UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲーム依存の家族支援プログラム開発と効果検証に関する研究

英語
A study on the development and evaluation of efficacy on a family support program for gaming disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲーム依存の家族支援プログラムに関する研究

英語
A study on a family support program for gaming disorder (FASP-G)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲーム障害の家族支援プログラム開発と効果検証のためのパイロットランダム化比較試験

英語
Pilot randomized controlled trials for Family support program development and effectiveness verification for gaming disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲーム障害の家族支援プログラム開発とパイロットランダム化比較試験

英語
Family support program development for gaming disorders and pilot randomized controlled trials

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲーム障害,　家族

英語
Gaming disorder, Family

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲーム障害を有する若年者の医療機関や相談機関への受診/来談を促進するための家族支援プログラム開発

英語
To develop a new family support program to facilitate the visit of a youth with gaming disorder to a medical or consultation facility.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
パイロットランダム化比較試験により開発したプログラムの効果検証

英語
Verification of the effectiveness of randomized controlled trials

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保護者がプログラム受講開始から、終了後6カ月までの本人の医療機関の受診または相談機関の来談への同意

英語
Obtaining an informed consent to visit a medical or consultation facility from a youth with gaming disorder for up to 6 months after the finish of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
保護者が評価する
1） 子のゲーム使用時間
2） 子のゲーム依存度
3） 子のゲーム使用障害関連問題の有無
4） 家族の不安度
5） 家族の抑うつ度

英語
Rated by parents:
1) Time spent on gaming in their child
2) Severity of gaming disorder in their child
3) Game-related issues in their child
4) Anxiety level of a family
5) Depression level of a family

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回120分のグループでのセッションを6回実施する群

英語
A 120-minute group session will be conducted every week for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未介入群

英語
Non-intervention group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）子どもがゲーム障害であり，同居しながらゲーム障害の子どもに関わっている保護者
２）同意取得時，ゲーム障害の方が25歳以下であること
3)文書による同意が得られた者

英語
1) Parents who live with a child with gaming disorder, who has visited neither a medical nor consultation facility.
2) At the time of obtaining an informed consent, a child with gaming disorder is 25 years old or younger.
4) Parents from whom a written informed consent are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）日本語の読み書き，会話が困難な者
２）6回のうち4回以上セッションに参加できない者
３）現在，ゲーム障害の子どもがすでに通院または相談機関で相談を受けている場合
４）現在，親が定期的に医療機関を受診または他機関で親向けのプログラムを受けている場合
５）ゲーム障害の方の暴力的行動や自傷行為，保護者の重篤な合併精神障害のために、継続的なプログラムの参加が難しい場合
６）その他，担当者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
1) Parents who are unable to read and write Japanese and communicate in Japanese.
2) Those who will be unable to attend at least 4 sessions out of 6 sessions.
3)Those whose child has already visited a medical and/or consultation facility.
4) Those who have already consulted to a medical facility or have taken a similar program for parents.
5) Those who have difficulty in participating in the program due to domestic violences and/or self-injuries of a child with gaming disorder or comorbid psychiatric disorders of parents.
6)In case, investigators of this study judges that parents are not appropriate for participating in this study due to safety reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Mihara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター

英語
National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center

所属部署/Division name

日本語
心理療法士室

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

239-0841

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市野比5-3-1

英語
5-3-1, Nobi, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-46-848-1550

Email/Email

mihara.satoko.pd@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Mihara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター

英語
National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center

部署名/Division name

日本語
心理療法士室

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

239-0841

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市野比5-3-1

英語
5-3-1, Nobi, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-46-848-1550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mihara.satoko.pd@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター

部署名/Department

日本語
心理療法士室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市野比5-3-1

英語
5-3-1, Nobi, Yokosuka, Kanagawa 239-0841, Japan

電話/Tel

+81-46-848-1550

Email/Email

mihara.satoko.pd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター/National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045137

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045137