UMIN試験ID | UMIN000039325 |
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受付番号 | R000044813 |
科学的試験名 | 心リハメソッドを基盤に、ICTを活用した 地域包括ケアシステムにおける遠隔理学療法プログラムのクラスターRCTによる有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/01 |
最終更新日 | 2021/01/29 10:37:26 |
日本語
医療・介護連携による、遠隔理学療法プログラムの有用性の検証
英語
Verification of the usefulness of a remote exereise program by coordination of medical team and nursing staff
日本語
REX-ICT study
英語
REX-ICT study
日本語
心リハメソッドを基盤に、ICTを活用した
地域包括ケアシステムにおける遠隔理学療法プログラムのクラスターRCTによる有用性の検証
英語
Cluster Randomized Comparative Effectiveness Study of a Remote Exercise Program Based on Cardiac Rehabilitation Methods using ICT for Seniors in Daycare Facilities
日本語
REX-ICT study
英語
REX-ICT study
日本/Japan |
日本語
デイサービス施設利用の軽度介護認定者
英語
Care-need certificated person who uses daycare facilities
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
施設利用の軽度介護認定者に対して,PTがテーラーメイドの運動処方及び定期的な遠隔フォローを20週間実施した群の有効性(運動耐容能の改善)を通常の施設利用群と比較し、疾病予防効果を明らかにすることが本研究の目的である
英語
To verify effectiveness of a remote exercise program based on cardiac rehabilitation methods using ICT for seniors in daycare facilities
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
運動耐容能として心肺運動負荷試験(CPX)で測定される最高酸素摂取量(Peak VO2)のベースラインから20週後の変化
英語
Changes in peak oxygen uptake (Peak VO2) by cardiopulmonary exercise test (CPX) at 20 weeks from baseline
日本語
下記項目に関するベースラインから介入後20週後の変化
安静時血圧と心拍数
嫌気性代謝閾値(AT値)
身体機能:SPPB、握力、TUG、体組成 (四肢骨格筋量、体重、筋質)
血液データ:白血球数(WBC)、赤血球数(RBC)、ヘモグロビン値(Hb)、ヘマトクリット値(Ht)、血小板数(PLT)、総たんぱく値(TP)、アルブミン値(Alb)、LDL計算値、HDL-C値、TG値、総コレステロール値(Tcho)、血糖値(Glu)、HbA1c値(糖尿病を既往に有す方のみ)、尿酸値(UA)、クレアチニン値(Cre)、血清尿素窒素値(BUN)、eGFR。
採尿データ:尿一般、ナトリウム(Na)、カリウム(K)、クレアチニン(Cre)、推定NaCl摂取量
質問紙:EQ-5D、基本チェックリスト、Barthel Indexの各得点
その他:費用効果分析
英語
Changes from baseline to 20 weeks after intervention for: blood pressure and heart rate, anaerobic metabolic threshold(AT),physical function: SPPB, grip strength, TUG, body composition (limb skeletal muscle mass, weight, muscle quality)
Blood laboratory data: white blood cell count (WBC), red blood cell count (RBC), hemoglobin value (Hb), hematocrit value (Ht), platelet count (PLT), total protein value (TP), albumin value (Alb), LDL calculated value, HDL-C level, TG level, total cholesterol level (Tcho), blood glucose level (Glu), HbA1c level (only those who have diabetes), uric acid level (UA), creatinine level (Cre), serum urea nitrogen level (BUN), eGFR.
Urine collection data: urine general, sodium (Na), potassium (K), creatinine (Cre), estimated NaCl intake
Questionnaire: EQ-5D, Basic Checklist, Barthel Index Scores
Other: Cost-benefit analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
・ PTの身体評価により、テーラーメイドな運動処方をインターバル速歩の概念に則って指導する(自宅運動および施設内運動)。
・介入期間20週間において4週毎に、PTと施設職員がWeb会議を通して、研究対象者の運動及び生活指導を検討し、遠隔指導を実施する。
・毎回の施設来所時におけるの血圧、脈拍数、体重、活動量をLAVITAに保存する。
・LAVITAに記録された客観的データに基づき、「運動レポートと生活振り返りシート」および「個別機能訓練加算計画書」を作成し、施設職員への遠隔指導を行う。
・サルコペニアと判定された研究対象者には、運動後に補助栄養を摂取する。
・塩分過多と判定された研究対象者には、尿中Na/K比測定器を基幹病院より貸し出し、推定摂取塩分量のモニタリングを行う。
英語
20 weeks for Intervention period.
