UMIN試験ID | UMIN000039505 |
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受付番号 | R000045053 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/05 |
最終更新日 | 2020/03/05 09:46:09 |
日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy
日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy
日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy
日本語
腹腔鏡下胃切除術の術後鎮痛に対する静注アセトアミノフェン定時投与と硬膜外鎮痛のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of postoperative intravenous acetaminophen v.s. thoracic epidural analgesia after laparoscopic gastrectomy
日本/Japan |
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胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下胃切除症例を対象とし標準治療と考えられる硬膜外麻酔に対する静注アセトアミノフェン製剤定時投与の術後鎮痛における非劣性を多施設共同ランダム化比較試験で評価する。
英語
A multicenter randomized controlled trial will evaluate the non-inferiority of the intravenous acetaminophen for postoperative analgesia to epidural anesthesia which is considered to be standard treatment, in patients undergoing laparoscopic gastrectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後24時間時のNRSスコア4以上の患者割合
英語
Proportion of patients with an NRS score of 4 or higher at 24 hours postoperatively.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コントロール群:術中に硬膜外麻酔を留置し、術後の鎮痛管理も硬膜外麻酔を使用する。
英語
Control group: The patient is placed under epidural anesthesia during surgery, and epidural anesthesia is used for postoperative analgesia.
日本語
介入群:術後鎮痛としてアセトアミノフェン定時投与を術後3日間行う。
英語
Intervention group: Wound local anesthesia is performed at the end of surgery, and intravenous acetaminophen is given as scheduled for 3 days after surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌と証明された患者
2) 腹腔鏡下胃切除術において肉眼的根治切除が期待で きるstage I-IIIの患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) PS: performance status (ECOG) が0または 1の患者
5) 登録前28日以内の最新の検査値が下記の基準を満 たす患者
・白血球数≧3000
・血小板数≧100000
・AST≦100
・ALT≦100
・総ビリルビン≦2.0mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
6) 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な 理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得 られた患者
英語
1) Histologically proven adenocarcinoma
of the stomach
2) Surgically resectable tumor (cStageI-III) by laparoscopic gastrectomy
3) Age 20 > years
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 4 weeks before registration.
WBC>3000
Plt>100000
AST<100
ALT<100
Total bilrbin<2.0mg/dL
Serum creatinine<1.5mg/dL
6) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん)を有する患者
2) 止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を 満たさない患者
3) Hugh-Jones II度以上の呼吸器疾患を合併してい る患者
4) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が 増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心 筋梗塞の既往を有する患者
5) コントロール不良の高血圧症を有する患者
6) コントロール不良の糖尿病を合併している患者
7) アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患 者
8) ロピバカイン塩酸塩水和物及びアミド型局所麻酔薬 に対し過敏症の既往歴のある患者
9) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による 喘息発作の誘発)またはその既往のある患者
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは 静脈内)を受けている患者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳 中の女性
12) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として 不適当と判断した患者
英語
1) Patients with synchronous or metachronous malignancies.
2) Inappropriate for epidural anesthesia
3) Patients with Hugh-Jones II or higher pulmonary disease
4) Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
5) Uncontrollable hypertension.
6) Uncontrollable diabetes mellitus
7) History of hypersensitivity of acetaminophen
8) History of hypersensitivity of ropivacaine hydrochloride hydrate or lidocaine hydrochloride
9) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma
10) Continuous systemic steroid therapy.
11) Women during pregnancy or breast feeding.
12) Judged inappropriate by the investigators
140
日本語
名 | 幸夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田 |
英語
名 | Sachio |
ミドルネーム | |
姓 | Fushida |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic Surgery
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Kinoshita |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic Surgery
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
junkino0416@gmail.com
日本語
その他
英語
NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
特定非営利活動法人 消化器病支援機構
(DDSO)
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
NPO Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
特定非営利活動法人 消化器病支援機構
(DDSO)
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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金沢大学附属病院先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2000
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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