UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験	Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer in pediatric tumor
一般向け試験名略称/Acronym	吸収性スペーサー留置	Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer
科学的試験名/Scientific Title	小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験	Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer in pediatric tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	吸収性スペーサー留置	Space-modulated proton therapy with polyglycolic acid spacer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小児固形悪性腫瘍	Pediatric solid malignant tumo
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹腔内もしくは骨盤内の悪性腫瘍と 消化管等の間隙にPGA製吸収性スペーサーを留置する患者を対象として、粒子線治療を実施した時の安全性を評価する。	This trial evaluates the safety of the utilization of proton beam therapy with polyglycolic acid spacer replacement for pediatric solid tumor.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液毒性以外のグレード3以上の有害事象	Frequencies of non-hematological toxicity greater than grade 3 by CTCAE criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)治療完遂率 2)スペーサー消退率 3)線量体積分布 4)治療期間の変更、延長の有無	1) Proton beam treatment completion rate 2) Spacer withdrawal rate 3) Dose volume distribution 4) Change of extension of treatment period

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	スペーサー挿入	Spacer replacement
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	228 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者 2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、 他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者 3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者 4) 初回文書同意取得日時点で、日齢 30日以上、20歳未満の患者 5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者 6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要)	1) Patients diagnosed with pediatric malignant solid tumor in abdominal or pelvic cavity. 2) The regions are limited and controlled. 3) Patients can be surgically replaced with PGA-spacer between the tumor and normal organ. 4) Patient age 30days or over 30 days and under 20 years. 5) Patients who can receive particle beam irradiation after PGA-spacer replacement. 6) Patients should obtain written consent if they are 16 years old or older. If they are under 16 years old, their proxies could do that for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者 2) 照射予定部位に消化性潰瘍がある患者 3) 重篤な肝・腎機能障害を有する患者 4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、または同意取得日から研究終了日までに避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性患者 5) PAGに感作を示した既往のある患者 6) その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者	1) Patients with active and refractory infection at their irradiated site 2) Patients who have digestive ulcer at the site of irradiation. 3) Patients with severe liver or kidney disfunction 4) Patients who are pregnant, breast-feeding, or cannot agree with contraception during this study. 5) Patients who have PAG allergy. 6) Patients who are judged inappropriate by the researcher in this study.
目標参加者数/Target sample size	3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 美智 ミドルネーム 姓 亀井	名 Michi ミドルネーム 姓 KAMEI
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院　医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	新生児・小児医学分野	Department of Neonatology and Pediatrics
郵便番号/Zip code	467-8601
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-cyo, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi 467-8601, Japan
電話/TEL	052-853-8246
Email/Email	mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美智 ミドルネーム 姓 亀井	名 Michi ミドルネーム 姓 KAMEI
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院　医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	新生児・小児医学分野	Department of Neonatology and Pediatrics
郵便番号/Zip code	467-8601
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-cyo, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi 467-8601, Japan
電話/TEL	052-853-8246
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院　医学研究科
部署名/Department	新生児・小児医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development, National Research and Development Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋市立大学病院	Clinical research manager center, Nagoya City University Hospital
住所/Address	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
電話/Tel	052-858-7215
Email/Email	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 01 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 01 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044810
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044810

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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