UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験(日本コホート)

英語
ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Japan Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験(日本コホート)

英語
ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Japan Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験(日本コホート)

英語
ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Japan Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験(日本コホート)

英語
ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Japan Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生命を脅かす心室性頻脈性不整脈を経験した患者、又はその発生リスクが有意に高い患者に対する治療に適応する。

英語
Indicated for the automated treatment of patients who have experienced, or are at significant risk of developing, lifethreatening ventricular tachyarrhythmias.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人患者における、胸骨下に植込まれたリードを有するシングルチャンバ血管外ICDシステムとして、MDT-1119システムの急性期の性能を明らかにすること

英語
The main purpose of the EV ICD Japan study is to characterize acute performance of the EV ICD System for Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する主要評価項目：
植込み後2週間におけるMDT-1119システム及び／又は手技に関連する主要合併症の回避率を評価する。

有効性に関する主要評価項目：
植込み時のMDT-1119除細動試験成功率を評価する。

英語
1. Characterize the freedom from major complications related to the EV ICD System and/or procedure at 2 weeks post-implant.

2. Characterize the EV ICD defibrillation testing success rate at implant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
. 適切なショック及び不適切なショック
. 経時的な電気性能 （ペーシング捕捉閾値、ペーシングインピーダンス、センシング振幅）
. 心外ペーシング感覚
. 心停止ペーシング
. 自発性不整脈におけるATP性能
. 有害事象
. 医師判断で実施されるMDT-1119除細動試験

英語
. Characterize appropriate and inappropriate shocks
. Characterize electrical performance (pacing capture thresholds, pacing impedance, sensing amplitudes) over time
. Characterize extracardiac pacing sensation
. Characterize asystole pacing
. Summarize ATP performance with spontaneous arrhythmias
. Summarize adverse events
. Characterize EV ICD defibrillation testing conducted per physician discretion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MDT-1119

英語
EV-ICD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 患者は、ACC/AHA/HRS ガイドラインviii、又はESCガイドラインixに基づくICDの植込みに関してクラス I 又はIIaの適応がある
2. 患者は18歳以上であり、現地法による年齢要求事項を満たしている
3. 患者は定住しており、治験手技を完了するとともにフォローアップ期間中に来院する意思があり、またそれが可能である

英語
1. Patient has a Class I or IIa indication for implantation of anICD according to the ACC/AHA/HRS Guidelines, or ESC guidelines.
2. Patient is at least 18 years of age and meets age requirements per local law.
3. Patient is geographically stable and willing and able to complete the study procedures and visits for the duration of the follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者は同意説明文書に署名する意思がない又は行うことができない
2. 患者は徐脈ペーシングx又は心臓再同期療法 （CRT） xi （クラスI、IIa、又はIIb適応） に適応している
3. 患者はペースメーカ、ICD、又はCRTデバイス或いはリードが植え込まれている
4. 以下の医療介入が行われた患者は、治験の参加から除外される：
又は、記載されていないその他の既往/予定されている医療介入がある患者は、治験担当医師の判断により除外される
5. 以下の心膜炎の既往がある患者：
6. 以下の病状又は解剖学的構造を有する患者は、治験の参加から除外される：
又は、記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある患者は、治験担当医師の判断により除外される。
7. 除細動試験を阻害する医学的状態を有する患者:
又は、記載されていないその他既知の病状又は解剖学的構造がある患者は、治験担当医師の判断により除外される。
8. 活動性感染症又は感染症の治療中の患者
9. 経口／全身の抗凝固療法の一時中止が禁忌の患者
10. 神経刺激装置が植え込まれている、又は体内で電流を使用するその他の長期的に植え込まれた機器を有している患者
11. ACC/AHA/HRS ガイドライン又はESCガイドラインに基づくICDの植込みに関してクラスIIIに該当する患者（例えば、余命12か月未満)
12. 治験依頼者の治験担当責任者の文書による事前の承認なしに、本治験の結果と交絡する可能性のある臨床試験に現在登録している、又は本治験期間中に登録を予定している患者
13. 現地法令により要求される何らかの除外基準 （例えば、年齢など） に該当する患者
14. 妊婦又は母乳で授乳している女性、あるいは信頼できる避妊方法を行っていない妊娠可能な女性

英語
1. Patient is unwilling or unable to personally provide Informed Consent.
2. Patient has indications for bradycardia pacing or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) (Class I, IIa, or IIb indication).
3. Patients with an existing pacemaker, ICD, or CRT device or leads.
4. Patients with these medical interventions are excluded from participation in the study:
Or any other prior/planned medical intervention not listed that precludes their participation in the opinion of the Investigator.
5. Patient has previous pericarditis that:
6. Patients with these medical conditions or anatomies are excluded from participation in the study:
Or any other known medical condition or anatomy type not listed that precludes their participation in the opinion of the Investigator.
7. Patients with a medical condition that precludes them from undergoing defibrillation testing:
Or any other known medical condition not listed that precludes their participation in the opinion of the Investigator.
8. Patient with any evidence of active infection or undergoing treatment for an infection
9. Patient is contraindicated from temporary suspension of oral/systemic anticoagulation
10. Patient with current implantation of neurostimulator or any other chronically implanted device that delivers current in the body.
11. Patient meets ACC/AHA/HRS or ESC clinical guideline Class III criteria for an ICD (e.g., life expectancy of less than 12 month).
12. Patient is enrolled or planning to enroll in a concurrent clinical study that may confound the results of this study,without documented pre-approval from a Medtronic study manager.
13. Patient with any exclusion criteria as required by local law (e.g., age or other).
14. Pregnant women or breastfeeding women, or women of child bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研吾
ミドルネーム
姓	草野

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Kusano

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
不整脈科

英語
Arrhythmia Department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大坂府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

81-6-6170-1070

Email/Email

webadmin@ml.ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓人
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ　臨床開発戦略推進 Division 1

英語
OU Clinical Division 1, Japan Clinical and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4671-6498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuto.yamamoto@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院 治験審査委員会

英語
Tokyo Women's Medical University IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada, Shinjyuku-ku, Tokkyo

電話/Tel

03-5269-7839

Email/Email

pms-keiyaku.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、東京女子医科大学病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045001