Instruct the tailor-made exercise prescription based on the concept of interval walking by Physical Therapist(PT) physical evaluation(home exercise and supervised exercise).
Every 4 weeks during the 20-week intervention period, the PT and facility staff will examine the exercise and living guidance of the study subjects Via a web conference and implement remote guidance.
Record blood pressure, pulse rate, weight and accelerometer data at each visit to the facility in LAVITA.
Based on the objective data recorded in LAVITA, prepare Exercise Report and Life Review Sheet and Individual Function Training Addition Plan Provide remote guidance to facility staff.
Subjects with Sarcopenia receive supplemental nutrition after exercise.
A urine Na / K ratio measurement device will be rented from the main hospital to subjects who have been determined to have excessive salt, and the estimated salt intake will be monitored.
日本語
・介入期間 20週間
・通常の通所介護サービスのみ。ケアプランに基づき、週1~2回の施設通所が実施され、試験開始前に実施中のサービス内容(入浴、机上活動、臥位での仮眠、レクレーション、体操や個別機能訓練)が継続して実施される。
英語
20 weeks for Intervention period.
Only regular outpatient care services without the remote exercis therapg. Based on the care plan, day care facility visits are conducted once or twice a week, and the conventional services such as bathing, desk activity, nap in a lying position, recreation, gymnastics, and individual function training are continued.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)研究参加に関して文書による同意が得られた方
(2)施設利用中の方
(3)介護認定が要支援1、2または要介護1の方
(4)屋内歩行が自立の方 (Timed Up & Go Test<30秒)
(5)心疾患リスクがAHA exercise standardクラス分類でクラスA~Cの方
(6)主治医の判断により運動療法の実施が可能と判断される方
(7)メディカルチェックの為に基幹施設に通院が可能な方
(8)CPXが実施可能な方
英語
(1) Those who have given written consent to participate in the research
(2) Those who are using the facility
(3) Care certification is required for those who need support 1, 2 or nursing care 1
(4) Individuals who can walk indoors independently (Timed Up & Go Test <30 seconds)
(5) Heart disease risk class A to C in AHA exercise standard class classification
(6) Those who are judged to be able to perform exercise therapy according to the judgment of the attending physician
(7) Person who can go to the main hospitals for medical check
(8) Those who can undergo CPX
日本語
(1)介護保険において認知症加算を算定している方
(2)主治医が本臨床試験を実施するのに不適当と判断された方
英語
(1) Person diagnosed as dementia in care insurance
(2) If the attending physician judgeds inappropriate for conducting this clinical trial
156
日本語
名 | 隆則 |
ミドルネーム | |
姓 | 安 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Yasu |
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
日本語
心臓・血管・腎臓内科
英語
Department of Cadiovasaular Medicine and Nephrology
321-2593
日本語
栃木県日光市高徳632
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture
0288-76-1515
tyasu@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 由馬 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Yuma |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
321-2593
日本語
栃木県日光市高徳632
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture
0288-76-0627
researcresearchnikko@gmail.com
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center
Department of cadio vasaular mcdicine and Nephrology
日本語
獨協医科大学日光医療センター
日本語
心臓・血管・腎臓内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Physical Therapy Association
日本語
公益社団法人
日本語
日本理学療法士協会
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
獨協医科大学日光医療センター
英語
/Dokkyo Medical University Nikko Medical Center Bioethics Committee
日本語
栃木県日光市高徳632
英語
632 Takatoku, Nikko City, Tochigi Prefecture
0288-76-1515
rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
獨協医科大学日光医療センター(栃木県)/Dokkyo Medical University Nikko Medical Center (Tochigi Prefecture)
独協医科大学病院(栃木県)/Dokkyo Medical University Hospital (Tochigi Prefecture)
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044813
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044813
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |