UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039587
受付番号 R000045107
科学的試験名 健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/03/05
最終更新日 2020/07/30 (3版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
科学的試験名/Scientific Title 健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人女性を対象とした試験食品の8週間継続摂取が持久力や疲労に与える影響試験
Effect test of continuous intake of test food for 8 weeks on endurance and fatigue in healthy adult women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40歳以上70歳未満の日本国籍の女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、持久力や疲労に与える影響を検討する事を目的とする。
The purpose of this study is to examine the effects on endurance and fatigue of Japanese women aged between 40 and 70 years old by taking test foods continuously for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1）有効性主要評価
VASアンケート
1)Primary efficacy assessment
VAS questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2）有効性副次評価
POMS2短縮版・体組成・シャトル・スタミナ・ウォークテスト

3）安全性評価
バイタルサイン・生化学的検査・血液学的検査・有害事象
2)Secondary evaluation of effectiveness
POMS2 shortened version,body composition,shuttle stamina walk test

3)Safety evaluation
Vital signs,biochemical tests, hematological tests,adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を8週間摂取
8-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を8週間摂取
8-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の日本人女性
2.日常的に疲労感を感じている者
3.通常1日3食摂取する習慣のある者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Healthy Japanese female aged 40 years or older and younger than 70 years at the time of the informed consent.
2.Subject who feels tired on a daily basis.
3.Subject who usually takes three meals a day.
4.Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.多量飲酒者
2.強度の高い運動習慣のある者
3.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
4.動悸や息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
5.原因不明で突然死亡した家族がいる者
6.足腰に障害があると診断をされた者
7.リウマチの治療を行っている者
8.膝の手術歴や疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
9.疲労感に影響を及ぼす重度の花粉症症状を有する者
10.医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている者（軽度制限も含む）
11.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
12.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
13.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者 （27品目該当：乳、大豆）
14.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
15.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
1.Heavy drinker
2.Subject who has strong exercise habits.
3.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
4.Subject who frequently has palpitations, shortness of breath, lightheadedness, dizziness or loss of consciousness.
5.A family member who has died suddenly for unknown reasons.
6.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs.
7.Subject who is receiving the rheumatism treatment.
8.Subject with a history of knee surgery or disease, or who regularly use of cane.
9.Subject with severe hay fever symptoms affecting fatigue.
10.Subject whose protein intake is restricted by a doctor (including mild restrictions).
11.Subject who is taking medication or under medical treatment because of some serious disease.
12.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
13.Subject who has an allergy for test food(27 items: milk, soy).
14.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
15.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D
HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHARLE CO.,LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社シャルレ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 03 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 02 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 05 月 07 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 05 月 21 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 07 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
16.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
17.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
18.極端な偏食をしている者
19.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
20.たんぱく質代謝 （プロテインを含む）又は疲労軽減効果に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
21.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
22.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
23.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
24.各種調査票への記録遵守が困難な者
25.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
26.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
17.Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
18.Subject who has an unbalanced diet.
19.Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
20.Subject who uses health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect protein metabolism (including protein) or reduce fatigue.
21.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
22.Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 months or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
23.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
24.Subject who can't keep the daily records.
25.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
26.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 02 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 30 日


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