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一般向け試験名/Public title

日本語
深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法による効果の検証

英語
Verification of the effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法による効果の検証

英語
Verification of the effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法の効果
超音波Doppler法を用いた下肢静脈血流速度変化による検討

英語
The effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis
Examination by changes in venous blood flow velocity in lower limbs using ultrasonic Doppler method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深部静脈血栓症予防のための下肢圧迫法の効果
超音波Doppler法を用いた下肢静脈血流速度変化による検討

英語
The effect of lower limb compression for prevention of deep vein thrombosis
Examination by changes in venous blood flow velocity in lower limbs using ultrasonic Doppler method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニアやベッド上安静を余儀なくされた場合など、下肢の静脈うっ滞により深部静脈血栓の発生リスクのある人への予防策を検討する

英語
Persons with no history of deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、深部静脈血栓発症予防に用いられる弾性ストッキング、およびポンプによる間欠的空気圧迫法の効果を、超音波Doppler法による下肢静脈血流速度の変化を指標として検討し、これらのより効果的な使用法についての指針を得る.

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of elastic stockings and intermittent air compression used to prevent the onset of deep vein thrombosis, using changes in lower limb venous blood flow velocity by ultrasonic Doppler method as an index. And get guidance on these more effective uses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿部の加圧による膝窩静脈血流速度の変化

英語
Changes in popliteal venous blood flow rate due to pressurization of the lower leg

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.下腿部の加圧の程度と時間による膝窩静血流速度の変化
2.弾性ストッキング着用前後で、足部底屈・背屈後の膝窩静血流速度の変化

英語
1.Variation of popliteal bleeding velocity with degree and time of pressurization of lower leg
2.Changes in popliteal bleeding velocity after plantar flexion and dorsiflexion of the foot before and after wearing elastic stockings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波Doppler法による下肢静脈血流速度の測定し、弾性ストッキング着用効果と間欠的空気圧迫法の加圧法を検討する。

英語
Measurement of lower limb venous blood flow velocity by ultrasonic Doppler method. Examination of the effect of wearing elastic stockings, examination on pressurization method of intermittent pneumatic compression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常成人（20歳以上70歳未満、男女両方）
2.本試験の主旨に賛同いただいた方
3.同意取得時において年齢が20歳以上の方
4.本試験の参加に当たり充分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた方
5.入院されていない方

英語
1.Healthy adult(20 years or older, under,70 years,both male and female)
2.Those who agree with the purpose of this test
3.Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
4.Those who have given written consent by themselves after receiving sufficient explanation
5.Not hospitalized

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.DVTの既往のある方、現在治療中の方
2.既往に脳梗塞、心筋梗塞ある方
3.抗凝固療法薬服用中の方
4.下腿部皮膚に炎症や創傷がある方
5.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
1.History of deep vein thrombosis,those who are treating deep vein thrombosis
2.History of cerebral infarction,myocardial infarction
3.Taking anticoagulant medication
4.Inflammation or wound on lower leg skin
5.Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	サチヒコ
ミドルネーム
姓	ノブオカ

英語

名	Sachihiko
ミドルネーム
姓	Nobuoka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学

英語
Department of Laboratory medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1, sugao, miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

s.-nobuoka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	サチコ
ミドルネーム
姓	ツチダ

英語

名	sachiko
ミドルネーム
姓	tsuchida

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学

英語
Department of Laboratory medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1, sugao, miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachiokot@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床検査医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1, sugao , miyamae, Kawasaki , Kanagawa

電話/Tel

04497781114051

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
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