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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039571
受付番号 R000045126
科学的試験名 胸腹部体内臓器の位置再現性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2022/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腹部体内臓器の位置再現性評価 Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs
一般向け試験名略称/Acronym 胸腹部体内臓器の位置再現性評価 Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs
科学的試験名/Scientific Title 胸腹部体内臓器の位置再現性評価 Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腹部体内臓器の位置再現性評価 Evaluation of positional reproducibility in thoracic and abdominal organs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腹部悪性腫瘍 Malignancy in thoracic and abdominal organs
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スパイロメーターを用いて、胸腹部体内臓器の位置再現性をX線医用画像で評価することが本研究の目的である。 The aim of this study is to evaluate the reproducibility of thoracic and abdominal organs using a spirometric motion management system.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 呼吸性移動対策を講じた場合に必要なマージンが予想可能となる。 This study clarifies the adequate margin in respiratory motion-managed radiotherapy for thoracic and abdominal organs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Inter-fraction(撮影日毎)でのX線医用画像上での胸腹部体内腫瘍及び臓器の移動量 The inter-fractional motion of thoracic and abdominal organs and tumors on medical X ray images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Intra-fraction(撮影日内)でのX線医用画像上での胸腹部体内腫瘍及び臓器の移動量、臓器の体積および線量体積指標 The intra-fractional motion, the volume, and the dose-volume indices of thoracic and abdominal organs and tumors on medical X ray images

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 スパイロメーターを用いた呼吸情報取得システムを装着した状態でのX線医用画像の撮影 Medical X ray images using spirometric motion management system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 京都大学医学部附属病院で胸腹部体内臓器に対して放射線治療を予定している
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1
3) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Patients who undergo radiotherapy to any thoracic or abdominal tumor
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
3) Written informed consent prior to the enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1) スパイロメーターを用いた呼吸情報取得システムの装着が困難
2) 担当医判断で3ヶ月以上の余命を見込めない
1) Patients who can not wear spirometric motion management system
2) Patients with predicted survival of less than three months
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸憲
ミドルネーム
松尾
Yukinori
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513762
Email/Email ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徳子
ミドルネーム
Noriko
ミドルネーム
Kishi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 放射線腫瘍学・画像応用治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会事務局 Graduate School of Medicine, Kyoto University, Ethics Committe
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 0757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 22
最終更新日/Last modified on
2022 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045126
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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