UMIN試験ID | UMIN000039416 |
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受付番号 | R000044939 |
科学的試験名 | アカシア樹皮由来プロアントシアニジンの摂取が血圧に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/06 |
最終更新日 | 2021/02/03 16:33:57 |
日本語
試験食品の摂取が血圧に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on blood pressure
日本語
試験食品の摂取が血圧に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on blood pressure
日本語
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンの摂取が血圧に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the proanthocianidins derived from Acacia Bark on blood pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンの摂取が血圧に与える影響
英語
Effects of consumption of the proanthocianidins derived from Acacia Bark on blood pressure
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の12週間継続摂取が血流改善および、血圧に与える影響を検証する。
英語
To verify the effects of 12-week-consumption of the test food on improving blood circulation and blood pressure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後における座位時収縮期血圧の実測値
英語
1. The measured value of sitting systolic blood pressure (SSBP) at 12 weeks after the start of test-food consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後における座位時収縮期血圧が130 mmHg未満かつ座位時拡張期血圧が89 mmHg以下の症例数の割合
2. 摂取8週間後検査における座位時収縮期血圧の実測値
3. 摂取4週間後検査における座位時収縮期血圧の実測値
4. 摂取前検査における座位時収縮期血圧の実測値
5. 摂取前検査から摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における座位時収縮期血圧の変化量
6. 摂取前検査、摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における座位時拡張期血圧の実測値
7. 摂取前検査から摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における座位時拡張期血圧の変化量
8. 摂取前検査における負荷前、負荷30分後のSODの実測値および負荷前後 (負荷30分後-負荷前) のSODの変化量
9. 摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) のSODの実測値
10. 摂取前検査から摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) のSODの変化量
11. 摂取前検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) の血流量の実測値
12. 摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) の血流量の実測値および変化量
13. 摂取前検査から摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) の血流量の変化量
英語
1. The ratio of the number of subjects who are less than 130 mmHg in SSBP and no more than 89 mmHg in sitting diastolic blood pressure (SDBP) at 12w
2. The measured values of SSBP at eight weeks after the start of test-food consumption (8w)
3. The measured values of SSBP at four weeks after the start of test-food consumption (4w)
4. The measured values of SSBP at the examination before test-food consumption (0w)
5. The change values of SSBP between at 0w and at 4w, 8w and 12w
6. The measured values of SDBP at 0w, 4w, 8w and 12w
7. The change values of SDBP between at 0w and at 4w, 8w and 12w
8. The measured value of superoxide dismutase (SOD) before cold water load and 30 min after cold water load at 0w, and the measured difference value* of SOD between before and 30 min after cold water load at 0w
9. The measured values of SOD before and 30 min after cold water load at 12w, and the measured difference value* of SOD between before and 30 min after cold water load at 12w
10. The change values of SOD before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w, and the change difference value* of SOD between before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w
11. The measured values of blood flow before and 30 min after cold water load at 0w and the measured difference value* of blood flow between before and 30 min after cold water load at 0w
12. The measured and change values of blood flow before and 30 min after cold water load at 12w and the measured difference value* of blood flow between before and 30 min after cold water load at 12w
13. The change values of blood flow before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w and the measured difference value* of blood flow between before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w
*8-13 difference value = the value of blood flow at 30 min after cold water load - the value of blood flow before cold water load
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: アカシア樹皮由来プロアントシアニジン錠剤
用法・用量:
1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
2. 摂取前検査当日: 冷水負荷の60分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing proanthocianidins derived from Acacia Bark
Administration:
1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
2. At the examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing 60 minutes before cold water load.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ錠剤
用法・用量:
1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
2. 摂取前検査当日: 冷水負荷の60分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablet
Administration:
1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
2. At the examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing 60 minutes before cold water load.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 血圧が高めの者、血圧が気になる者、血圧で悩んでいる者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング検査時の拡張期血圧が89 mmHg以下の者
5. スクリーニング検査時の収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下の者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who have relatively high levels of blood pressure, or being anxious about or suffering their blood pressure
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who are no more than 89 mmHg in diastolic blood pressure at screening (before test-food consumption)
5. Subjects who are between 130 mmHg or more and 139 mmHg or less in systolic blood pressure at screening (before test-food consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 高度の貧血のある者
5. 二次性高血圧症の者または疑いのある者
6. アルコール多飲者または過度の喫煙者
7. 夜間勤務などで不規則な生活をしている者
8. 普段から激しい運動をしている者
9. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have severe anemia
5. Subjects who have or are suspected of secondary hypertension
6. Subjects who drink alcoholic beverages or smoke cigars immoderately
7. Subjects who work late-night shift or are irregular of their life-styles
8. Subjects who have vigorous exercise habits
9. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
10. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Acacia-No-Ki Co.,Ltd.
日本語
株式会社アカシアの樹
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |