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一般向け試験名/Public title

日本語
運動と保健機能食品摂取が糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of exercise and food with health claims intake on carbohydrate, lipid and energy metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動中の保健機能食品の代謝

英語
Metabolism of food with health claims intake during exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動と保健機能食品摂取が糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響

英語
Effects of exercise and food with health claims intake on carbohydrate, lipid and energy metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動中の保健機能食品の代謝

英語
Metabolism of food with health claims intake during exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保健機能食品がエクササイズ中のヒトの糖・脂質およびエネルギー代謝に及ぼす影響を検証する

英語
The aim of this study is to clarify the effect of food with health claims on carbohydrate and lipid metabolism during exercise

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖質酸化、脂質酸化

英語
Carbohydrate oxidation, Lipid oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー消費、呼吸商、心拍数、血圧、酸素摂取量、二酸化炭素排出量、

英語
Energy expenditure, Respiratory quotient, Heart rate, Blood pressure, VO2, VCO2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保健機能食品入り飲料もしくは砂糖入り飲料（500ml）の摂取

英語
Intake of beverage with food with health claims or sugar

介入2/Interventions/Control_2

日本語
30分間の50～60％VO2max強度でのトレッドミル・エクササイズ

英語
30-min treadmill exercise at 50-60% VO2max

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な成人

英語
healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) BMIが18.5未満もしくは25以上の者
2）喫煙者
3）薬を服用している者
4）妊娠している者
5）本研究への参加に適さないと判断された者

英語
1) BMI<18.5 or >=25
2) smoker
3) taking medicine
4) pregnancy
5) subjects judged by the investigator to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大典
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	daisuke
ミドルネーム
姓	shindo

所属組織/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

所属部署/Division name

日本語
健康・スポーツ科学研究室

英語
Laboratory of Health and sports Science

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba

電話/TEL

047-465-5827

Email/Email

shindo.daisuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大典
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	daisuke
ミドルネーム
姓	shindo

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

部署名/Division name

日本語
健康・スポーツ科学研究室

英語
Laboratory of Health and sports Science

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba

電話/TEL

047-465-5827

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shindo.daisuke@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Pharmacy, Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学薬学部

部署名/Department

日本語
健康・スポーツ科学研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Sugar Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井製糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学スポーツ科学部
昭和女子大学

英語
School of Sports Science, Nihon University
Showa Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi-shi, Chiba

電話/Tel

047-465-5827

Email/Email

shindo.daisuke@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学薬学部（千葉県）
日本大学スポーツ科学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

ISSN:0918-2276

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

ISSN:0918-2276

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
特定保健用食品（虫歯の原因になりにくい食品）の関与成分として認められている糖質をエクササイズ前に摂取させた結果、エクササイズ前安静時のエネルギー消費量の増大、エクササイズ前およびエクササイズ中の糖質酸化の依存を減少させた

英語
Pre-exercise consumption of carbohydrate, which is recognised as an ingredient in Foods for Specified Health Use (Foods that do not cause tooth decay), increased energy expenditure at rest before exercise and reduced dependence on carbohydrate oxidation before and during exercise.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・日常的な運動習慣がない健康な若年男女
・慢性疾患がない
・喫煙習慣がない
・女性においては月経異常がない

英語
Healthy young men and women with no daily exercise routine.
No chronic diseases
No smoking habits.
No menstrual abnormalities in women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
予備実験1回（最大酸素摂取量測定）
本実験3回
参加者は午前9:00頃に実験室に到着し，最初にその日の体調や服薬状況に問題がないと確認された。その後，心電図測定用の電極を装着した。次に椅坐位安静にて，心拍数，血圧を測定し，その後呼気採取用マスクを装着して酸素摂取量，二酸化炭素排出量）の測定を5分間行った（Baseline測定）。その後，イソマルツロース，スクロース，水の3種類のいずれかが含まれる飲料（500ml）を10分程度で摂取してもらい，飲み終わった時点を0分とした。飲料摂取後60分が経過したら，予備実験にて測定したVO2maxの50～60%に相当する速度で30分間のトレッドミル・エクササイズを実施した。エクササイズ後再び60分間の椅坐位安静を保ち，150分で最後の測定をして実験終了とした。椅坐位安静中はスマートフォンやPCなどの電子機器の使用を控えるよう指示した。

英語
Participants arrived at the laboratory at around 9:00 am and were first checked to ensure that their physical condition and medication status were satisfactory for the day. Electrocardiogram electrodes were then fitted. Next, heart rate and blood pressure were measured in a chair rest position, followed by measurement of oxygen uptake and carbon dioxide emissions (Baseline measurements) for 5 min wearing a mask for breath sampling.) The subjects were then asked to consume a beverage (500 ml) containing one of the three types of isomaltulose, sucrose or water in about 10 min, with 0 min set as the time when they finished drinking the beverage. After 60 min had elapsed since the consumption of the drink, the participants performed treadmill exercise for 30 min at a speed corresponding to 50-60% of the VO2max measured in the preliminary experiment. After the exercise, the subjects again maintained chair rest for 60 min, and the experiment was terminated with a final measurement at 150 min. The participants were instructed to refrain from using electronic devices such as smartphones and PCs during chair rest.

有害事象/Adverse events

日本語
特に無し

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
心拍数、血圧、酸素摂取量、二酸化炭素排出量、エネルギー消費量、糖質酸化率、脂質酸化率

英語
Heart rate, blood pressure, oxygen intake, carbon dioxide emissions, energy expenditure, carbohydrate oxidation rate, lipid oxidation rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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