UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039308
受付番号 R000044832
科学的試験名 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/30
最終更新日 2020/01/29 13:54:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明


英語
Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明


英語
Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明


英語
Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明


英語
Investigation of tramadol pharmacokinetics and clinical responses in Japanese patients with head and neck cancer receiving oral tramadol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん性疼痛


英語
cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物代謝酵素、薬物輸送担体や薬物受容体の遺伝子解析およびがん悪液質を含め、トラマドールおよび代謝物の血中動態の変動要因を明らかにし、血中濃度、遺伝子多型と臨床効果や有害作用の関連を明らかにする。


英語
This study evaluates the plasma dispositions of and the clinical response to tramadol based on the cachexia stage and genetic variants of drug metabolizing enzymes, drug transporters receiving oral tramadol.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トラマドール投与開始後96時間以上経過したトラマドール、O脱メチルトラマドール、N脱メチルトラマドール、N,O脱メチルトラマドールの血中濃度。


英語
Plasma concentrations of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients receiving oral tramadol for pain
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. トラマドールによる治療が中止された患者
2. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
3. 末梢血からの遺伝子多型解析が困難な患者
4. その他、医師が不適と判断した患者


英語
1. Patients discontinuing oral tramadol
2. Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction
3. Patients who have a difficulty in determination of genotype using peripheral blood sample
4. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一
ミドルネーム
川上


英語
Junichi
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆文
ミドルネーム
内藤


英語
Takafumi
ミドルネーム
Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
薬剤部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee of Clinical Research

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

対象者の募集方法:2014年4月-2019年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

主要アウトカム:トラマドール投与開始後96時間のトラマドール、O-脱メチルトラマドール、N-脱メチルトラマドールおよびN,O-脱メチルトラマドールの血中濃度

副次アウトカム:
1. GPS(glasgow prognostic score)
2. 悪液質の進行度
3. ABCB1、CYP2D6、CYP3A5、OPRM1の遺伝子多型
4. 血清サイトカイン濃度
5. 血清プロラクチン濃度
6. 鎮痛効果
7. 有害作用
8. 代謝マーカー


英語
Study design:Observational study

Object recruitment:All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from April 2014 to March 2019.

Primary outcome:Plasma concentration of tramadol, O-desmethyltramadol, N-desmethyltramadol and N,O-didesmethyltramadol 96 hours and later starting oral tramadol.

Secondary outcome:
1. GPS
2. Cachexia stage
3. Genetic variants of ABCB1, CYP2D6, CYP3A5, and OPRM1
4. Plasma proinflammatory cytokines level
5. Plasma prolactin level
6. Analgesic effect
7. Adverse reaction
8. Metabolic marker


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 29

最終更新日/Last modified on

2020 01 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名