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一般向け試験名/Public title

日本語
拡散テンソル法を用いた骨格筋の機能評価

英語
Evaluation of the skeletal muscle function using diffusion tensor imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡散テンソル法による骨格筋評価

英語
Evaluation of the skeletal muscle using diffusion tensor imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡散テンソル法を用いたサルコペニア症例の骨格筋の機能描出についての研究

英語
Study on the depiction of skeletal muscle function of sarcopenia using diffusion tensor imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡散テンソル法による骨格筋評価

英語
Evaluation of the skeletal muscle using diffusion tensor imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア

英語
sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡散テンソル法を用いて骨格筋の画像による形態・機能評価を確立すること

英語
To establish morphological and functional evaluation of skeletal muscle using diffusion tensor imaging

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋のDTI(diffusion tensor imaging) パラメータ

英語
The diffusion tensor imaging parameter of skeletal muscle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・SARC-F(サルコペニアスクリーニングツール)：ⅰ)力の弱さ ⅱ)歩行補助具の有無 ⅲ)椅子からの立ち上がり ⅳ)階段を登る ⅴ)転倒の5項目に対する質問紙
・下腿周囲径
・握力
・下肢筋力（大腿四頭筋，下腿三頭筋，前脛骨筋など）
・運動能力（6ｍ歩行速度，timed-up-and-go test（TUG），5回椅子立ち上がりテスト）
・バランス能力（ファンクショナル・リーチテスト(FRT)，閉眼・開眼片脚立ち）
・身体組成（骨格筋量，体脂肪率）

英語
SARC-F (Questionnaire)
Lower leg circumference
Grip power
Lower limb muscle strength
Physical ability (walking speed,timed-up-and-go test (TUG) , Chair rise test)
Balance ability (Functional reach test, Standing on single leg)
Body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルコペニア群に対して, 身体機能評価, 身体組成評価, MRI撮像を行う.

英語
Evaluation of physical function and body composition, and MRI imaging are performed for the sarcopenia group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非サルコペニア群に対して, 身体機能評価, 身体組成評価, MRI撮像を行う.

英語
Evaluation of physical function and body composition, and MRI imaging are performed for the non-sarcopenia group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①京都府立医科大学附属病院に入院中・外来通院中の患者. または京都先端科学大学で開催される太秦体力測定会に参加した者
②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③同意取得時の年齢が65歳以上の患者
④性別：問わない

【サルコペニア群：10名】
1)下腿周囲径が, AWGS (Asian Working Group for Sarcopenia) 2019によるサルコペニアスクリーニング基準値以下のもの.
カットオフ値：男性34cm未満, 女性33cm未満
2)AWGS 2019によるサルコペニア診断基準 (サルコペニア, 重症サルコペニア) を満たすもの.
(A＋BまたはA＋CまたはA＋B＋C)
A. 低骨格筋量
生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical Impedance Analysis, BIA) で評価
使用機器：Inbody S-10 (インボディ・ジャパン社)
カットオフ値：男性7.0kg/m2未満, 女性5.7kg/m2未満
B. 低筋力
握力で評価
カットオフ値：男性28kg未満, 女性18kg未満
C. 低身体機能
6ｍ歩行速度で評価
カットオフ値：1.0ｍ/秒未満

【非サルコペニア群：10名】
上記基準を満たさないもの

英語
1.Patients in hospital or outpatient of hospital of Kyoto Prefectural University of Medicine, or a person who participated in the Uzumasa physical fitness measurement at Kyoto University of Advanced Science
2.Patients who consent to study participation with the document by free will
3.Patients aged 65 and over at the time of consent acquisition
4.Gender does not matter

[Sarcopenia group:10 people]
1) The lower leg circumference is below the sarcopenia screening standard value by AWGS (Asian Working Group for Sarcopenia) 2019
cut-off value: male<34cm, female<33cm
2)Those who meet the sarcopenia diagnostic criteria by AWGS 2019 (sarcopenia, severe sarcopenia; A+B, A+C, or A+B+C)
A. Low skeletal muscle mass evaluated by Bioelectrical Impedance Analysis
cut-off value:male<7.0kg/m2, female<5.7kg/m2
B. Low muscle strength evaluated by grip power
cut-off value:male<28kg, female<18kg
C. Low physical function evaluated by walking speed
cut-off value<1.0m/s

[Non-sarcopenia group:10 people]
Those who do not meet the above criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
② 以下の理由などにより, MRI撮影が不適切な者
・MRI非対応心臓ペースメーカの使用
・脳動脈クリッピングの既往
・MRIに非対応の金属インプラントの体内留置
・下腿への金属インプラントの留置
・入れ墨・アートメイク
・閉所恐怖症
③ 以下の合併疾患などにより, 運動機能評価が困難と考えられる者
・心筋梗塞の既往・有症状の狭心症・有症状の不整脈が存在する者
・コントロール不良の高血圧を合併している者 (安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)
・コントロール不良な頻拍が存在する者 (安静時心拍120拍/分以上)
・有症状の肺疾患を合併している者
・下肢・脊椎に易骨折性がある者
・感染症罹患により隔離が必要な者
④ その他, 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した者

英語
1. Pregnant woman
2. Inappropriate MRI imaging
for the following reasons
Pacemaker user
History of cerebral artery clipping
Use non-MRI compatiblemetal implants in the body
Use of metal implant in lower leg
Tattoo and art makeup
Claustrophobia
3. Those who have difficulty assessing motor function for the following reasons
History of myocardial infarction,
symptomatic angina or arrhythmias.
Uncontrolled tachycardia
Uncontrolled hypertension
Symptomatic lung disease
High risk of fracture
Infectious disese
4. Others. The person whom the doctor judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鈴世
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Suzuyo
ミドルネーム
姓	Ohashi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る465

英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5324

Email/Email

reha@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鈴世
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Suzuyo
ミドルネーム
姓	0hashi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る465

英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5324

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

10

日

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