UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039505
受付番号	R000045053
科学的試験名	腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/03/05
最終更新日	2025/11/15 20:46:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲胃切除術における術後鎮痛管理としての静注アセトアミノフェンと胸部硬膜外鎮痛の比較：多施設共同ランダム化非劣性試験

英語
Scheduled intravenous acetaminophen versus thoracic epidural analgesia for postoperative pain control after minimally invasive gastrectomy: a multicenter randomized non-inferiority trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲胃切除術における術後鎮痛管理としての静注アセトアミノフェンと胸部硬膜外鎮痛の比較：多施設共同ランダム化非劣性試験

英語
Scheduled intravenous acetaminophen versus thoracic epidural analgesia for postoperative pain control after minimally invasive gastrectomy: a multicenter randomized non-inferiority trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験

英語
Scheduled intravenous acetaminophen versus thoracic epidural analgesia for postoperative pain control after minimally invasive gastrectomy: a multicenter randomized non-inferiority trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験

英語
Scheduled intravenous acetaminophen versus thoracic epidural analgesia for postoperative pain control after minimally invasive gastrectomy: a multicenter randomized non-inferiority trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胃切除症例を対象とし標準治療と考えられる硬膜外麻酔に対する静注アセトアミノフェン製剤定時投与の術後鎮痛における非劣性を多施設共同ランダム化比較試験で評価する。

英語
The ojjective of this trial is to determine whether a scheduled intravenous acetaminophen-based multimodal analgesic regimen is non-inferior to TEA for postoperative pain control after minimally invasive gastrectomy for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間時点(術後1日目の夕)での安静時NRSスコアが4以上の患者割合

英語
The proportion of patients with a resting NRS score of 4 or higher at 24 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①術後の安静時および咳嗽時のNRSスコアの推移及び術後72時間のNRSスコアのAUC値 (AUC72)　③レスキュー鎮痛剤の使用回数　④患者アンケート(術後７日間) ⑤手術時間、麻酔時間　⑥ 術後回復経過(排便・排ガスまでの時間、歩行までの時間)、尿路カテーテルの留置期間 ⑦術後入院期間 ⑧アセリオ、アナペインの有害事象発生割合 (CTCAE v4.0-JCOG) ⑨術後合併症発生割合 (Clavien-Dindo分類 grade2以上)

探索的解析（Exploratory / post hoc analyses）
安静時における NRS4以上の割合（術後 48 時間・72 時間）
咳嗽時における NRS以上の割合（術後 24 時間・48 時間・72 時間）
（※これらの探索的解析は試験終了後、透明性を確保する目的で追加登録したものであり、試験計画や実施内容を変更するものではありません。）

英語
1.Pain-related outcomes
Area under the NRS-time curve during the first 72 hours (AUC72)
Time course of NRS scores at rest and during coughing
Number of rescue analgesic doses through POD3
Patient satisfaction assessed using a 7-point Likert scale (1-7)

2.Operative and anesthetic variables
Operative time and anesthetic time

3.Postoperative recovery outcomes
Time to first flatus and defecation
Time to ambulation
Time to urinary catheter removal
Length of postoperative hospital stay

4.Safety outcomes
Incidence and severity of analgesia-related adverse events
Incidence and severity of postoperative surgical complications (Clavien-Dindo classification)
Laboratory abnormalities, including hepatotoxicity, graded by CTCAE v4.0

5.Exploratory (post hoc) analyses
Proportion of patients with an NRS score >=4 at rest (48 and 72 hours) and during coughing (24, 48, and 72 hours)
(These exploratory analyses were added after study completion to ensure transparency and did not alter the study conduct or interpretation.)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織学的に胃癌と証明された患者
2)　腹腔鏡下胃切除術において肉眼的根治切除が期待できるstage I-IIIの患者
3)　同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4）　PS: performance status (ECOG) が0または　　1の患者
5)　登録前28日以内の最新の検査値が下記の基準を満　　たす患者
・白血球数≧3000
・血小板数≧100000
・AST≦100
・ALT≦100
・総ビリルビン≦2.0mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
6)　本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma
of the stomach
2) Surgically resectable tumor (cStageI-III) by laparoscopic gastrectomy
3) Age 20 > years
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 4 weeks before registration.
WBC>3000
Plt>100000
AST<100
ALT<100
Total bilrbin<2.0mg/dL
Serum creatinine<1.5mg/dL
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　活動性の重複がん(同時性重複がん)を有する患者
2)　止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を　　満たさない患者
3)　Hugh-Jones II度以上の呼吸器疾患を合併してい　　る患者
4)　不安定狭心症(最近３週間以内に発症または発作が　　増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心　　筋梗塞の既往を有する患者
5)　コントロール不良の高血圧症を有する患者
6)　コントロール不良の糖尿病を合併している患者
7)　アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患　　者
8)　ロピバカイン塩酸塩水和物及びアミド型局所麻酔薬　　に対し過敏症の既往歴のある患者
9)　アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による　　　喘息発作の誘発)またはその既往のある患者
10)　ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは　　　静脈内)を受けている患者
11)　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳　　　中の女性
12)　その他、研究責任（分担）者が研究対象者として　　　不適当と判断した患者

英語
1) Patients with synchronous or metachronous malignancies.
2) Inappropriate for epidural anesthesia
3) Patients with Hugh-Jones II or higher pulmonary disease
4) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
5) Uncontrollable hypertension.
6) Uncontrollable diabetes mellitus
7) History of hypersensitivity of acetaminophen
8) History of hypersensitivity of ropivacaine hydrochloride hydrate or lidocaine hydrochloride
9) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma
10) Continuous systemic steroid therapy.
11) Women during pregnancy or breast feeding.
12) Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸夫

ミドルネーム

姓伏田

英語

名 Sachio

ミドルネーム

姓 Fushida

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淳

ミドルネーム

姓木下

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Kinoshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkino0416@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastrointestinal Cancer Conference study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GICCグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Gastrointestinal Cancer Conference study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Gastrointestinal Cancer Conference study group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045053

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045053

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）