UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039718
受付番号 R000045085
科学的試験名 低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価
一般公開日（本登録希望日） 2020/04/01
最終更新日 2021/09/05 19:14:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価

英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患患者

英語
patients with respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dynamic digital radiographyの呼吸機能評価における有用性を評価する。

英語
To evaluate the usefulness of dynamic digital radiography in evaluating respiratory function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と肺気量分画

英語
Lung area respiration rate and lung volume fraction obtained from dynamic digital radiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と健康関連QOL、６分間歩行距離

英語
Lung area respiration change rate and health-related QOL obtained from dynamic digital radiography, walking distance for 6 minutes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動画対応FPD搭載のX線撮影（試作機）を行う

英語
Sequential chest X-ray images were obtained during respiration with use of a dynamic FPD imaging system (Test Model, Konica Minolta, Inc., Tokyo, Japan), consisting of an indirect-conversion FPD (PaxScan, 4343CB, Varex Imaging Corporation, Salt Lake City, UT, USA), and X-ray generator/tube capable of pulsed irradiation (DHF-155H II/UH-6QC-07E, Hitachi, Ltd.). To be a reliable diagnostic tool, the system must have a high homogeneity and uniformity in X-ray pulses. Except for the breathing pattern, imaging is performed in the same way as a conventional chest examination (i.e., the standing position and posteroanterior [PA] direction). For an accurate evaluation of pulmonary function, it is crucial to include one respiratory cycle within a limited amount of time with good reproducibility. Therefore, it is recommended to use an automatic voice system and pre-train patients. The total patient dose is adjustable by changes in the imaging time, imaging rate, and source-to-image distance (SID), and can be less than the dose limit for two projections (PA + LA) recommended by the International Atomic Energy Agency (IAEA). In this study the exposures were obtained using the following parameters: 100 kV; 50 mA; 2.5 ms; 15 frames per second; and 2.0 m from the SID. The entrance surface dose to the detector is approximately 0.21 mSv in 14 s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器疾患患者

英語
patients with respiratory disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸機能検査ができない患者

英語
Patients who cannot perform respiratory function tests.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寿郎
ミドルネーム
姓 笠原

英語
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 Kasahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81762652757

Email/Email

k-kasa@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 徳幸
ミドルネーム
姓 大倉

英語
名 Noriyuki
ミドルネーム
姓 Ohkura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81762652757

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-ohkura@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Konica Minolta, Inc. (Tokyo, Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コニカミノルタ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
The Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 06 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 05 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名