UMIN試験ID | UMIN000039587 |
---|---|
受付番号 | R000045107 |
科学的試験名 | 健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/05 |
最終更新日 | 2020/07/30 09:19:25 |
日本語
健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
英語
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
日本語
健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
英語
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
日本語
健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
英語
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
日本語
健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
英語
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳以上70歳未満の日本国籍の女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、持久力や疲労に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effects on endurance and fatigue of Japanese women aged between 40 and 70 years old by taking test foods continuously for 8 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)有効性主要評価
VASアンケート
英語
1)Primary efficacy assessment
VAS questionnaire
日本語
2)有効性副次評価
POMS2短縮版・体組成・シャトル・スタミナ・ウォークテスト
3)安全性評価
バイタルサイン・生化学的検査・血液学的検査・有害事象
英語
2)Secondary evaluation of effectiveness
POMS2 shortened version,body composition,shuttle stamina walk test
3)Safety evaluation
Vital signs,biochemical tests, hematological tests,adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を8週間摂取
英語
8-week intake of the test food
日本語
対照食品を8週間摂取
英語
8-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人女性
2.日常的に疲労感を感じている者
3.通常1日3食摂取する習慣のある者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Healthy Japanese female aged 40 years or older and younger than 70 years at the time of the informed consent.
2.Subject who feels tired on a daily basis.
3.Subject who usually takes three meals a day.
4.Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
日本語
1.多量飲酒者
2.強度の高い運動習慣のある者
3.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
4.動悸や息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
5.原因不明で突然死亡した家族がいる者
6.足腰に障害があると診断をされた者
7.リウマチの治療を行っている者
8.膝の手術歴や疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
9.疲労感に影響を及ぼす重度の花粉症症状を有する者
10.医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている者(軽度制限も含む)
11.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
12.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
13.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者 (27品目該当:乳、大豆)
14.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
15.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
英語
1.Heavy drinker
2.Subject who has strong exercise habits.
3.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
4.Subject who frequently has palpitations, shortness of breath, lightheadedness, dizziness or loss of consciousness.
5.A family member who has died suddenly for unknown reasons.
6.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs.
7.Subject who is receiving the rheumatism treatment.
8.Subject with a history of knee surgery or disease, or who regularly use of cane.
9.Subject with severe hay fever symptoms affecting fatigue.
10.Subject whose protein intake is restricted by a doctor (including mild restrictions).
11.Subject who is taking medication or under medical treatment because of some serious disease.
12.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
13.Subject who has an allergy for test food(27 items: milk, soy).
14.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
15.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
30
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CHARLE CO.,LTD.
日本語
株式会社シャルレ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
16.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
17.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
18.極端な偏食をしている者
19.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
20.たんぱく質代謝 (プロテインを含む)又は疲労軽減効果に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
21.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
22.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
23.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
24.各種調査票への記録遵守が困難な者
25.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
26.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
17.Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
18.Subject who has an unbalanced diet.
19.Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
20.Subject who uses health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect protein metabolism (including protein) or reduce fatigue.
21.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
22.Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 months or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
23.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
24.Subject who can't keep the daily records.
25.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
26.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045107
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |