UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品による強精作用検証試験

英語
Effect of functional food on the improvement for male sexual function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品による強精作用検証試験

英語
Effect of functional food on the improvement for male sexual function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品による強精作用検証試験

英語
Effect of functional food on the improvement for male sexual function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品による強精作用検証試験

英語
Effect of functional food on the improvement for male sexual function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性食品を摂取することによる強精作用および安全性を検討する。

英語
We examine the effect of functional food on the improvement for male sexual function, and the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IIEF15

英語
IIEF15

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種アンケート

英語
Various questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性食品を12週間連続摂取

英語
Ingestion of functional food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が30歳以上80歳未満の男性
2) IIEF-EFドメインスコアが11点以上21点以下の者
3）AMSスコアが27点以上49点以下の者
4）4週間に1回以上の頻度で異性との性行為がある又はそれを試みている者
5） 試験の目的・内容について十分に理解した上で書面により同意した者

英語
1. Japanese men aged greater than or equal to 30 years, less than 80 years at the time of obtaining informed consent.
2. Subjects with IIEF-EF domain score of 11 to 21 at screening.
3. Subjects with AMS score of 27 to 49 at screening.
4. Subjects who have attempted heterosexual intercourse at least once every 4 weeks.
5. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ED治療もしくは不妊治療を受けている者
2) 前立腺肥大などの泌尿器関連に既往歴・現病歴のある者
3) うつ病の治療中あるいはうつ病の可能性がある者
4) 肝障害、腎障害、心疾患、臓器障害、糖尿病、高血圧症、脂質異常症、その他重篤な疾患に罹患している者
5) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に手術歴のある者
6) 投薬治療を受けている者
7) ホルモン補充療法を受けている者
8) 夜間勤務やシフト制勤務等のために生活習慣が不規則な者
9) 過度のタバコ、アルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
10) 食物アレルギー、喘息等のアレルギー体質の者
11) 本試験に影響すると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
12) 直近3ヶ月以内に他の治験または臨床研究に参加した者
13) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
14) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Subjects who have received ED treatment or infertility treatment.
2. Subjects who have past or current medical history related to urology such as prostatic hypertrophy.
3. Subjects who have received for depression treatment or may have depression.
4. Subjects who have liver disorder, kidney disorder, heart disease, organ disorder, diabetes, hypertension, dyslipidemia, or other serious diseases.
5. Subjects who have had a history of gastrointestinal tract surgery, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or bowel resection.
6. Subjects have received medication.
7. Subjects who have received hormone replacement therapy.
8. Subjects who have irregular lifestyle habits due to night shift or shift work.
9. Subjects who use excessive tobacco or alcohol, or have extremely irregular eating habits.
10. Subjects who have allergies such as food allergies or asthma.
11. Subjects who regularly use drugs, specified health foods, health foods, or supplements that may affect this study.
12. Subjects who had participated in other clinical studies within the last three month prior to the current study.
13. Subjects who do not agree with the purpose of the explanation given in advance.
14. Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正德
ミドルネーム
姓	赤沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Akanuma

所属組織/Organization

日本語
赤沼外科医院

英語
Akanuma Surgery Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

005-0842

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
2-6-14-1, Ishiyama, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-591-1777

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶理
ミドルネーム
姓	香西

英語

名	Yoshimichi
ミドルネーム
姓	Kohzai

組織名/Organization

日本語
協和トライアル株式会社

英語
Kyowa Trial Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
President

郵便番号/Zip code

064-0923

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40

英語
mimami23-nishi11-1-40, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-200-9431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Trial Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和トライアル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
赤沼外科医院 倫理審査委員会

英語
Akanuma Surgery Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
2-6-14-1, Ishiyama, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-591-1777

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

11

日

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