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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000039308 |
受付番号 | R000044832 |
科学的試験名 | 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/30 |
最終更新日 | 2020/01/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 | Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 | Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol | |
科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 | Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 | Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | がん性疼痛 | cancer pain | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 薬物代謝酵素、薬物輸送担体や薬物受容体の遺伝子解析およびがん悪液質を含め、トラマドールおよび代謝物の血中動態の変動要因を明らかにし、血中濃度、遺伝子多型と臨床効果や有害作用の関連を明らかにする。 | This study evaluates the plasma dispositions of and the clinical response to tramadol based on the cachexia stage and genetic variants of drug metabolizing enzymes, drug transporters receiving oral tramadol. |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態・薬力学/PK,PD | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | トラマドール投与開始後96時間以上経過したトラマドール、O脱メチルトラマドール、N脱メチルトラマドール、N,O脱メチルトラマドールの血中濃度。 | Plasma concentrations of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者 |
1. Patients receiving oral tramadol for pain
2. Patients receiving written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. トラマドールによる治療が中止された患者
2. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者 3. 末梢血からの遺伝子多型解析が困難な患者 4. その他、医師が不適と判断した患者 |
1. Patients discontinuing oral tramadol
2. Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction 3. Patients who have a difficulty in determination of genotype using peripheral blood sample 4. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine
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所属部署/Division name | 薬剤部 | Department of Hospital pharmacy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 431-3192 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 053-435-2763 | |||||||||||||
Email/Email | pharmacyham-adm@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬剤部 | Department of Hospital pharmacy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 431-3192 | |||||||||||||
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 053-435-2763 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | pharmacyham-adm@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
浜松医科大学医学部附属病院 | |
部署名/Department | 薬剤部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 | Ethics Committee of Clinical Research |
住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan |
電話/Tel | 053-435-2680 | |
Email/Email | rinri@hama-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2014年4月-2019年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 主要アウトカム:トラマドール投与開始後96時間のトラマドール、O-脱メチルトラマドール、N-脱メチルトラマドールおよびN,O-脱メチルトラマドールの血中濃度 副次アウトカム: 1. GPS(glasgow prognostic score) 2. 悪液質の進行度 3. ABCB1、CYP2D6、CYP3A5、OPRM1の遺伝子多型 4. 血清サイトカイン濃度 5. 血清プロラクチン濃度 6. 鎮痛効果 7. 有害作用 8. 代謝マーカー |
Study design:Observational study
Object recruitment:All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from April 2014 to March 2019. Primary outcome:Plasma concentration of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol. Secondary outcome: 1. GPS 2. Cachexia stage 3. Genetic variants of ABCB1, CYP2D6, CYP3A5, and OPRM1 4. Plasma proinflammatory cytokines level 5. Plasma prolactin level 6. Analgesic effect 7. Adverse reaction 8. Metabolic marker |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044832 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044832 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |