UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の摂取が血圧に与える影響	Effects of consumption of the test food on blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の摂取が血圧に与える影響	Effects of consumption of the test food on blood pressure
科学的試験名/Scientific Title	アカシア樹皮由来プロアントシアニジンの摂取が血圧に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of consumption of the proanthocianidins derived from Acacia Bark on blood pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アカシア樹皮由来プロアントシアニジンの摂取が血圧に与える影響	Effects of consumption of the proanthocianidins derived from Acacia Bark on blood pressure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品の12週間継続摂取が血流改善および、血圧に与える影響を検証する。	To verify the effects of 12-week-consumption of the test food on improving blood circulation and blood pressure
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 摂取12週間後における座位時収縮期血圧の実測値	1. The measured value of sitting systolic blood pressure (SSBP) at 12 weeks after the start of test-food consumption (12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 摂取12週間後における座位時収縮期血圧が130 mmHg未満かつ座位時拡張期血圧が89 mmHg以下の症例数の割合 2. 摂取8週間後検査における座位時収縮期血圧の実測値 3. 摂取4週間後検査における座位時収縮期血圧の実測値 4. 摂取前検査における座位時収縮期血圧の実測値 5. 摂取前検査から摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における座位時収縮期血圧の変化量 6. 摂取前検査、摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における座位時拡張期血圧の実測値 7. 摂取前検査から摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における座位時拡張期血圧の変化量 8. 摂取前検査における負荷前、負荷30分後のSODの実測値および負荷前後 (負荷30分後-負荷前) のSODの変化量 9. 摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) のSODの実測値 10. 摂取前検査から摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) のSODの変化量 11. 摂取前検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) の血流量の実測値 12. 摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) の血流量の実測値および変化量 13. 摂取前検査から摂取12週間後検査における負荷前、負荷30分後、負荷前後 (負荷30分後-負荷前) の血流量の変化量	1. The ratio of the number of subjects who are less than 130 mmHg in SSBP and no more than 89 mmHg in sitting diastolic blood pressure (SDBP) at 12w 2. The measured values of SSBP at eight weeks after the start of test-food consumption (8w) 3. The measured values of SSBP at four weeks after the start of test-food consumption (4w) 4. The measured values of SSBP at the examination before test-food consumption (0w) 5. The change values of SSBP between at 0w and at 4w, 8w and 12w 6. The measured values of SDBP at 0w, 4w, 8w and 12w 7. The change values of SDBP between at 0w and at 4w, 8w and 12w 8. The measured value of superoxide dismutase (SOD) before cold water load and 30 min after cold water load at 0w, and the measured difference value* of SOD between before and 30 min after cold water load at 0w 9. The measured values of SOD before and 30 min after cold water load at 12w, and the measured difference value* of SOD between before and 30 min after cold water load at 12w 10. The change values of SOD before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w, and the change difference value* of SOD between before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w 11. The measured values of blood flow before and 30 min after cold water load at 0w and the measured difference value* of blood flow between before and 30 min after cold water load at 0w 12. The measured and change values of blood flow before and 30 min after cold water load at 12w and the measured difference value* of blood flow between before and 30 min after cold water load at 12w 13. The change values of blood flow before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w and the measured difference value* of blood flow between before and 30 min after cold water load between at 0w and 12w *8-13 difference value = the value of blood flow at 30 min after cold water load - the value of blood flow before cold water load

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 12週間 試験食品: アカシア樹皮由来プロアントシアニジン錠剤 用法・用量: 1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。 2. 摂取前検査当日: 冷水負荷の60分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Tablet containing proanthocianidins derived from Acacia Bark Administration: 1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. 2. At the examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing 60 minutes before cold water load.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 12週間 試験食品: プラセボ錠剤 用法・用量: 1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。 2. 摂取前検査当日: 冷水負荷の60分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Placebo tablet Administration: 1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. 2. At the examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing 60 minutes before cold water load.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人成人男女 2. 血圧が高めの者、血圧が気になる者、血圧で悩んでいる者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング検査時の拡張期血圧が89 mmHg以下の者 5. スクリーニング検査時の収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下の者	1. Healthy Japanese adult subjects 2. Subjects who have relatively high levels of blood pressure, or being anxious about or suffering their blood pressure 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 4. Subjects who are no more than 89 mmHg in diastolic blood pressure at screening (before test-food consumption) 5. Subjects who are between 130 mmHg or more and 139 mmHg or less in systolic blood pressure at screening (before test-food consumption)
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 高度の貧血のある者 5. 二次性高血圧症の者または疑いのある者 6. アルコール多飲者または過度の喫煙者 7. 夜間勤務などで不規則な生活をしている者 8. 普段から激しい運動をしている者 9. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who have severe anemia 5. Subjects who have or are suspected of secondary hypertension 6. Subjects who drink alcoholic beverages or smoke cigars immoderately 7. Subjects who work late-night shift or are irregular of their life-styles 8. Subjects who have vigorous exercise habits 9. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily 10. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和雄 ミドルネーム 姓 山本	名 Kazuo ミドルネーム 姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Acacia-No-Ki Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社アカシアの樹
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 02 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	66
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 02 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 09 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 02 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 03 日

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