UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌・肝移植治療予定患者を対象とした 血中カルニチン濃度推移の観察研究	The observational study to investigate serum carnitine level for patients who will receive HCC treatments and liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	肝細胞癌・肝移植治療予定患者を対象とした 血中カルニチン濃度推移の観察研究	The observational study to investigate serum carnitine level for patients who will receive HCC treatments and liver transplantation
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌・肝移植治療予定患者を対象とした 血中カルニチン濃度推移の観察研究	The observational study to investigate serum carnitine level for patients who will receive HCC treatments and liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝細胞癌・肝移植治療予定患者を対象とした 血中カルニチン濃度推移の観察研究	The observational study to investigate serum carnitine level for patients who will receive HCC treatments and liver transplantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌、肝硬変	Hepatocellular carcinoma Liver transplantation
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝細胞癌および肝移植患者の治療前後の血中カルニチン濃度の推移を評価する。	To investigate serum carnitine level for patients who will receive HCC treatments and liver transplantation
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	カルニチン推移による病態把握の可能性	The possibility to predict the clinical condition with use of the serum carnitine transition
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝細胞癌および肝移植患者の治療前後の血中カルニチン濃度の推移を評価する	To investigate serum carnitine level for patients who will receive HCC treatments and liver transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 肝細胞癌および肝移植患者の術前血中カルニチン値と、治療後1ヵ月、3ヵ月時点の血中カルニチン値との関連に影響する因子を検討する。 2) 治療後1ヵ月、3ヵ月のカルニチンの推移に影響を及ぼす因子を検討する。 3) 治療前から治療後1ヵ月、3ヵ月のカルニチン値から、カルニチンが腫瘍マーカーとして機能するか検討する。 4) カルニチン値と予後の関連を調査する。	1) To investigate the factors which correlate with the transition of serum carnitine level. 2) To investigate the factors affecting the transition of serum carnitine level. 3) To investigate the usefulness of serum carnitine as the tumor marker for HCC 4) To investigate the relation with the serum carnitine level and the prognosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①　肝細胞癌に対して治療予定、もしくは肝移植術を予定している20歳以上の患者 ②　治療前後で血液検査評価が可能な患者 ③ 文書にて同意を取得できる患者	1) Patients who will receive HCC treatments or liver transplantation, and older than 20 years 2)Patients who can investigate serum blood tests before and after the treatments 3)Patients who can obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。	Patients whom the principal investigator judged as inappropriate for the participation of the study
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 福本 ミドルネーム 姓 巧	名 Fukumoto ミドルネーム 姓 Takumi
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	肝胆膵外科学	Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code	650-0017
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL	078-382-6302
Email/Email	fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 小松 ミドルネーム 姓 昇平	名 Komatsu ミドルネーム 姓 Shohei
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	肝胆膵外科学	Department of Surgery, Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code	650-0017
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL	078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	komasho8@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	神戸大学	Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	大学院医学研究科 肝胆膵外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	神戸大学	Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	大学院医学研究科 肝胆膵外科学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku
電話/Tel	0783826302
Email/Email	komasho8@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 02 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	Nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044843
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044843