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一般向け試験名/Public title

日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査（全例調査）
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -

英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査（全例調査）
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -

英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査（全例調査）
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -

英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査（全例調査）
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -

英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

英語
ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とします。
1.認知障害（認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等）・運動失調の初期症状の種類及び発現時期
2.認知障害（認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等）・運動失調に対する本剤処置の実施状況及び転帰
3.心臓障害（QT間隔延長を除く）、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患の発現状況
4.安全性検討事項以外の重篤な有害事象の発現状況
5.主治医判定に基づく奏効率
安全性検討事項：認知障害・運動失調、心臓障害（QT間隔延長を除く）、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患

英語
The primary objectives are to evaluate the following during clinical use of Rozlytrek.
1.Type and time of onset of early symptoms of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
2.Action taken with Rozlytrek for and outcome of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
3.Incidence of cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, and interstitial lung disease
4.Incidence of serious adverse events not defined in the safety specification
5.Investigator-assessed response rate
Safety concerns defined in the safety specification: Cognitive disorders/ataxia, cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
1.認知障害・運動失調の初期症状の種類別頻度
2.認知障害・運動失調の初期症状の発現時期（基本統計量等）
3.認知障害・運動失調発現時の本剤の処置（休薬・中止等）の実施割合
4.認知障害・運動失調発現時の本剤の処置別転帰（回復・軽快等）の割合
5.副作用種類別発現割合（MedDRA PT別、 安全性検討事項別）
有効性
1.主治医判定に基づく奏効率（なお、効果の判定はRECISTを参考にしてください。）
2.ROS1融合遺伝子変異型を有する症例における主治医判定による奏効率（なお、効果の判定はRECISTを参考にしてください。）

英語
Safety
1.Incidence of early symptoms of cognitive disorders or ataxia by type
2.Time of onset of early symptoms of cognitive disorders or ataxia (e.g., basic statistics)
3.Proportion of patients requiring action with respect to Rozlytrek (e.g., treatment interruption, treatment discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
4.Outcome rate (e.g., recovered, improved) by action taken with Rozlytrek (treatment interruption, treatment discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
5.Incidence of ADRs by type (by MedDRA PT, by safety concern defined in the safety specification)
Effectiveness:
1.Investigator-assessed response rate (Assess response using RECIST.)
2.Investigator-assessed response rate in patients with ROS1 fusion gene mutations (Assess response using RECIST.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録対象症例：登録期間中にROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、本剤を使用予定であるすべての患者
調査票回収対象症例：登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者
なお、当該調査の契約締結前に本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者も、レトロスペクティブに情報収集し、本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者をすべて調査票回収対象症例とします。

英語
Patients eligible for enrollment: All patients with ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer who are planning to use Rozlytrek during the enrollment period.
Patients eligible for case report form (CRF) collection: All patients eligible for enrollment who receive Rozlytrek
CRFs will be collected for all patients with ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced non-small cell lung cancer who receive Rozlytrek. Data will also be collected retrospectively from patients with ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced non-small cell lung cancer who receive Rozlytrek before conclusion of the agreement for this surveillance study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryousuke
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

276

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例269例
性別：男性34.57%（93例）,年齢：中央値66.0歳

副作用※発現症例割合：53.15%（143例）※「安全性検討事項，安全性検討事項以外の重篤事象」の有害事象のうち副作用を集計
重篤な副作用：発現症例割合36.80%（99例）

英語
269 patients included in safety analysis
Sex: male, 34.57% (n = 93); median age: 66.0 years

Percentage of patients with adverse reactions *: 53.15% (143 patients) * Adverse reactions were tabulated among adverse events of "Safety specifications, serious events other than safety specifications"
Serious adverse reactions: incidence 36.80% (99 patients)

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景（解析対象：安全性解析対象症例269例）
性別：男性34.57%（93例），女性65.42%（176例）〔妊娠（投与期間中）症例なし〕
年齢：中央値66.0歳，15歳未満なし，15歳以上65歳未満45.35%（122例），65歳以上54.64%（147例）

英語
Patient characteristics (analysis set: safety analysis set: 269 patients)
Sex: Male 34.57% (93 patients), female 65.42% (176 patients) no pregnancy (during treatment period)
Age: Median 66.0 years, < 15 years None, >- 15 and < 65 years 45.35% (122 patients), >- 65 years 54.64% (147 patients)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
契約を締結した203施設※において本調査を実施し，登録期間中193施設※から276例の症例登録を受け付けた。調査票回収不能症例はなく，193施設※5において276例の調査票を回収した。
※：施設数については，同一施設別診療科において別契約を締結した場合，それぞれカウントし延べ件数として表記した。

調査票回収症例数276例のうち，重複症例（転院）の6例，安全性未確認症例（有害事象）症例の1例を除いた269例を安全性解析対象症例とした。
安全性解析対象症例269例から，既投与症例の8例，有効性算出不可症例の1例を除いた260例をROS1有効性解析対象症例とした。

英語
This survey was conducted at 203 contract sites *, and 276 patients were registered from 193 sites * during the registration period. There were no patients whose CRFs could not be collected, and CRFs were collected from 276 patients at 193 facilities * 5.
*: The number of study sites is shown as the total number of study sites if a separate contract is concluded with each department at the same study site.

