UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039317
受付番号 R000044845
科学的試験名 頭部マッサージ施術による心理生理的効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2020/10/09 12:04:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理的効果の検証


英語
A verification test of psychological and physiological effects of head massage treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理的効果の検証


英語
A verification test of psychological and physiological effects of head massage treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理的効果の検証


英語
A verification test of psychological and physiological effects of head massage treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部マッサージ施術による心理生理的効果の検証


英語
A verification test of psychological and physiological effects of head massage treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マッサージ施術がおよぼす心理生理的効果を検証する


英語
To verify psychological and physiological effects bring by head massage treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*自律神経系の評価(瞳孔測定、皮膚温測定)
*中枢神経系の評価(脳実行測定:視野機能計測、重心動揺測定)
*フリッカー測定


英語
*Evaluation of autonomic nervous system, by iris measurement and skin temperature measurement
* Evaluation of parasympathetic nervous system, by measurement for function of field of view and stabilometry
*Flicker test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*自律神経系の評価(血管年齢測定)
*VASアンケート
*多面的感情状態尺度短縮版40問


英語
* Evaluation of autonomic nervous system, by measurement of acceleration pulse wave of peripheral artery
* Vas questionnaire
* Multiple mood scale short version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静(10分以上)→測定とアンケート→頭部マッサージ→測定とアンケート→安静→測定とアンケート


英語
Resting more than 10min-measurements and questionnaires- head massage treatment- measurements and questionnaires- resting- measurements and questionnaires

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常な女性
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
1. Female aged more than 20 years when informed consent.
2. Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)喫煙習慣のある者
(2)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる)
(3)同意取得時に、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(4)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物を服用、塗布した者
(感冒は除く、花粉症治療は含む)
(5)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の現病歴・既往歴のある者
(6)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(7)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(8)ひざに痛みがある、またはひざを曲げると痛みや違和感がある者
(9)過去6ヶ月以内に施術部位(首、顔、頭頂を含む頭部)に手術を受けた者
(10)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後1ヶ月が経過していない者
(11)その他、試験責任者が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who have smoking habit.
2. Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
3. Subjects who are receiving medication due to treatment of disease.
4. In a past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases. (Except for cold but include for pollen allergy.)
5. Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
6. Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
7. Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
8. Subjects who feel pain in their knee, or subjects who feel pain or discomfort when bent their knee.
9. Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
10. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within a month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
11. Other who is determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘美
ミドルネーム
丹羽


英語
Hiromi
ミドルネーム
Niwa

所属組織/Organization

日本語
株式会社 Share Company


英語
Share Company Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長


英語
President

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明1-2-11 ガレリアグランデ2107


英語
2107 Galleria Grande, 1-2-11, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan

電話/TEL

090-2324-7550

Email/Email

info@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸博
ミドルネーム
矢田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yada

組織名/Organization

日本語
筑波大学 大学院


英語
University of Tsukuba, School of Integrative

部署名/Division name

日本語
グローバル教育院


英語
Global Majors

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan

電話/TEL

029-853-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yada.yukihiro.gb@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Share Company Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 Share Company


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Share Company Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 Share Company


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 30

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名