UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常男性におけるカテキンとクロロゲン酸の併用摂取による糖代謝への影響：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
Effects of combined consumption of catechins and chlorogenic acids on postprandial glucose, insulin, incretin response and insulin sensitivity in healthy men: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテキンとクロロゲン酸の併用摂取による影響 [n2016003]

英語
Effects of combined consumption of catechins and chlorogenic acids [n2016003]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男性におけるカテキンとクロロゲン酸の併用摂取による糖代謝への影響：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
Effects of combined consumption of catechins and chlorogenic acids on postprandial glucose, insulin, incretin response and insulin sensitivity in healthy men: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテキンとクロロゲン酸の併用摂取による影響 [n2016003]

英語
Effects of combined consumption of catechins and chlorogenic acids [n2016003]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテキンとクロロゲン酸の併用による糖代謝に関する有効性の評価

英語
Evaluation of efficacy of combinational intake of catechins and chlorogenic acids on glucose metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖

英語
Blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、GLP-1、GIP、HOMA-R、Matsuda Index

英語
Insulin, GLP-1, GIP, HOMA-R, Matsuda Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を3週摂取→ウォッシュアウト2週→被験食品を3週摂取

英語
Control food 3 weeks consumption > wash out 2 weeks > test food 3 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品を3週摂取→ウォッシュアウト2週→対照食品を3週摂取

英語
Test food 3 weeks consumption > wash out 2 weeks > control food 3 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上60歳未満の健常な男性
(2) 自身の意思で試験参加への同意を文書で得られる者

英語
(1) Age >= 20 and < 60years
(2) Subjects who have given written informed consent prior to start of study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病者
(2) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある者
(3) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している者
(4) 高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者
(5) 甲状腺機能に異常がある者
(6) 喫煙習慣のある者
(7) アルコール多飲者（アルコール換算30g/日以上)
(8) 本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
(9) 直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた者（血色素量7 g/dL以下）
(10) 試験食品に対する食物アレルギーを有する者
(11) その他、試験監督医師（および試験実施担当者）が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects having diabetes
(2) Subjects who have a history or signs of a heart or cerebrovascular disease
(3) Subjects having diabetes, a liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(4) Subjects who take an antidiabetic drug or antihyperlipidemic drug
(5) Subjects having thyroid deficiency
(6) Subjects who have a smoking habit
(7) Heavy drinker
(8) Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(9) Subjects who have severe anemia (Hb <=7 g/dL)
(10) Subjects who have allergic reaction to food
(11) Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	大崎

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルス＆ウェルネス研究所

英語
Health & Wellness Products Research Laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7265

Email/Email

osaki.noriko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	柳本

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yanagimoto

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7476

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanagimoto.aya@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/Tel

03-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた。

英語
A significant difference was observed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
11名完遂→11名解析対象

英語
11 participants completed and 11 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象無し

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖

英語
Blood glucose

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045048

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