UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	閉経後女性の手指の症状に対する機能性食品Xの効果検討	The effect of functional food X on the symptoms of finger joint in postmenopausal women
一般向け試験名略称/Acronym	機能性食品Xの手指の症状に対する効果	The effect of functional food X on the symptoms of finger joint
科学的試験名/Scientific Title	健常な閉経後女性における手指の不定愁訴に対する機能性食品Xの効果検討 －無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－	The effect of functional food X on the symptoms of finger joint in healthy postmenopausal women -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常な閉経後女性における手指の不定愁訴に対する機能性食品Xの効果検討	The effect of functional food X on the symptoms of finger joint in healthy postmenopausal women
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常者）	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常人における閉経後の手指の不定愁訴（痛みやこわばり等）に対して、機能性食品Xを12週間継続摂取することによる軽減作用についてプラセボを対照に比較検討する。	We confirm the effect of functional food X on the symptoms of finger joint for 12 weeks compared to placebo food in healthy postmenopausal women.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取開始前値に対する摂取12週間後の VASの変化率	The change percentage of visual analog scale from baseline at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・摂取開始前値から摂取後4、8、12週間のVAS、スコア、痛みや違和感を有する両手指の関節数の変化量の推移 ・試験食品摂取開始前に対する摂取12週後の手指の状態や体調の変化 ・試験食品摂取開始から後観察期間終了時又は中止時までに発生した有害事象および副作用	-The changes in VAS, scores and number of joints of fingers with pain and discomfort from baseline to 4, 8, and 12 weeks -The Changes in finger condition and physical condition from baseline at 12 weeks -Adverse events and side effects that occurred between the start of ingestion and the end of the post-observation period or at the time of discontinuation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日2回、12週間	Twice per day, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	1日2回、12週間	Twice per day, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・閉経後女性 ・治療を要さない程度の手指関節に痛みやこわばりなどの症状を有する者	-Postmenopausal women -Individuals who have the symptoms of finger joint that do not require treatment
除外基準/Key exclusion criteria	・何らかの薬物治療を受けている者 ・半年以内に更年期障害の治療としてホルモン剤や漢方等の治療を行っている者 ・継続的に鎮痛薬を服用している者 ・関節リウマチ、その他膠原病の既往を有する者 ・食物や薬剤アレルギーを有する者 ・試験責任医師が対象として不適切と判断した者	-Individuals who are under medical treatment -Individuals who receiving hormone replacement treatment or using Chinese medicine for menopausal symptoms within the past six months -Individuals who regularly use painkillers -Individuals who have history of rheumatoid arthritis and other collagen diseases -Individuals who are allergic to food or medicine -Individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial by the principal Investigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあざがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Hea
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6240-1162
Email/Email	jimukyoku@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings CO., Ltd.
部署名/Division name	臨床研究事業本部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings CO., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6240-1162
Email/Email	jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 02 月 25 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045145
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