UMIN試験ID | UMIN000046619 |
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受付番号 | R000045060 |
科学的試験名 | ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査) - ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/13 |
最終更新日 | 2023/05/30 17:09:02 |
日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査)
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -
英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-
日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査)
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -
英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-
日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査)
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -
英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-
日本語
ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査)
- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -
英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule
-ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer-
日本/Japan |
日本語
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
英語
ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or metastatic non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とします。
1.認知障害(認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等)・運動失調の初期症状の種類及び発現時期
2.認知障害(認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等)・運動失調に対する本剤処置の実施状況及び転帰
3.心臓障害(QT間隔延長を除く)、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患の発現状況
4.安全性検討事項以外の重篤な有害事象の発現状況
5.主治医判定に基づく奏効率
安全性検討事項:認知障害・運動失調、心臓障害(QT間隔延長を除く)、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患
英語
The primary objectives are to evaluate the following during clinical use of Rozlytrek.
1.Type and time of onset of early symptoms of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
2.Action taken with Rozlytrek for and outcome of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
3.Incidence of cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, and interstitial lung disease
4.Incidence of serious adverse events not defined in the safety specification
5.Investigator-assessed response rate
Safety concerns defined in the safety specification: Cognitive disorders/ataxia, cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, interstitial lung disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
1.認知障害・運動失調の初期症状の種類別頻度
2.認知障害・運動失調の初期症状の発現時期(基本統計量等)
3.認知障害・運動失調発現時の本剤の処置(休薬・中止等)の実施割合
4.認知障害・運動失調発現時の本剤の処置別転帰(回復・軽快等)の割合
5.副作用種類別発現割合(MedDRA PT別、 安全性検討事項別)
有効性
1.主治医判定に基づく奏効率(なお、効果の判定はRECISTを参考にしてください。)
2.ROS1融合遺伝子変異型を有する症例における主治医判定による奏効率(なお、効果の判定はRECISTを参考にしてください。)
英語
Safety
1.Incidence of early symptoms of cognitive disorders or ataxia by type
2.Time of onset of early symptoms of cognitive disorders or ataxia (e.g., basic statistics)
3.Proportion of patients requiring action with respect to Rozlytrek (e.g., treatment interruption, treatment discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
4.Outcome rate (e.g., recovered, improved) by action taken with Rozlytrek (treatment interruption, treatment discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
5.Incidence of ADRs by type (by MedDRA PT, by safety concern defined in the safety specification)
Effectiveness:
1.Investigator-assessed response rate (Assess response using RECIST.)
2.Investigator-assessed response rate in patients with ROS1 fusion gene mutations (Assess response using RECIST.)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録対象症例:登録期間中にROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、本剤を使用予定であるすべての患者
調査票回収対象症例:登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者
なお、当該調査の契約締結前に本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者も、レトロスペクティブに情報収集し、本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者をすべて調査票回収対象症例とします。
英語
Patients eligible for enrollment: All patients with ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer who are planning to use Rozlytrek during the enrollment period.
Patients eligible for case report form (CRF) collection: All patients eligible for enrollment who receive Rozlytrek
CRFs will be collected for all patients with ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced non-small cell lung cancer who receive Rozlytrek. Data will also be collected retrospectively from patients with ROS1 fusion gene-positive unresectable advanced non-small cell lung cancer who receive Rozlytrek before conclusion of the agreement for this surveillance study.
日本語
なし
英語
None
200
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety Science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 亮介 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Ryousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部
英語
Real World Data Science Dept.
1038324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
haradarus@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045060
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |