UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039528
受付番号 R000045051
科学的試験名 エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づいて自己免疫性胃炎の病態解明を目指す多施設共同横断・前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2022/03/17 13:23:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づいて自己免疫性胃炎の病態解明を目指す多施設共同横断・前向き研究


英語
An epigenetic analysis and gene expression profiling on autoimmune gastritis; a multicenter cross-sectional and prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づく自己免疫性胃炎の病態解明


英語
An epigenetic analysis and gene expression profiling on autoimmune gastritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づいて自己免疫性胃炎の病態解明を目指す多施設共同横断・前向き研究


英語
An epigenetic analysis and gene expression profiling on autoimmune gastritis; a multicenter cross-sectional and prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピゲノム解析・網羅的遺伝子発現解析に基づく自己免疫性胃炎の病態解明


英語
An epigenetic analysis and gene expression profiling on autoimmune gastritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性胃炎


英語
autoimmune gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) AIGとHP胃炎の分子機序の違いを明らかにし、胃粘膜の慢性炎症から悪性腫瘍へと進展するAIGの発癌リスクを明らかにすること


英語
1) To clarify differences in molecular morphology between AIG and HP gastritis and to clarify the mechanism through which malignant tumors develop from chronic inflammation in AIG

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2) 得られたゲノムワイドなメチル化情報や網羅的遺伝子発現情報を公的なWEBデータベースに速やかに公開し、全世界のAIG研究に貢献すること


英語
2) To contribute to worldwide research on AIG by registering our genome-wide methylation and comprehensive gene expression information on a public database

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子発現解析とエピゲノム解析


英語
Gene expression profiling and epigenetic analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍発生との関連の統計学的解析


英語
Statistical analysis associated with the risk of neoplasm emergence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 自己免疫性胃炎と確定診断されている症例
② ヘリコバクター・ピロリ(HP)の現感染が確定診断されている症例
③ ①②に該当せず、内視鏡的に慢性胃炎所見がない症例


英語
1) Case with confirmed diagnosis of AIG
2) Case with confirmed diagnosis of active HP infection
3) Case without chronic gastritis by endoscopy and inapplicable to 1),2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ヘリコバクター・ピロリ感染に対する除菌治療の既往
・プロトンポンプ阻害薬またはカリウムイオン競合型アシッドブロッカーの常用者 
・上部消化管病変に対する外科切除の既往
・悪性疾患の既往(過去5年以内、ただし、局所治療により治癒した上皮・粘膜内癌は含めない)
・遺伝性消化管腫瘍疾患の患者(家族性大腸腺腫症 FAP、リンチ症候群、遺伝性非ポリポーシス大腸がん HNPCC、ポイツ・ジェガーズ症候群、カウデン症候群、遺伝性びまん性胃がん HDGC、など)
・抗血小板薬の2剤以上の内服、抗凝固薬内服、または、凝固異常のある者
・ステロイド剤の継続的な投与(内服、静注)の常用者
・倫理的な配慮を必要とする未成年者、高齢者、障害者


英語
-Cases with medical history of H. pylori eradication treatment
-Cases with regular use of proton pomp inhibitor (PPI) / potassium-competitive acid blocker (P- CAB)
-Cases with medical history of surgical operation of the upper digestive tract
-Cases with medical history of malignant disease (last 5 years, with the exception of intramucosal cancer cured by local treatment)
-Patients with hereditary gastrointestinal tumor diseases (familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, hereditary nonpolyposis colorectal cancer, Peutz-Jeghers syndrome, Cowden syndrome, hereditary diffuse gastric cancer etc.)
-Cases with use of 2 or more antiplatelet drugs or anticoagulants, or with coagulation abnormalities
-Cases with regular use of steroids
-Minor/elderly person/handicapped person who require special consideration

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信毅
ミドルネーム
山道


英語
Nobutake
ミドルネーム
Yamamichi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
予防医学センター


英語
Center for Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nyamamic-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
惠子
ミドルネーム
新美


英語
Keiko
ミドルネーム
Niimi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
予防医学センター


英語
Center for Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-niimi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Center for Epidemiology and Preventive Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
予防医学センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Center for Epidemiology and Preventive Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院予防医学センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

nyamamic-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター研究所・エピゲノム解析分野(東京都) National Cancer Center Research Institute, Division of Epigenomics
岡山大学バイオバンク(岡山県) Okayama University Hospital, Biobank
JCHO滋賀病院・総合診療科(滋賀県) JCHO Shiga Hospital, General medical department
奈良県立医科大学・消化器/内分泌代謝内科(奈良県) Nara Medical University Hospital, Gastroenterology / Metabolism and endocrinology 
浜松医科大学・臨床研究管理センター(静岡県) Hamamatsu University Hospital, Center for Clinical research 
徳島県総合健診センター(徳島県) Tokushima health examination center
四谷メディカルキューブ・消化器内科(東京都) Yotsuya Medical Cube, Gastroenterology
湘南鎌倉総合病院(神奈川県) Shonan Kamakura General Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
遺伝子発現解析とエピゲノム解析


英語
Gene expression profiling and epigenetic analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 18

最終更新日/Last modified on

2022 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名