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一般向け試験名/Public title

日本語
HGCSG1902：消化器癌に対する化学療法で味覚異常を発症した症例に関する多施設共同医師主導前向き観察研究

英語
The HGCSG1902 Study; An investigator-initiated, multicenter, prospective observational study on cases of dysgeusia caused by chemotherapy for gastroenterological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG1902

英語
HGCSG1902

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HGCSG1902：消化器癌に対する化学療法で味覚異常を発症した症例に関する多施設共同医師主導前向き観察研究

英語
The HGCSG1902 Study; An investigator-initiated, multicenter, prospective observational study on cases of dysgeusia caused by chemotherapy for gastroenterological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG1902

英語
HGCSG1902

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
gastroenterological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌に対する化学療法施行中症例を対象として、味覚異常に関わる複数の因子を観察期間中に測定し、各因子の測定値、推移や治療効果との相関を検討する。

英語
To measure multiple factors related to dysgeusia in patients with chemotherapy for gastroenterological cancer, and examine the measured values, transitions, and correlations of each factor with treatment effects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
消化器癌に対する化学療法施行中症例を対象として、味覚異常に関わる複数の因子を観察期間中に測定し、各因子の測定値、推移や治療効果との相関を検討する。

英語
To measure multiple factors related to dysgeusia in patients with chemotherapy for gastroenterological cancer, and examine the measured values, transitions, and correlations of each factor with treatment effects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
味覚異常の変化

英語
Changes in taste disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清亜鉛値と味覚異常の関係性・推移、身体的因子の関与(年齢、身長、体重、体表面積)、栄養学的因子の関与(ヘモグロビン値、血清鉄、アルブミン値)、用いた薬剤の安全性

英語
Relationship between serum zinc level and taste disorder, involvement of physical factors (age, height, weight, body surface area), involvement of nutritional factors (hemoglobin level, serum iron, albumin level), safety of drugs used

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.化学療法施行中の消化器癌症例
2.登録時の年齢が20歳以上
3.ECOG Performance Status（PS）が0-２の症例
4.味覚異常が有害事象共通用語規準 v5.0(CTCAE v5.0)でGrade１以上もしくはScale of Subjective Total Taste Acuity (STTA)でGrade１以上の味覚異常を有し、味覚異常に対する治療が実施されていない症例
5.味覚異常の原因となる他の疾患が否定される症例
6.登録日より少なくとも１２週間以上の生存が期待できる症例
7.経口摂取が可能な症例
8.試験参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1.Patients who are treated with chemotherapy in gastroenterological cancer.
2.Age <=20 years old at the time of registration.
3.Patients with ECOG Performance Status (PS) 0-2.
4.Patients whose dysgeusia is Grade 1 or higher according to Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0) or Grade 1 or higher according to Scale of Subjective Total Taste Acuity (STTA), and who has not been treated for dysgeusia.
5.Patients who are denied other diseases that cause taste disorder.
6.Patients expected to survive for at least 12 weeks from the date of registration.
7.Patients who can take orally.
8.Patients who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例
2.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例
3.頭頚部に対して放射線治療施行した既往のある症例
4.妊婦中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性
5.すでに亜鉛含有製剤(サプリメント含む)投薬中の症例
6.亜鉛含有製剤に対するアレルギー、過敏症の症例
7.12週間以内に化学療法の終了を予定している症例
8.担当医が12週間以上の化学療法継続が困難と予想する症例
9.担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例

英語
1.Patients with serious complications (heart failure, liver failure, renal failure, active gastrointestinal ulcer, intestinal paralysis, etc.)
2.Patients with clinically significant mental or central nervous system disorders.
3.Patients with a history of head and neck radiation therapy.
4.Women who are pregnant or may become pregnant. Lactating woman.
5.Patients already taking zinc-containing preparations (including supplements)
6.Patients who are allergic to zinc-containing preparations.
7.Patients planning to finish chemotherapy within 12 weeks.
8.Patients whose physician predicts that it is difficult to continue chemotherapy for more than 12 weeks.
9.Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenito0421@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究開発センター　自主臨床研究事務局

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本札幌病院（北海道）、愛育病院（北海道）、市立函館病院（北海道）、釧路ろうさい病院（北海道）、伊達赤十字病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、富山赤十字病院（富山県）、富山大学病院（富山県）、北海道医療センター（北海道）、北海道消化器科病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集するアウトカムデータは味覚異常の変化、血清亜鉛値と味覚異常の関係性・推移、身体的因子の関与(年齢、身長、体重、体表面積)、栄養学的因子の関与(ヘモグロビン値、血清鉄、アルブミン値)、用いた薬剤の安全性など。

英語
The data to be collected in this study include changes in taste dysfunction, the relationship between serum zinc levels and taste dysfunction, the contribution of physical factors to taste dysfunction (age, height, weight, body surface area), and the involvement of nutritional factors ( Hemoglobin level, serum iron, albumin level) and the safety of the drug used.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044981

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