UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057970 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044871 |
| 科学的試験名 | 身体症状症に禅学的マインドフルネスを用いた自尊感情の検証：ランダマイズ化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/26 |
| 最終更新日 | 2025/05/27 15:16:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
身体症状症に禅学的マインドフルネスを用いた自尊感情の検証：ランダマイズ化比較試験
英語
Investigating the degree of self-respect using mindfulness cognitive behavioral group therapy for somatic symptom disorder: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
身体症状症に禅学的マインドフルネスを用いた自尊感情の検証：ランダマイズ化比較試験
英語
Investigating the degree of self-respect using mindfulness cognitive behavioral group therapy for somatic symptom disorder: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
身体症状症に禅学的マインドフルネスを用いた自尊感情の検証：ランダマイズ化比較試験
英語
Investigating the degree of self-respect using mindfulness cognitive behavioral group therapy for somatic symptom disorder: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
身体症状症に禅学的マインドフルネスを用いた自尊感情の検証：ランダマイズ化比較試験
英語
SSD for MindfulnessCBGT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
身体症状症
英語
Somatic Symptom Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
身体症状症Somatic Symptom Disorder：以下，SSD）に対して禅学的なマインドフルネスを取り入れた集団認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy; 以下，CBT）を通常治療に追加して実施する。本研究の目的は、介入群が通常治療群に比べて主観的幸福感尺度（SWBS）が増えることを明らかにする無作為化比較試験である。
英語
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) incorporating Zen-like mindfulness for Somatic Symptom Disorder (SSD) will be administered in addition to usual treatment. The purpose of this randomized controlled trial is to determine whether the intervention group will increase subjective well-being scales (SWBS) compared to the usual treatment group.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始から8週間後の主観的幸福感尺度（SWBS）
英語
The subjective Well-being Scale Subjective Well-Being Scale after 8 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
SSD12（The Somatic Symptom Disorder B Criteria Scale）,PHQ15（Patient Health Questionnaire15）,PHQ9（Patient Health Questionnaire9）,GAD7（Generalized Anxiety Disorder-7）,VAS（Visual Analog Scale）, PCS（Pain Catastrophe Scale）,EQ5D5L, SHAI（Short Health Anxiety Inventory), SIUS（The Short Intolerance of Uncertainty Scale）,MAIA, Stroop TestⅡ,TAS20（Toronto Alexithymia Scale 20), DSM5, CGI（The Clinical Global Impression Scale）, Visual Analog Scale of Happiness，新ストループ検査, その他.
英語
SSD12, PHQ15, PHQ9, GAD7, VAS of Happiness, PCS, EQ5D5L, SHAI, SIUS, MAIA, Stroop Test, TAS20, DSM5, CGI, Stroop Color and Word Test and others
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
VRを用いた禅学的な認知行動療法
英語
Zen-based Cognitive Behavioral Therapy using Virtual Reality (VR)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療群
英語
Treat as usual
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
主な選択基準
① 京都府立医科大学附属病院精神科・心療内科外来でDSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5）でSomatic Symptom and Related Disordersと診断される者。
② 日本語での意思疎通，読み書きが可能な者
③ 本研究の目的，内容を理解し，自由意思による研究参加の同意を文章で得られる者
英語
Main selection criteria
Individuals diagnosed with Somatic Symptom and Related Disorders according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), at the Department of Psychiatry and Psychosomatic Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital
Individuals who are able to communicate, read, and write in Japanese
Individuals who understand the purpose and content of the study and provide written informed consent based on their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 日本語による会話，理解力が不十分な者
② 統合失調症，器質性精神障害などの精神病患者
③ 他の心理療法や臨床試験を受けている者
④ その他，担当医師が不適切と判断した者
英語
Individuals with insufficient ability to communicate or comprehend in Japanese
Patients with psychotic disorders such as schizophrenia or organic mental disorders
Individuals currently undergoing other psychological therapies or participating in other clinical trials
Individuals deemed inappropriate for inclusion by the attending physician for any other reason
目標参加者数/Target sample size
102
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敏行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 富永 |
英語
| 名 | Toshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tominaga |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学研究科精神機能病態学
英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL
0752515612
Email/Email
totomi@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敏行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 富永 |
英語
| 名 | Toshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tominaga |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学研究科精神機能病態学
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
郵便番号/Zip code
6168186
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL
0752515612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
totomi@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
富永 敏行
英語
Toshiyuki Tominaga
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院医学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board (IRB), Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel
075-251-5111
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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