UMIN試験ID | UMIN000039588 |
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受付番号 | R000045145 |
科学的試験名 | 健常な閉経後女性における手指の不定愁訴に対する機能性食品Xの効果検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/31 |
最終更新日 | 2020/02/25 11:39:35 |
日本語
閉経後女性の手指の症状に対する機能性食品Xの効果検討
英語
The effect of functional food X on the symptoms of finger joint in postmenopausal women
日本語
機能性食品Xの手指の症状に対する効果
英語
The effect of functional food X on the symptoms of finger joint
日本語
健常な閉経後女性における手指の不定愁訴に対する機能性食品Xの効果検討
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
The effect of functional food X on the symptoms of finger joint in healthy postmenopausal women
-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study-
日本語
健常な閉経後女性における手指の不定愁訴に対する機能性食品Xの効果検討
英語
The effect of functional food X on the symptoms of finger joint in healthy postmenopausal women
日本/Japan |
日本語
なし(健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常人における閉経後の手指の不定愁訴(痛みやこわばり等)に対して、機能性食品Xを12週間継続摂取することによる軽減作用についてプラセボを対照に比較検討する。
英語
We confirm the effect of functional food X on the symptoms of finger joint for 12 weeks compared to placebo food in healthy postmenopausal women.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取開始前値に対する摂取12週間後の VASの変化率
英語
The change percentage of visual analog scale from baseline at 12 weeks
日本語
・摂取開始前値から摂取後4、8、12週間のVAS、スコア、痛みや違和感を有する両手指の関節数の変化量の推移
・試験食品摂取開始前に対する摂取12週後の手指の状態や体調の変化
・試験食品摂取開始から後観察期間終了時又は中止時までに発生した有害事象および副作用
英語
-The changes in VAS, scores and number of joints of fingers with pain and discomfort from baseline to 4, 8, and 12 weeks
-The Changes in finger condition and physical condition from baseline at 12 weeks
-Adverse events and side effects that occurred between the start of ingestion and the end of the post-observation period or at the time of discontinuation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1日2回、12週間
英語
Twice per day, for 12 weeks
日本語
1日2回、12週間
英語
Twice per day, for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
・閉経後女性
・治療を要さない程度の手指関節に痛みやこわばりなどの症状を有する者
英語
-Postmenopausal women
-Individuals who have the symptoms of finger joint that do not require treatment
日本語
・何らかの薬物治療を受けている者
・半年以内に更年期障害の治療としてホルモン剤や漢方等の治療を行っている者
・継続的に鎮痛薬を服用している者
・関節リウマチ、その他膠原病の既往を有する者
・食物や薬剤アレルギーを有する者
・試験責任医師が対象として不適切と判断した者
英語
-Individuals who are under medical treatment
-Individuals who receiving hormone replacement treatment or using Chinese medicine for menopausal symptoms within the past six months
-Individuals who regularly use painkillers
-Individuals who have history of rheumatoid arthritis and other collagen diseases
-Individuals who are allergic to food or medicine
-Individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial by the principal Investigator
100
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあざがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Hea
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
03-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings CO., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings CO., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
03-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045145
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045145
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |