UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明	Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明	Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明	Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明	Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん性疼痛	cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	薬物代謝酵素、薬物輸送担体や薬物受容体の遺伝子解析およびがん悪液質を含め、トラマドールおよび代謝物の血中動態の変動要因を明らかにし、血中濃度、遺伝子多型と臨床効果や有害作用の関連を明らかにする。	This study evaluates the plasma dispositions of and the clinical response to tramadol based on the cachexia stage and genetic variants of drug metabolizing enzymes, drug transporters receiving oral tramadol.
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	トラマドール投与開始後96時間以上経過したトラマドール、O脱メチルトラマドール、N脱メチルトラマドール、N,O脱メチルトラマドールの血中濃度。	Plasma concentrations of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者 2. 文書による同意が得られた患者	1. Patients receiving oral tramadol for pain 2. Patients receiving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. トラマドールによる治療が中止された患者 2. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者 3. 末梢血からの遺伝子多型解析が困難な患者 4. その他、医師が不適と判断した患者	1. Patients discontinuing oral tramadol 2. Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction 3. Patients who have a difficulty in determination of genotype using peripheral blood sample 4. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 純一 ミドルネーム 姓 川上	名 Junichi ミドルネーム 姓 Kawakami
所属組織/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name	薬剤部	Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL	053-435-2763
Email/Email	pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆文 ミドルネーム 姓 内藤	名 Takafumi ミドルネーム 姓 Naito
組織名/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	薬剤部	Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL	053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Hospital pharmacy Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学医学部附属病院
部署名/Department	薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Hospital pharmacy Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学 臨床研究倫理委員会	Ethics Committee of Clinical Research
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel	053-435-2680
Email/Email	rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 01 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 06 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 05 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：観察研究 対象者の募集方法：2014年4月-2019年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 主要アウトカム：トラマドール投与開始後96時間のトラマドール、O-脱メチルトラマドール、N-脱メチルトラマドールおよびN,O-脱メチルトラマドールの血中濃度 副次アウトカム： 1. GPS(glasgow prognostic score) 2. 悪液質の進行度 3. ABCB1、CYP2D6、CYP3A5、OPRM1の遺伝子多型 4. 血清サイトカイン濃度 5. 血清プロラクチン濃度 6. 鎮痛効果 7. 有害作用 8. 代謝マーカー	Study design:Observational study Object recruitment:All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from April 2014 to March 2019. Primary outcome:Plasma concentration of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol. Secondary outcome: 1. GPS 2. Cachexia stage 3. Genetic variants of ABCB1, CYP2D6, CYP3A5, and OPRM1 4. Plasma proinflammatory cytokines level 5. Plasma prolactin level 6. Analgesic effect 7. Adverse reaction 8. Metabolic marker

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 01 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044832
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044832

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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