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一般向け試験名/Public title

日本語
小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験

英語
Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer in pediatric tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸収性スペーサー留置

英語
Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験

英語
Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer in pediatric tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸収性スペーサー留置

英語
Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児固形悪性腫瘍

英語
Pediatric solid malignant tumo

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔内もしくは骨盤内の悪性腫瘍と
消化管等の間隙にPGA製吸収性スペーサーを留置する患者を対象として、粒子線治療を実施した時の安全性を評価する。

英語
This trial evaluates the safety of the utilization of proton beam therapy with polyglycolic acid spacer replacement for pediatric solid tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液毒性以外のグレード3以上の有害事象

英語
Frequencies of non-hematological toxicity greater than grade 3 by CTCAE criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療完遂率
2)スペーサー消退率
3)線量体積分布
4)治療期間の変更、延長の有無

英語
1) Proton beam treatment completion rate
2) Spacer withdrawal rate
3) Dose volume distribution
4) Change of extension of treatment period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スペーサー挿入

英語
Spacer replacement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

228

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者
2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、
他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者
3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者
4) 初回文書同意取得日時点で、日齢
30日以上、20歳未満の患者
5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者
6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要)

英語
1) Patients diagnosed with pediatric malignant solid tumor in abdominal or pelvic cavity.
2) The regions are limited and controlled.
3) Patients can be surgically replaced with PGA-spacer between the tumor and normal organ.
4) Patient age 30days or over 30 days and under 20 years.
5) Patients who can receive particle beam irradiation after PGA-spacer replacement.
6) Patients should obtain written consent if they are 16 years old or older. If they are under 16 years old, their proxies could do that for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者
2) 照射予定部位に消化性潰瘍がある患者
3) 重篤な肝・腎機能障害を有する患者
4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、または同意取得日から研究終了日までに避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性患者
5) PAGに感作を示した既往のある患者
6) その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with active and refractory infection at their irradiated site
2) Patients who have digestive ulcer at the site of irradiation.
3) Patients with severe liver or kidney disfunction
4) Patients who are pregnant, breast-feeding, or cannot agree with contraception during this study.
5) Patients who have PAG allergy.
6) Patients who are judged inappropriate by the researcher in this study.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美智
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Michi
ミドルネーム
姓	KAMEI

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院　医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
新生児・小児医学分野

英語
Department of Neonatology and Pediatrics

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cyo, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8246

Email/Email

mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美智
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Michi
ミドルネーム
姓	KAMEI

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院　医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
新生児・小児医学分野

英語
Department of Neonatology and Pediatrics

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cyo, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8246

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院　医学研究科

部署名/Department

日本語
新生児・小児医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development,
National Research and Development Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Clinical research manager center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

28

日

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