UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂溶性食品摂取時の血中動態確認試験

英語
The clinical trial of blood kinetics upon the ingestion of fat-soluble foods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂溶性食品摂取時の血中動態確認試験

英語
The clinical trial of blood kinetics upon the ingestion of fat-soluble foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂溶性食品摂取時の血中動態確認試験～二重盲検プラセボコントロール交差比較試験～

英語
The clinical trial of blood kinetics upon the ingestion of fat-soluble foods.
-A Randomized Double-blind Placebo-controlled Crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂溶性食品摂取時の血中動態確認試験～二重盲検プラセボコントロール交差比較試験～

英語
The clinical trial of blood kinetics upon the ingestion of fat-soluble foods.
-A Randomized Double-blind Placebo-controlled Crossover trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None(Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リコピンを含む食品の摂取による血中動態を評価するために二重盲検プラセボコントロール交差比較試験を実施し、血清へのリコピンの移行を確認する。

英語
To evaluate blood kinetics of lycopene upon ingestion of foods containing processed tomato extract and to confirm the absorption of lycopene to the serum by a double-blind, placebo-controlled crossover trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清リコピンの経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC)(摂取前から摂取36 時間後の実測値と摂取前からの変化量）

英語
Comparison of the serum lycopene concentration at each sampling point and of AUC 0-36h of lycopene between intake of processed tomato extract and normal tomato extract(The analysis of actual measured values and variation from baseline after the loading tomato extracts).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
天然抽出物食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→被験食品単回摂取

英語
A single ingestion of the natural extract - washout period(6 days or more)- single ingestion of the processed extract

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→天然抽出物食品単回摂取

英語
A single ingestion of the processed extract - washout period(6 days or more)- single ingestion of the natural extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)スクリーニング検査時での中性脂肪値、HDL-コレステロール、LDL-コレステロールが正常値の方
3）設定された来所日に試験会場へ通うことが可能な方
4）試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名捺印及び日付を自身で記入できる方

英語
1) Japanese males and females from 20 to 64 years old when the consent is obtained
2) Subjects with the normal fasting serum triglyceride, HDL-cholesterol and LDL-cholesterol values at the screening test.
3) Subjects available at every designated visit.
4) Subjects who agree to participate in this study and can put a signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)　消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)　薬物及び食物アレルギーのある方
(4)　治療中の慢性疾患を有する方
(5)　妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)　検体測定に影響が出る可能性がある食材を設定期間中摂取制限の出来ない方
(7)　過度のアルコール（1日平均純エタノールとして60 g））を摂取している方
(8)　他の臨床試験に参加している方
(9)　採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
(10)　スクリーニングの3か月前から試験終了までに400 mL以上の献血を行った方又はその予定がある方
(11)　食生活が極度に不規則な者（深夜勤務者等）
(12)　喫煙者（半年以内の喫煙を喫煙者とする）
(13)　宗教上等の理由により、全成分の由来が明示されていない食品を摂取できない方
(14)　試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1) Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
(2) Subjects with a surgical history of the digestive system (except appendicectomy).
(3) Subjects with a history of a drug or food allergy.
(4) Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(5) Subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study or are lactating.
(6) Subjects who cannot restrict the intake of foods that may influence the measurement of the samples during the study.
(7) Subjects who take excessive alcohol (equivalent to 60 g pure ethanol/day in average consumption).
(8) Subjects who participate in other clinical trials.
(9) Subjects who have a history of feeling ill or unwell during or after the blood draw.
(10) Subjects who have donated over 400 mL of blood within the last three months prior to the screening of this study or expect to donate the same during the study.
(11) Subjects with extremely irregular diet (night-shift worker, etc).
(12) Subjects who have smoked within 6 months.
(13) Subjects who need to avoid taking the foods that do not clearly indicate the origin of all ingredients, because of religions, etc.
(14) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai
Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義之
ミドルネーム
姓	白倉

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Shirakura

組織名/Organization

日本語
株式会社　富士フイルムヘルスケアラボラトリー

英語
FUJIFILM Healthcare Laboratory Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
サプリメントプロダクトマネージメント部

英語
Department of Supplement product management

郵便番号/Zip code

206-0024

住所/Address

日本語
東京都多摩市諏訪2-5-1　研究棟6F

英語
6F Kenkyu Bld., 2-5-1, Suwa, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-339-8926

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiyuki.shirakura@fujifilm.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Healthcare Laboratory Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　富士フイルムヘルスケアラボラトリー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

Matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院 （北海道）
(Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido))

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045047

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