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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000039288 |
受付番号 | R000044810 |
科学的試験名 | 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/29 |
最終更新日 | 2020/01/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 | Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer in pediatric tumor | |
一般向け試験名略称/Acronym | 吸収性スペーサー留置 | Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 | Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer in pediatric tumor | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 吸収性スペーサー留置 | Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 小児固形悪性腫瘍 | Pediatric solid malignant tumo | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腹腔内もしくは骨盤内の悪性腫瘍と
消化管等の間隙にPGA製吸収性スペーサーを留置する患者を対象として、粒子線治療を実施した時の安全性を評価する。 |
This trial evaluates the safety of the utilization of proton beam therapy with polyglycolic acid spacer replacement for pediatric solid tumor. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血液毒性以外のグレード3以上の有害事象 | Frequencies of non-hematological toxicity greater than grade 3 by CTCAE criteria |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)治療完遂率
2)スペーサー消退率 3)線量体積分布 4)治療期間の変更、延長の有無 |
1) Proton beam treatment completion rate
2) Spacer withdrawal rate 3) Dose volume distribution 4) Change of extension of treatment period |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | スペーサー挿入 | Spacer replacement | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者
2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、 他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者 3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者 4) 初回文書同意取得日時点で、日齢 30日以上、20歳未満の患者 5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者 6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) |
1) Patients diagnosed with pediatric malignant solid tumor in abdominal or pelvic cavity.
2) The regions are limited and controlled. 3) Patients can be surgically replaced with PGA-spacer between the tumor and normal organ. 4) Patient age 30days or over 30 days and under 20 years. 5) Patients who can receive particle beam irradiation after PGA-spacer replacement. 6) Patients should obtain written consent if they are 16 years old or older. If they are under 16 years old, their proxies could do that for participation in this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者
2) 照射予定部位に消化性潰瘍がある患者 3) 重篤な肝・腎機能障害を有する患者 4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、または同意取得日から研究終了日までに避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性患者 5) PAGに感作を示した既往のある患者 6) その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with active and refractory infection at their irradiated site
2) Patients who have digestive ulcer at the site of irradiation. 3) Patients with severe liver or kidney disfunction 4) Patients who are pregnant, breast-feeding, or cannot agree with contraception during this study. 5) Patients who have PAG allergy. 6) Patients who are judged inappropriate by the researcher in this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 3 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学大学院 医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 新生児・小児医学分野 | Department of Neonatology and Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 467-8601 | |||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cyo, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8246 | |||||||||||||
Email/Email | mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学大学院 医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 新生児・小児医学分野 | Department of Neonatology and Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 467-8601 | |||||||||||||
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cyo, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8246 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院 医学研究科 | |
部署名/Department | 新生児・小児医学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development,
National Research and Development Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 名古屋市立大学病院 | Clinical research manager center, Nagoya City University Hospital |
住所/Address | 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan |
電話/Tel | 052-858-7215 | |
Email/Email | clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044810 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044810 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |