UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Welbyマイカルテの使用経験がある生活習慣病患者におけるPRO（Patient Reported Outcome）を調査するコホート研究	A cohort study on patient-reported outcomes (PRO) in patients with lifestyle disease who have used Welby My-Karte
一般向け試験名略称/Acronym	e-PROMIS	e-PROMIS
科学的試験名/Scientific Title	Welbyマイカルテの使用経験がある生活習慣病患者におけるPRO（Patient Reported Outcome）を調査するコホート研究	A cohort study on patient-reported outcomes (PRO) in patients with lifestyle disease who have used Welby My-Karte
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	e-PROMIS	e-PROMIS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	生活習慣病（糖尿病、高血圧、脂質異常症）	Those with a lifestyle disease (diabetes, hypertension, or hyperlipidemia)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	40歳以上の、生活習慣病に対する治療が実施されており、かつ、Welbyマイカルテを用いてPROが収集されている、これまで収集した経験がある、あるいはこれから収集を開始する患者を対象に、Welbyマイカルテの使用継続率、使用期間の分布及び使用中止要因の分析を行う。	The percentage of those who continue using Welby My-Karte (continuation rate), the distribution of the duration of use of Welby My-Karte (duration of use) and the reasons for discontinuation of use of Welby My-Karte (reasons for discontinuation) will be investigated in patients with lifestyle disease aged 40 years or more who are receiving treatment and who are using, have used, or will use Welby My-Karte to collect information on PRO.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究に登録された研究対象者の、良好な疾患コントロールあるいは新たな合併症発症等に関連する因子の探索、及びPROを活用した治療の有無による影響を評価するために、以下のデータを収集する。 ･研究究対象者背景 ･研究登録時のアンケート等 ･レトロスペクティブデータ ･プロスペクティブデータ ･調査終了時の研究対象者状況 また、得られた検査データの推移をもとに、基礎疾患の管理及び増悪に関連する因子の検討及びこれらに対する臨床イナーシャの影響を検討する臨床研究を計画する。	To identify factors related to preferable disease control and occurrences of new complications in those who are enrolled in the present study (subjects) and evaluate the effects of PRO-based treatment in those subjects, the following information will be collected: - Subject characteristics - Results of a questionnaire survey conducted at enrollment - Retrospective data - Prospective data - Condition of subjects at the end of study Furthermore, to plan a clinical study for examining the factors related to control and progression of primary diseases and examining the effects of clinical inertia on these factors, on the basis of the transition of the obtained research data.
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①Welbyマイカルテ使用継続率 ②Welbyマイカルテ使用期間：平均使用期間、使用期間の分布 ③Welbyマイカルテ使用中止要因	1) The continuation rate 2) The duration of use: the mean duration of use and the distribution of the duration of use 3) The reasons for discontinuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	･研究究対象者背景 ･研究登録時のアンケート等 ･レトロスペクティブデータ ･プロスペクティブデータ ･調査終了時の研究対象者状況	- Subject characteristics - Results of a questionnaire survey conducted at enrollment - Retrospective data - Prospective data - Condition of subjects at the end of screening

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべてを満たす患者 ・本研究参加6ヶ月以上前に、生活習慣病（糖尿病、高血圧、脂質異常症）と診断がなされている患者、又は喫煙習慣（電子タバコ／加熱式タバコを含む）のある患者。 ・実施医療機関を受診し、糖尿病、高血圧症、脂質異常症について6ヶ月以上薬剤による治療を継続している患者。 ・本研究参加以前に、Welbyマイカルテの利用を開始したことがある患者。（本研究参加時点の利用の有無は問わない。）なお、Welbyマイカルテの新規使用開始は、2019年12月31日までに開始した患者とする。（利用の開始は、患者がWelbyマイカルテの会員登録した日とする。） ・40歳以上の患者（性別は問わない） ・本研究への参加について、本人から書面による同意が得られた患者	Those who fulfill the following criteria: - Those with a lifestyle disease (diabetes, hypertension, or hyperlipidemia) diagnosed six months or more before participation in the present study, or those who have smoking habits (including electronic cigarettes and heated tobacco products) for six months or more before participation in the present study - Those who have been receiving drug therapy for diabetes, hypertension, or hyperlipidemia for six months or more at the medical institution participating in the present study - Those who had used Welby My-Karte before participation in the present study (regardless of whether they use it or not when they participate in the present study) and those who started using it before December 31, 2019 (the start date refers to the date when they are registered as users.) - Those aged 40 years or more - Those who provide written consent to participation in the present study
除外基準/Key exclusion criteria	以下に該当する患者は、本研究の対象としない。 ・研究責任（分担）医師が、重篤な疾病を合併していると判断する患者 ・研究責任（分担）医師が、本研究への参加は不適当と判断した患者 ・1型糖尿病の患者	Those who meet any of the following criteria: - Those who the principal investigator or sub-investigator considers to have other serious diseases - Those who the principal investigator or sub-investigator considers to be ineligible for the present study - Those with type 1 diabetes
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修 ミドルネーム 姓 朝長	名 Osamu ミドルネーム 姓 Tomonaga
所属組織/Organization	医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター	Diabetes And Lifestyle Center,Tomonaga Clinic
所属部署/Division name	医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター	Diabetes And Lifestyle Center,Tomonaga Clinic
郵便番号/Zip code	160-0022
住所/Address	東京都新宿区新宿4-2-23　新四curumuビル9階	9F,Shinyon-curumu Bld.4-2-23,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0022,JAPAN
電話/TEL	03-3351-0032
Email/Email	boss@tomonaga-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 優子 ミドルネーム 姓 石川	名 Yuko ミドルネーム 姓 Ishikawa
組織名/Organization	Satt株式会社	Satt Co., Ltd
部署名/Division name	臨床研究グループ	Clinical research group
郵便番号/Zip code	160-0022
住所/Address	東京都新宿区新宿2-12-8　ACN新宿ビル5階	ACN Shinjuku Bld. 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	e-promis@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Diabetes And Lifestyle Center,Tomonaga Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団ライフスタイル　ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Welby Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社Welby
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社Welby	Welby Co., Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	服部クリニック倫理審査委員会	Hattori clinic ethics review board
住所/Address	東京都八王子市別所一丁目15番18号	1-15-18 Hachioji, Bessho, Tokyo
電話/Tel	03-3470-3360
Email/Email	reception-office@hattori-crb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団ライフスタイルともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター（東京都）、ふくだ内科クリニック（大阪府）、高橋医院（大阪府）、天神田中内科クリニック（大阪府）、泉岡医院（大阪府）、しぶや医院（埼玉県）、細田診療所（東京都）、医療法人社団三碧会はるクリニック（東京都）、医療法人社団晴英会西東京ペインクリニック（東京都）、医療法人敬寿会やすい内科（愛知県）、高橋内科医院（秋田県）、医療法人社団柊風会阿部内科医院（兵庫県）、医療法人社団菅沼会腎内科クリニック世田谷（東京都）、医療法人内科・消化器科みつはし医院（福島県）、医療法人爽陽会鳴瀬病院（福島県）、医療法人社団安寿厚生会らいふライフサイエンス内科クリニック（東京都）、医療法人社団椰子の実会たかざわ医院（千葉県）、メディカルクリニック渋谷（東京都）、医療法人社団福寿会武田医院（福島県）、すみた内科・循環器内科（神奈川県）、はとりクリニック（神奈川県）、佐久間クリニック（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	675
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	解析中	Analyzing
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	40歳以上の、生活習慣病に対する治療が実施されており、かつ、Welbyマイカルテの使用経験がある患者。	Patients with lifestyle disease aged 40 years or more who are receiving treatment and who are using,　or have used Welby My-Karte.
参加者の流れ/Participant flow	FPI:2020年3月18日 LPO:2020年11月4日	FPI: March 18, 2020 LPO: November 4, 2020
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	①Welbyマイカルテ使用継続率 ②Welbyマイカルテ使用期間：平均使用期間、使用期間の分布 ③Welbyマイカルテ使用中止要因	1) The continuation rate 2) The duration of use: the mean duration of use and the distribution of the duration of　use 3) The reasons for discontinuation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	なし	None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	なし	None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 12 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	①生活習慣病の治療においては、患者自身の治療に対する意識の変容が重要であり、これが食事や運動等に対する行動につながる。 ②PROの活用は、生活習慣病患者の意識の変容につながる可能性がある。 ③PROの収集において、患者の使用継続に影響する要因分析はなされておらず、この分析と対応により、使用を中止する患者の減少につながる。 ④生活習慣病に対する早期の適切な治療の実施により、加齢に伴う重度化や新たな疾患の発症の回避の可能性がある ⑤現在の生活習慣病の治療における課題の一つは、患者の状態を考慮した治療がなされていない「臨床的イナーシャ」であり、この課題を解決するための方法として、患者個々の情報をPROとして収集し、医師と患者が共有し活用することが有用であることが考えられる。	1) Changes in patients awareness of treatments for lifestyle diseases are important in the treatment, and help the patients improve their dietary and exercise habits. 2) The collection of information on PRO might contribute to changes in patients awareness of lifestyle diseases. 3) Information on PRO has not been used to investigate the factors affecting the continuous use of Welby My-Karte, but it is considered that analyses of information on PRO may contribute to reduction of the number of patients who discontinue use of Welby My-Karte. 4) Appropriate early treatment of lifestyle diseases might be useful to prevent the diseases from becoming more severe and other diseases from occurring in elderly patients. 5) One of the problems related to the existing treatments for lifestyle diseases is that no treatment is provided in consideration of patients condition. This problem is referred to as clinical inertia. To resolve the problem, it is important to collect information on PRO and share it among patients and physicians.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 03 日

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