UMIN試験ID | UMIN000039382 |
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受付番号 | R000044898 |
科学的試験名 | 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/02/04 |
最終更新日 | 2021/08/13 09:33:50 |
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男性及び女性を対象に、試験食品を単回摂取させ質問紙により体感に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effect on the bodily sensation after a single intake of meal containing functional dietary ingredient for healthy Japanese men and women aged 20 to 60 years using a questionnaire.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
質問紙を用いた体感に対する主観的評価(体感の出現する頻度と強度及びその累積値)、食後の体調変化、バイタルサイン、BMI、有害事象
英語
Subjective evaluation of the bodily sensation using questionnaire (frequency and intensity of bodily sensation, and their cumulative value), physical condition changes after meals, vital signs,BMI,adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品Aを試験当日に単回摂取する。
英語
Take test food A once on the day of the test.
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被験食品Bを試験当日に単回摂取する。
英語
Take test food B once on the day of the test.
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対照食品を試験当日に単回摂取する。
英語
Take test food placebo once on the day of the test.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の日本人男女
2.人権保護の観点及び選択基準に合致し、かつ除外基準に抵触せず、試験期間中の管理事項を遵守できる者
3.BMIが男性20.2kg/m2~27.2kg/m2、女性18.5kg/m2~25.2kg/m2以内の者
4.非喫煙者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1.Japanese male and female aged 20 to 60 years of aged at the time of the informed consent.
2.Subject who meets the human rights protection viewpoint and selection criteria, does not violate the exclusion criteria, and can comply with the management items during the test period.
3.BMI within 20.2kg/m2 to 27.2 kg/m2 for males and 18.5kg/m2 to 25.2kg/m2 for females.
4.Non-smoker
5. Subject who receives a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, has the consent ability, and has a good understanding, voluntarily volunteer to participate in the research and has agreed in writing to participate in the research.
日本語
1.1年以内に体重の変動が±10kg以上ある者
2.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
3.息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
4.原因不明で突然死亡した家族がいる者
5.足腰に障害があると診断をされた者
6.リウマチの治療を行っている者
7.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
8.膝の手術歴や疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
9.薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品の原材料(乳たんぱく等)のアレルギー既往のある者
10.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
11.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)の疑いのある者、又は過去にその既往がある者
12.夜間勤務がある等生活リズムが不規則な者
13.工場や工事・建設現場などに勤務し身体を酷使する肉体労働を行っている者
14.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
15.極端な偏食をしている者
英語
1.Subject who has a weight fluctuation of more than +-10kg within one year.
2.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
3.Subject who frequently experience shortness of breath, dizziness, and loss of consciousness.
4.A family member who has died suddenly for unknown reasons.
5.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs.
6.Subject who is treating rheumatism.
7.Subject who is taking medication or under medical treatment because of some serious illness.
8.Subject with a history of knee surgery or disease, or who regularly use of cane.
9.Subject with a history of allergies to drug, food, test food ingredients (milk protein, etc.)
10.Subject with a history of drug dependence or alcohol dependence.
11.Subject who has or had suspected of disorder with mental(such as depression) or sleep (such as insomnia and sleep apnea syndrome).
12.Subject who has irregular work rhythms such as working at night.
13.Subject who works in factories, construction, construction sites, etc. and engage in manual labor that overuses their bodies.
14.Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
15.Subject who has an unbalanced diet.
50
日本語
名 | 直久 |
ミドルネーム | |
姓 | 野坂 |
英語
名 | Naohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nosaka |
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日清オイリオグループ株式会社
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd
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中央研究所
英語
Central Research Laboratory
235-8558
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神奈川県横浜市磯子区新森町1番地
英語
1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-757-5461
n-nosaka@nisshin-oillio.com
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名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
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臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
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東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
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日清オイリオグループ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
16.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
17.疲労軽減効果に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、薬剤を摂取している者
18.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
20.献血や予防接種をする予定のある、あるいは試験期間中に献血、予防接種を希望する者
21.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who has onset or history of serious disease (diseases on brain, liver (hepatitis), kidney, heart, immune system, thyroid, adrenal, and other metabolic organs, dysorder on glucose or lipid metabolism (diabetes or dyslipidemia), and cancer (malignant tumor)).
17.Subject who is taking health foods, supplements, or drugs that may affect fatigue reduction.
18.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
19.Subject who drawed 200mL or more (within the past 1 months from the day of the consent acquisition) or 400mL or more of blood (within the past 3 months from the day of the consent acquisition).
20.Subject who is planning to donate blood or receive vaccinations, or who wish to donate or vaccinate during the test period.
21.Subject who is pregnancy, lactation, or wishs to become pregnant during the study period.
22.Subject who can't keep the daily records.
23.Subject who is considered as an inappropriate by the medical doctor.
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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