Of the 276 patients for whom the CRF was collected, 269 patients were included in the safety analysis set after excluding 6 patients with duplicate data (hospital transfer) and 1 patient with unconfirmed safety data (adverse event).
A total of 260 patients were included in the ROS1 efficacy analysis set after excluding 8 previously treated patients and 1 patient whose efficacy could not be calculated from the 269 patients in the safety analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
副作用発現状況
副作用※発現症例割合：53.15%（143例）
※：本調査での収集・集計対象である「安全性検討事項，安全性検討事項以外の重篤事象」の有害事象のうち副作用を集計
重篤な副作用：発現症例割合36.80%（99例），発現件数162件
本剤との関連性が否定できない死亡：2例3件（肺障害，急性心不全及び心筋症）

英語
Occurrence of ADRs
Incidence of adverse reactions *: 53.15% (143 patients)
*: Adverse reactions were tabulated among adverse events in the "Safety specifications, serious events other than safety specifications" subject to collection and tabulation in this survey.
Serious adverse reactions: incidence 36.80% (99 patients), number of events 162
Deaths for which a causal relationship to this drug could not be ruled out: 3 events in 2 subjects (Lung disorder, acute cardiac failure and cardiomyopathy)

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性に関する結果
副作用発現状況
副作用※発現症例割合：53.15%（143例）
※：本調査での収集・集計対象である「安全性検討事項，安全性検討事項以外の重篤事象」の有害事象のうち副作用を集計
重篤な副作用：発現症例割合36.80%（99例），発現件数162件
本剤との関連性が否定できない死亡：2例3件（肺障害，急性心不全及び心筋症）

有効性に関する結果
主治医判定による奏効率（解析対象：ROS1有効性解析対象症例260例）
主治医による効果判定：完全奏効（CR：complete response）3.07%（8例），部分奏効（PR：partial response）35.76%（93例），進行（PD：progression disease）25.38%（66例），安定（SD：stable disease）19.61%（51例），非CR／非PD（Non-CR/non-PD）2.30%（6例），評価不能（NE：not evaluable）13.84%（36例）
奏効率（95% CI）：38.84%（32.88 - 45.06）
治療ライン別の奏効率（95% CI）：1次治療70.83%（55.93 - 83.04）（48例），2次治療34.73%（25.25 - 45.19）（95例），3次治療26.82%（14.22 - 42.94）（41例），4次治療30.55%（16.34 - 48.10）（36例），5次治療以降30.00%（16.56 - 46.53）（40例）

英語
Safety Results
Occurrence of ADRs
Incidence of adverse reactions *: 53.15% (143 patients)
*: Adverse reactions were tabulated among adverse events in the "Safety specifications, serious events other than safety specifications" subject to collection and tabulation in this survey.
Serious adverse reactions: incidence 36.80% (99 patients), number of events 162
Deaths for which a causal relationship to this drug could not be ruled out: 3 events in 2 subjects (Lung disorder, acute cardiac failure and cardiomyopathy)

Efficacy Results
Response rate assessed by primary physician (analysis set: ROS1 efficacy analysis set: 260 patients)
Response evaluation by primary physician: Complete response (CR) 3.07% (8 patients), partial response (PR) 35.76% (93 patients), progressive disease (PD) 25.38% (66 patients), stable disease (SD) 19.61% (51 patients), non-CR/non-PD (Non-CR/non-PD) 2.30% (6 patients), not evaluable (NE) 13.84% (36 patients)
Overall response rate (95% CI): 38.84% (32.88 -45.06)
Response rate (95% CI) by line of therapy: 70.83% (55.93 -83.04) (48 subjects) in the first-line therapy, 34.73% (25.25 -45.19 subjects) (95 subjects) in the second-line therapy, 26.82% (14.22 -42.94 subjects) (41 subjects) in the third-line therapy, 30.55% (16.34 -48.10 subjects) (36 subjects) in the fourth-line therapy, 30.00% (16.56 -46.53 subjects) (40 subjects) in the fifth-line and subsequent therapies

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045060

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