兵庫県)、医療法人社団菅沼会腎内科クリニック世田谷(東京都)、医療法人内科・消化器科みつはし医院(福島県)、医療法人爽陽会鳴瀬病院(福島県)、医療法人社団安寿厚生会らいふライフサイエンス内科クリニック(東京都)、医療法人社団椰子の実会たかざわ医院(千葉県)、メディカルクリニック渋谷(東京都)、医療法人社団福寿会武田医院(福島県)、すみた内科・循環器内科(神奈川県)、はとりクリニック(神奈川県)、佐久間クリニック(神奈川県)
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
675
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析中
英語
Analyzing
日本語
40歳以上の、生活習慣病に対する治療が実施されており、かつ、Welbyマイカルテの使用経験がある患者。
英語
Patients with lifestyle disease aged 40 years or more who are receiving treatment and who are using, or have used Welby My-Karte.
日本語
FPI:2020年3月18日
LPO:2020年11月4日
英語
FPI: March 18, 2020
LPO: November 4, 2020
日本語
なし
英語
None
日本語
①Welbyマイカルテ使用継続率
②Welbyマイカルテ使用期間:平均使用期間、使用期間の分布
③Welbyマイカルテ使用中止要因
英語
1) The continuation rate
2) The duration of use: the mean duration of use and the distribution of the duration of use
3) The reasons for discontinuation
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
①生活習慣病の治療においては、患者自身の治療に対する意識の変容が重要であり、これが食事や運動等に対する行動につながる。
②PROの活用は、生活習慣病患者の意識の変容につながる可能性がある。
③PROの収集において、患者の使用継続に影響する要因分析はなされておらず、この分析と対応により、使用を中止する患者の減少につながる。
④生活習慣病に対する早期の適切な治療の実施により、加齢に伴う重度化や新たな疾患の発症の回避の可能性がある
⑤現在の生活習慣病の治療における課題の一つは、患者の状態を考慮した治療がなされていない「臨床的イナーシャ」であり、この課題を解決するための方法として、患者個々の情報をPROとして収集し、医師と患者が共有し活用することが有用であることが考えられる。
英語
1) Changes in patients awareness of treatments for lifestyle diseases are important in the treatment, and help the patients improve their dietary and exercise habits.
2) The collection of information on PRO might contribute to changes in patients awareness of lifestyle diseases.
3) Information on PRO has not been used to investigate the factors affecting the continuous use of Welby My-Karte, but it is considered that analyses of information on PRO may contribute to reduction of the number of patients who discontinue use of Welby My-Karte.
4) Appropriate early treatment of lifestyle diseases might be useful to prevent the diseases from becoming more severe and other diseases from occurring in elderly patients.
5) One of the problems related to the existing treatments for lifestyle diseases is that no treatment is provided in consideration of patients condition. This problem is referred to as clinical inertia. To resolve the problem, it is important to collect information on PRO and share it among patients and physicians.
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |