UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	空腹時血糖値低減効果検証試験	The verification study for the fasting blood glucose reduction effects
一般向け試験名略称/Acronym	空腹時血糖値低減効果検証試験	The verification study for the fasting blood glucose reduction effects
科学的試験名/Scientific Title	健常な日本人成人男女におけるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの糖代謝向上機能及び安全性の検証: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	The verification for the improvement of the function of glucose metabolism and safety of the proanthocianidins derived from Acacia Bark in healthy Japanese adult subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常な日本人成人男女におけるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの糖代謝向上機能及び安全性の検証	The verification for the improvement of the function of glucose metabolism and safety of the proanthocianidins derived from Acacia Bark in healthy Japanese adult subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる、食後血糖値の上昇抑制および食後の糖の吸収の抑制効果を検証し、さらに、12週間摂取することによる空腹時血糖値の低減効果および長期摂取による安全性を検証する。	To verify the suppressive effects on the elevation of postprandial blood glucose and glucose absorption with the intake of the test food. In addition, to verify the reduction effects on fasting blood glucose and the safety of long-term intake of the test food for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 摂取12週間後検査における空腹時血糖値の実測値	1. The measured value of fasting blood glucose level at 12 weeks after the start of test-food consumption (12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 摂取12週間後検査における空腹時血糖値が110 mg/dL未満の症例数の割合 2. 摂取8週間後検査における空腹時血糖値の実測値 3. 摂取4週間後検査における空腹時血糖値の実測値 4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における空腹時血糖値の変化量 5. 摂取前検査時 (負荷試験) におけるIAUC0-30、IAUC0-60、IAUC0-90、IAUC0-120、Cmax 6. 摂取前検査時 (負荷試験) における負荷食品摂取30分後、負荷食品摂取60分後、負荷食品摂取90分後、負荷食品摂取120分後の血糖値の実測値 7. 摂取前検査時 (負荷試験) における負荷食品摂取30分後、負荷食品摂取60分後、負荷食品摂取90分後、負荷食品摂取120分後の血糖値の変化量 8-1. 摂取12週間後検査におけるヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP) の実測値 8-2. 摂取12週間後検査におけるヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP) の変化量	1. The ratio of the number of subjects who are less than 110 mg/dL in fasting blood glucose level at 12w 2. The measured value of fasting blood glucose level at eight weeks after the start of test-food consumption (8w) 3. The measured value of fasting blood glucose level at four weeks after the start of test-food consumption (4w) 4. The change values of fasting blood glucose levels between at the examination before start of test-food consumption and at 4w, 8w and 12w 5. IAUC0-30, IAUC0-60, IAUC0-90, IAUC0-120 and Cmax at the examination before test-food consumption (with glucose load) 6. The measured values of blood glucose levels at 30, 60, 90 and 120 minutes after glucose load of the examination before test-food consumption (with glucose load) 7. The change values of blood glucose levels before glucose load and at 30, 60, 90 and 120 minutes after glucose load of the examination before test-food consumption (with glucose load) 8-1. The measured values of hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP) level at 12w 8-2. The change values of hemoglobin A1c (HbA1c: NGSP) level between at the examination before start of test-food consumption and at 12w

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 12週間 試験食品: アカシア樹皮由来プロアントシアニジン錠剤 負荷食品 (摂取前検査): サトウのごはん (200 g) 用法・用量: 1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。 2. 摂取前検査当日: 負荷食品摂取の5分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Tablet containing proanthocianidins derived from Acacia Bark Glucose load (the examination before test-food consumption): "Sato No Gohan" (200 g; retort cooked rice) Administration: 1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. 2. The examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing five minutes before glucose load.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 12週間 試験食品: プラセボ錠剤 負荷食品 (摂取前検査): サトウのごはん (200 g) 用法・用量: 1. 摂取期間中: 1日6粒を食前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。 2. 摂取前検査当日: 負荷食品摂取の5分前に試験食品6粒を水とともに噛まずに摂取する。	Duration: 12 weeks Test food: Placebo tablet Glucose load (the examination before test-food consumption): "Sato No Gohan" (200 g; retort cooked rice) Administration: 1. During test-food consumption: Take six tablets with water without chewing before meals. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. 2. The examination before test-food consumption: Take six tablets with water without chewing five minutes before glucose load.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人成人男女 2. 血糖値が高めの者、血糖値が気になる者、血糖値で悩んでいる者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング時の空腹時血糖値が110 mg/dL以上125 mg/dL以下の者	1. Healthy Japanese adult subjects 2. Subjects who have relatively high levels of blood glucose, or being anxious about or suffering their blood glucose 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 4. Subjects who are between 110 mg/dL or more and 125 mg/dL or less in fasting blood glucose at screening (before test-food consumption)
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily 5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和雄 ミドルネーム 姓 山本	名 Kazuo ミドルネーム 姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Acacia-No-Ki Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社アカシアの樹
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 02 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	66
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 02 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 10 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 02 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 20 日

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