UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPDに対する吸気筋トレーニングの治療効果/システマティックレビュー、メタアナリシス

英語
therapeutic effects of inspiratory muscle training on chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対する吸気筋トレーニングの治療効果/システマティックレビュー、メタアナリシス

英語
therapeutic effects of inspiratory muscle training on chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPDに対する吸気筋トレーニングの治療効果/システマティックレビュー、メタアナリシス

英語
therapeutic effects of inspiratory muscle training on chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対する吸気筋トレーニングの治療効果/システマティックレビュー、メタアナリシス

英語
therapeutic effects of inspiratory muscle training on chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
このメタ分析の目的は、吸気筋トレーニングの慢性閉塞性肺疾患に対する有効性を評価する。また、吸気筋トレーニングが有効な条件を探索する。

英語
The purpose of this meta-analysis is to evaluate the effectiveness of inspiratory muscle training (IMT) and to investigate optimal condition of patients with on chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験、
QOL（St. George's Respiratory Questionnaire）

英語
6 min walk distance (6MWT),
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸困難(Borg socore)、
最大吸気圧（PImax）。

英語
Borg score,
Maximum inspiratory pressure (PImax)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性閉塞性肺疾患と診断を受けた患者

英語
Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Nishie

所属組織/Organization

日本語
飯田市立病院

英語
Iida Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

395-0851

住所/Address

日本語
飯田市八幡町４３８

英語
438, Yawatamachi, iida

電話/TEL

0265211255

Email/Email

kennishie@imh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Nishie

組織名/Organization

日本語
飯田市立病院

英語
Iida Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

395-0851

住所/Address

日本語
飯田市八幡町４３８

英語
438, Yawatamachi, iida

電話/TEL

0265211255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kennishie@imh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iida Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
飯田市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
none

英語
none

住所/Address

日本語
none

英語
none

電話/Tel

none

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
文献の体系的な検索は、PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis）声明に従って行われる。以下の電子データベースで、2019年10月までに開始された研究を検索する：Cochrane Central Register of Controlled Trials（CEN-TRAL）、MEDLINE、およびEMBASE。検索は、「COPD」、「吸気筋力トレーニング」という用語を使用して実施する。追加の適格な研究のために手動で検索を行う。言語制限は適用しない。
IMTとCOPDの有効性を評価したすべてのランダム化比較試験（RCT）を含める。組み入れに適格な研究は、以下のすべての基準を満たす。（1）研究デザインはRCT。 （2）研究では、COPDが確認された患者を対象とする。 （3）IMTとShamまたは無治療またはリハビリテーションのみ）を比較した研究。 （4）アウトカム指標の少なくとも1つについて報告された研究とする。IMTを除き、実験群と対照群で治療が異なるというRCTは除外する（例、リハビリテーションなしのIMT対リハビリテーションのみ）
KNとSYは、介入の体系的レビューのためのコクランハンドブックで、バイアスのリスクツールを使用して各研究の品質を独立して評価する。
参加者は2つのグループに分ける。 IMTグループ（任意のデバイス）およびシャムまたは無治療またはリハビリテーションのみを含むコントロールグループ。期間と強度は制限しない。サブグループ分析は、次の比較のために実行する。（1）2006年前と2007年後。 （2）参加者の数：19歳未満対21から99対100以上。 （3）COPDの重症度：GOLDIおよびII対IIIおよびIV。 （3）デバイス：threshold対他のデバイス。 （4）強度：低強度（59％MIP未満）対高強度IMT（60％MIPを超える）; （5）期間：1-4週間対5-12週間対13週間以上。 （6）リハビリテーションの有無にかかわらず。実質的な不均一性の場合、バイアスの潜在的な原因を特定するために、メタ回帰による分析を実行する。

英語
A systematic search of the literature is conducted according to the PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) Statement. We search for studies with inceptions up to 3 2020 in the following electronic databases: Cochrane Central Register of Controlled Trials (CEN-TRAL), MEDLINE, and EMBASE. The search was conducted using terms 'COPD', 'inspiratory muscle trainning'. Hand search is taken for additional eligible studies. No language restrictions are applied.
We inclued all randomized controlled trials (RCTs) that evaluated the efficacy of IMT with COPD.
Studies eligible for inclusion will meet all of the following criteria: (1) study design is an RCT; (2) study involve patients with confirmed COPD; (3) study compare IMT with sham or no treatment or no rehabilitation; (4) study reported on at least one of the outcome measures. The RCT that treatment are different between experimental arm and control arm except for IMT is excluded(ex, IMT with no rehabilitation vs only rehabilitation).

KN and SY independently assess the quality of each study with the risk of bias tool in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.
Participants are divided into two groups; IMT group (any device) and control group including Sham or no treatment or only pulmonary rehabilitation. Duration and intensity are not limited. Subgroups analyses are perform for the following comparisons: (1) year before 2006 versus after 2007; (2) Number of participants: under 19 versus from 21 to 99 versus over 100; (3) Severeity of COPD: GOLD I and II versus III and IV; (3) Device: threshold versus others; (4) Intensity: low-intensity (under 59% MIP) versus high-intensity IMT (over 60% MIP); (5) Duration: 1-4 weeks versus 5-12 weeks versus over 13 weeks; and (6) with or without any rehabilitation. In cases of substantial heterogeneity,analysis via meta-regression is performed to identify potential sources of bias.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

22

日

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